- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04994652
Видео- или прямая ларингоскопия для эндотрахеальной интубации у новорожденных (VODE)
Рандомизированное исследование видеоларингоскопии или прямой ларингоскопии для эндотрахеальной интубации у новорожденных
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндотрахеальная интубация является критической операцией для новорожденных. За последние десятилетия навыки интубации заметно снизились, так что менее половины детей успешно интубируются с первой попытки. Ларингоскопия является важной частью эндотрахеальной интубации. Традиционно операторы используют стандартный ларингоскоп для осмотра гортани, глядя прямо в рот (прямая ларингоскопия). Совсем недавно были разработаны видеоларингоскопы с видеокамерой, установленной на конце лезвия ларингоскопа. Вместо того, чтобы смотреть прямо в рот, оператор смотрит на экран, на котором отображается изображение, полученное камерой (непрямая ларингоскопия). Было продемонстрировано, что видеоларингоскопы полезны для обучения стажеров прямой ларингоскопии, т. е. старший коллега может обучать их во время процедуры. Однако может случиться так, что все клиницисты более успешны с видеоларингоскопом. Мы сравним, являются ли клиницисты, которым случайным образом назначено интубировать новорожденных с помощью видеоларингоскопа, более успешными в интубации новорожденных с первой попытки по сравнению с клиницистами, которым случайным образом назначено интубировать новорожденных с помощью стандартного ларингоскопа.
Исследователи будут изучать новорожденных, которые проходят интубацию по усмотрению лечащих врачей в родильном зале или в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). К участию допускаются доношенные и недоношенные дети любого пола. Младенцы с аномалиями верхних дыхательных путей не подходят. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу "ВИДЕО" или "СТАНДАРТ". Успех интубации будет определяться в обеих группах с помощью детектора выдыхаемого углекислого газа или датчика потока. Воспитатели и оценщики результатов не будут маскироваться для группового назначения. Исследователи зачислят 214 младенцев в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Co. Dublin
-
Dublin, Co. Dublin, Ирландия, D02 YH21
- National Maternity Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные (доношенные и недоношенные, любого пола), у которых была предпринята попытка эндотрахеальной интубации в процессе оказания им медицинской помощи в родильном зале или отделении интенсивной терапии новорожденных.
Критерий исключения:
- Младенцы с аномалиями верхних дыхательных путей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Видеоларингоскоп
Попытка интубации с помощью видеоларингоскопа C-MAC
|
Непрямая ларингоскопия с использованием видеоларингоскопа C-MAC
|
|
Активный компаратор: Стандартный ларингоскоп
Попытка интубации стандартным ларингоскопом
|
Прямая ларингоскопия стандартным ларингоскопом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интубация прошла успешно с первой попытки
Временное ограничение: 5 минут
|
Эндотрахеальная интубация с первой попытки подтверждена детектором выдыхаемого углекислого газа или датчиком потока
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самый низкий уровень SpO2 при первой попытке интубации
Временное ограничение: 5 минут
|
Самая низкая сатурация кислорода, зарегистрированная во время первой попытки интубации
|
5 минут
|
|
Самая низкая ЧСС во время первой попытки интубации
Временное ограничение: 5 минут
|
Самая низкая частота сердечных сокращений во время первой интубации во время первой попытки интубации
|
5 минут
|
|
Количество попыток успешной интубации
Временное ограничение: 30 минут
|
Количество попыток, предпринятых для успешной интубации младенца
|
30 минут
|
|
Продолжительность успешной попытки
Временное ограничение: 30 минут
|
Интервал, измеряемый в секундах от введения лезвия ларингоскопа в рот ребенка до его извлечения при успешной попытке интубации
|
30 минут
|
|
Переход на альтернативное устройство
Временное ограничение: 30 минут
|
Использование альтернативного неназначенного ларингоскопа для попытки интубации
|
30 минут
|
|
Правильное положение наконечника ЭТТ на рентгенограмме
Временное ограничение: 1 час
|
Правильное положение кончика эндотрахеальной трубки (т. е. между верхней границей первого грудного позвонка и нижней границей второго грудного позвонка) на рентгенограмме грудной клетки
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VODE01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .