新生儿气管插管的视频或直接喉镜检查 (VODE)
2023年11月20日 更新者:University College Dublin
视频喉镜或直接喉镜在新生儿气管插管中的随机试验
气管插管是新生儿的重要干预措施。
喉镜检查是气管插管的关键部分。
传统上,操作员使用标准喉镜通过直视口腔(直接喉镜检查)来观察喉部。
最近开发了在喉镜叶片尖端安装有摄像机的视频喉镜,操作者不是直接看嘴里,而是看着显示摄像机获取的视图的屏幕(间接喉镜检查)。
视频喉镜已被证明可用于教授受训者直接喉镜检查。
然而,可能所有临床医生使用视频喉镜都更成功。
研究人员将比较被随机分配使用可视喉镜为新生儿插管的临床医生与被随机分配使用标准喉镜为新生儿插管的临床医生是否在第一次尝试插管时更成功。
研究概览
详细说明
气管插管是新生儿的重要干预措施。 近几十年来,插管的熟练程度显着下降,以至于只有不到一半的婴儿在第一次尝试时就成功插管。 喉镜检查是气管插管的关键部分。 传统上,操作员使用标准喉镜通过直视口腔(直接喉镜检查)来观察喉部。 最近开发了在喉镜叶片尖端安装有摄像机的视频喉镜,操作者不是直接看嘴里,而是看着显示摄像机获取的视图的屏幕(间接喉镜检查)。 视频喉镜已被证明可用于教授受训者直接喉镜检查,即资深同事可以在手术过程中指导他们。 然而,可能所有临床医生使用视频喉镜都更成功。 我们将比较被随机分配使用可视喉镜为新生儿插管的临床医生与被随机分配使用标准喉镜为新生儿插管的临床医生是否在第一次尝试插管时更成功。
研究人员将根据其治疗临床医生的判断,在产房或新生儿重症监护病房 (NICU) 研究正在接受插管的新生儿。任何性别的足月和早产婴儿都有资格参加。 患有上呼吸道异常的婴儿不符合资格。 参与者将以 1:1 的比例随机分配到“视频”或“标准”组。 将使用呼出的二氧化碳检测器或流量传感器在两组中确定插管成功与否。 护理人员和结果评估员将不会被屏蔽以进行小组分配。 研究人员将招募 214 名婴儿参加研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
214
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Colm PF O'Donnell, MB PhD
- 电话号码:35316373100
- 邮箱:codonnell@nmh.ie
学习地点
-
-
Co. Dublin
-
Dublin、Co. Dublin、爱尔兰、D02 YH21
- National Maternity Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 在产房或新生儿重症监护病房的临床护理过程中尝试气管插管的新生儿(足月和早产,任何性别)。
排除标准:
- 有上呼吸道异常的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:可视喉镜
尝试使用 C-MAC 视频喉镜插管
|
使用 C-MAC 视频喉镜进行间接喉镜检查
|
有源比较器:标准喉镜
尝试使用标准喉镜插管
|
使用标准喉镜进行直接喉镜检查
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
首次插管成功
大体时间:5分钟
|
首次尝试气管插管时使用呼出二氧化碳检测器或流量传感器进行确认
|
5分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
首次插管尝试期间的最低 SpO2
大体时间:5分钟
|
首次插管尝试期间记录的最低氧饱和度
|
5分钟
|
首次插管尝试期间的最低 HR
大体时间:5分钟
|
首次插管尝试期间首次插管期间的最低心率
|
5分钟
|
成功插管的尝试次数
大体时间:30分钟
|
成功为婴儿插管的尝试次数
|
30分钟
|
成功尝试的持续时间
大体时间:30分钟
|
从将喉镜刀片引入婴儿口中到成功插管尝试将其取出的时间间隔(以秒为单位)
|
30分钟
|
交叉到替代设备
大体时间:30分钟
|
使用替代的非指定喉头尝试插管
|
30分钟
|
CXR 上正确的 ETT 尖端位置
大体时间:1小时
|
胸片上正确的气管导管尖端位置(即在第一胸椎上缘和第二胸椎下缘之间)
|
1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月4日
初级完成 (实际的)
2023年11月17日
研究完成 (实际的)
2023年11月20日
研究注册日期
首次提交
2021年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月30日
首次发布 (实际的)
2021年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VODE01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
将考虑共享 IPD 的合理请求
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.