Wideo- lub bezpośrednia laryngoskopia do intubacji dotchawiczej u noworodków (VODE)
Randomizowana próba wideolaryngoskopii lub laryngoskopii bezpośredniej do intubacji dotchawiczej u noworodków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Intubacja dotchawicza jest krytyczną interwencją u noworodków. Biegłość w intubacji znacznie spadła w ostatnich dziesięcioleciach, tak że mniej niż połowa dzieci jest pomyślnie intubowana przy pierwszej próbie. Laryngoskopia jest kluczowym elementem intubacji dotchawiczej. Tradycyjnie operatorzy używają standardowego laryngoskopu do oglądania krtani, patrząc bezpośrednio do jamy ustnej (laryngoskopia bezpośrednia). Niedawno opracowano wideolaryngoskopy z kamerą wideo zamontowaną na końcu łyżki laryngoskopu. Zamiast patrzeć bezpośrednio w usta, operator patrzy na ekran, na którym wyświetlany jest obraz uzyskany przez kamerę (laryngoskopia pośrednia). Wykazano, że wideolaryngoskopy są przydatne w nauczaniu kursantów bezpośredniej laryngoskopii, tj. starszy kolega może ich szkolić podczas zabiegu. Może się jednak zdarzyć, że wszyscy klinicyści odnoszą większe sukcesy z wideolaryngoskopem. Porównamy, czy klinicyści, którzy są losowo przydzieleni do intubacji noworodków przy użyciu wideolaryngoskopu, są bardziej skuteczni w intubacji noworodków przy pierwszej próbie w porównaniu z klinicystami, którzy są losowo przydzielani do intubacji noworodków przy użyciu standardowego laryngoskopu.
Badacze będą badać noworodki, które są poddawane intubacji według uznania ich lekarzy prowadzących na sali porodowej lub na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (OIOM). Noworodki donoszone i wcześniaki dowolnej płci będą kwalifikować się do udziału. Niemowlęta z anomaliami górnych dróg oddechowych nie będą się kwalifikować. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy „WIDEO” lub „STANDARD”. Powodzenie intubacji zostanie określone w obu grupach za pomocą detektora wydychanego dwutlenku węgla lub czujnika przepływu. Opiekunowie i osoby oceniające wyniki nie będą zamaskowane przydziałem do grupy. Badacze włączą do badania 214 dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Co. Dublin
-
Dublin, Co. Dublin, Irlandia, D02 YH21
- National Maternity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki (donoszone i wcześniaki, dowolnej płci), u których w ramach opieki klinicznej na sali porodowej lub na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka podjęto próbę intubacji dotchawiczej.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z wadami górnych dróg oddechowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wideolaryngoskop
Próba intubacji wideolaryngoskopem C-MAC
|
Laryngoskopia pośrednia z wykorzystaniem wideolaryngoskopu C-MAC
|
|
Aktywny komparator: Standardowy laryngoskop
Próba intubacji za pomocą standardowego laryngoskopu
|
Laryngoskopia bezpośrednia za pomocą standardowego laryngoskopu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces intubacji przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: 5 minut
|
Intubacja dotchawicza przy pierwszej próbie potwierdzona detektorem wydychanego dwutlenku węgla lub czujnikiem przepływu
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najniższe SpO2 podczas pierwszej próby intubacji
Ramy czasowe: 5 minut
|
Najniższa saturacja zarejestrowana podczas pierwszej próby intubacji
|
5 minut
|
|
Najniższe HR podczas pierwszej próby intubacji
Ramy czasowe: 5 minut
|
Najniższa częstość akcji serca podczas pierwszej intubacji podczas pierwszej próby intubacji
|
5 minut
|
|
Liczba podjętych pomyślnie prób intubacji
Ramy czasowe: 30 minut
|
Liczba prób podjętych w celu skutecznej intubacji niemowlęcia
|
30 minut
|
|
Czas trwania udanej próby
Ramy czasowe: 30 minut
|
Odstęp mierzony w sekundach od wprowadzenia łyżki laryngosocpe do ust niemowląt do jej wyjęcia w udanej próbie intubacji
|
30 minut
|
|
Przejście do alternatywnego urządzenia
Ramy czasowe: 30 minut
|
Użycie alternatywnej, nieprzypisanej laryngoskopii do próby intubacji
|
30 minut
|
|
Prawidłowe położenie końcówki ETT w amplitunerze CXR
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Prawidłowe położenie końcówki rurki intubacyjnej (tj. między górnym brzegiem pierwszego kręgu piersiowego a dolnym brzegiem drugiego kręgu piersiowego) na radiogramie klatki piersiowej
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VODE01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .