Video- of directe laryngoscopie voor endotracheale intubatie bij pasgeborenen (VODE)
Een gerandomiseerde studie van videolaryngoscopie of directe laryngoscopie voor endotracheale intubatie bij pasgeboren baby's
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endotracheale intubatie is een kritieke interventie voor pasgeboren baby's. De vaardigheid in intubatie is de afgelopen decennia aanzienlijk afgenomen, zodat minder dan de helft van de baby's bij de eerste poging met succes wordt geïntubeerd. Laryngoscopie is het cruciale onderdeel van endotracheale intubatie. Traditioneel gebruiken operators een standaard laryngoscoop om het strottenhoofd te bekijken door direct in de mond te kijken (directe laryngoscopie). Meer recentelijk zijn er videolaryngoscopen ontwikkeld met een videocamera aan de punt van het laryngoscoopblad. In plaats van rechtstreeks in de mond te kijken, kijkt de operator naar een scherm dat het beeld weergeeft dat door de camera is verkregen (indirecte laryngoscopie). Het is aangetoond dat videolaryngoscopen nuttig zijn om stagiairs directe laryngoscopie te leren, d.w.z. een senior collega kan hen tijdens de procedure begeleiden. Het kan echter zijn dat alle clinici meer succes hebben met een videolaryngoscoop. We zullen vergelijken of clinici die willekeurig zijn toegewezen om pasgeboren baby's te intuberen met behulp van een videolaryngoscoop, succesvoller zijn in het intuberen van pasgeboren baby's bij de eerste poging dan clinici die willekeurig zijn toegewezen om pasgeboren baby's te intuberen met een standaardlaryngoscoop.
De onderzoekers zullen pasgeboren baby's bestuderen die intubatie ondergaan naar goeddunken van hun behandelende clinici in de verloskamer of op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU). Voldragen en te vroeg geboren baby's van elk geslacht komen in aanmerking voor deelname. Baby's met afwijkingen aan de bovenste luchtwegen komen niet in aanmerking. Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de groep "VIDEO" of "STANDAARD". Het succes van de intubatie wordt in beide groepen bepaald met behulp van een uitgeademde kooldioxide-detector of flowsensor. Mantelzorgers en resultaatbeoordelaars worden niet gemaskeerd voor groepsopdrachten. De onderzoekers zullen 214 baby's inschrijven voor het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Colm PF O'Donnell, MB PhD
- Telefoonnummer: 35316373100
- E-mail: codonnell@nmh.ie
Studie Locaties
-
-
Co. Dublin
-
Dublin, Co. Dublin, Ierland, D02 YH21
- National Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeboren baby's (voldragen en te vroeg geboren baby's, van elk geslacht) bij wie geprobeerd is tot endotracheale intubatie te komen tijdens hun klinische zorg op de verloskamer of neonatale intensive care.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met afwijkingen aan de bovenste luchtwegen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Videolaryngoscoop
Intubatie geprobeerd met C-MAC videolaryngoscoop
|
Indirecte laryngoscopie met behulp van de C-MAC videolaryngoscoop
|
|
Actieve vergelijker: Standaard laryngoscoop
Intubatie geprobeerd met standaard laryngoscoop
|
Directe laryngoscopie met een standaard laryngoscoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle intubatie bij de eerste poging
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Endotracheale intubatie bij eerste poging bevestigd met een uitgeademde koolstofdioxidedetector of flowsensor
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laagste SpO2 tijdens eerste intubatiepoging
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Laagste zuurstofverzadiging geregistreerd tijdens de eerste intubatiepoging
|
5 minuten
|
|
Laagste HR tijdens eerste intubatiepoging
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Laagste hartslag tijdens eerste intubatie tijdens eerste intubatiepoging
|
5 minuten
|
|
Aantal pogingen om met succes te intuberen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Aantal pogingen om de baby met succes te intuberen
|
30 minuten
|
|
Duur van succesvolle poging
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Interval gemeten in seconden vanaf het inbrengen van het laryngosocpe-mesje in de mond van de baby tot het verwijderen bij de geslaagde intubatiepoging
|
30 minuten
|
|
Crossover naar alternatief apparaat
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Gebruik van alternatieve niet-toegewezen laryngosocpe om intubatie te proberen
|
30 minuten
|
|
Correcte ETT-tippositie op CXR
Tijdsspanne: 1 uur
|
Correcte positie van de tip van de endotracheale tube (d.w.z. tussen de bovenrand van de eerste borstwervel en de onderrand van de tweede borstwervel) op de thoraxfoto
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VODE01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .