Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Video- eller direkte laryngoskopi til endotracheal intubation hos nyfødte (VODE)

20. november 2023 opdateret af: University College Dublin

Et randomiseret forsøg med videolaryngoskopi eller direkte laryngoskopi til endotracheal intubation hos nyfødte spædbørn

Endotracheal intubation er en kritisk intervention for nyfødte babyer. Laryngoskopi er den afgørende del af endotracheal intubation. Traditionelt bruger operatører et standard laryngoskop til at se strubehovedet ved at se direkte ind i munden (direkte laryngoskopi). For nylig er videolaryngoskoper, der har et videokamera monteret på spidsen af ​​laryngoskopbladet, blevet udviklet. I stedet for at se direkte ind i munden, ser operatøren på en skærm, der viser den visning, kameraet opnår (indirekte laryngoskopi). Videolaryngoskoper har vist sig at være nyttige til undervisning af praktikanter direkte laryngoskopi. Det kan dog være, at alle klinikere har større succes med et videolaryngoskop. Efterforskerne vil sammenligne, om klinikere, der er tilfældigt tildelt til at intubere nyfødte spædbørn ved hjælp af et videolaryngoskop, har større succes med at intubere nyfødte spædbørn ved det første forsøg sammenlignet med klinikere, der er tilfældigt tildelt til at intubere nyfødte spædbørn ved hjælp af et standard laryngoskop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endotracheal intubation er en kritisk intervention for nyfødte babyer. Intuberingsfærdigheder er faldet markant i de seneste årtier, således at færre end halvdelen af ​​babyer er vellykket intuberet ved første forsøg. Laryngoskopi er den afgørende del af endotracheal intubation. Traditionelt bruger operatører et standard laryngoskop til at se strubehovedet ved at se direkte ind i munden (direkte laryngoskopi). For nylig er videolaryngoskoper, der har et videokamera monteret på spidsen af ​​laryngoskopbladet, blevet udviklet. I stedet for at se direkte ind i munden, ser operatøren på en skærm, der viser den visning, kameraet opnår (indirekte laryngoskopi). Videolaryngoskoper har vist sig at være nyttige til undervisning af praktikanter direkte laryngoskopi, dvs. en senior kollega kan coache dem under proceduren. Det kan dog være, at alle klinikere har større succes med et videolaryngoskop. Vi vil sammenligne, om klinikere, der er tilfældigt tildelt til at intubere nyfødte spædbørn ved hjælp af et videolaryngoskop, har større succes med at intubere nyfødte spædbørn ved første forsøg sammenlignet med klinikere, der tilfældigt tildeles nyfødte spædbørn ved hjælp af et standard laryngoskop.

Efterforskerne vil undersøge nyfødte spædbørn, der gennemgår intubation efter deres behandlende klinikers skøn på fødestuen eller på neonatal intensivafdelingen (NICU). Termiske og for tidligt fødte spædbørn af ethvert køn vil være berettiget til at deltage. Babyer med anomalier i de øvre luftveje vil være udelukket. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til "VIDEO" eller ""STANDARD" gruppe. Succes med intubation vil blive bestemt i begge grupper ved hjælp af en udåndet kuldioxiddetektor eller flowsensor. Pårørende og resultatbedømmere vil ikke blive maskeret til gruppeopgaver. Efterforskerne vil tilmelde 214 babyer til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Irland, D02 YH21
        • National Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte spædbørn (bårne og præmature, uanset køn), hvor endotracheal intubation forsøges i løbet af deres kliniske pleje på fødestuen eller neonatalintensiv afdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med anomalier i de øvre luftveje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Videolaryngoskop
Intubation forsøgt med C-MAC videolaryngoskop
Enhed: Videolaryngoskopi
Indirekte laryngoskopi ved hjælp af C-MAC videolaryngoskop
Aktiv komparator: Standard laryngoskop
Intubation forsøgt med standard laryngoskop
Enhed: Direkte laryngoskopi
Direkte laryngoskopi med et standard laryngoskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med intubation ved første forsøg
Tidsramme: 5 minutter
Endotracheal intubation ved første forsøg bekræftet med en udåndet kuldioxiddetektor eller flowsensor
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste SpO2 under første intubationsforsøg
Tidsramme: 5 minutter
Laveste iltmætning registreret under første intubationsforsøg
5 minutter
Laveste HR under første intubationsforsøg
Tidsramme: 5 minutter
Laveste puls under første intubation under første intubationsforsøg
5 minutter
Antal forsøg taget for at intubere med succes
Tidsramme: 30 minutter
Antal forsøg taget for at intubere spædbarnet
30 minutter
Varighed af vellykket forsøg
Tidsramme: 30 minutter
Interval målt i sekunder fra indføringen af ​​laryngosocpe-bladet i spædbarnets mund til dets fjernelse i det vellykkede intubationsforsøg
30 minutter
Overgang til alternativ enhed
Tidsramme: 30 minutter
Brug af alternative ikke-tildelte laryngosocpe til forsøg på intubation
30 minutter
Korrekt ETT-spidsposition på CXR
Tidsramme: 1 time
Korrekt endotracheal tube-spidsposition (dvs. mellem øvre kant af første thoraxhvirvel og nedre kant af anden thoraxhvirvel) på røntgenbillede af thorax
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Dublin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VODE01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rimelige anmodninger om at dele IPD vil blive overvejet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubation, Intratracheal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner