신생아의 기관내 삽관을 위한 비디오 또는 직접 후두경 검사 (VODE)
신생아의 기관내 삽관을 위한 비디오 후두경 검사 또는 직접 후두경 검사의 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
기관내 삽관은 신생아에게 중요한 개입입니다. 삽관에 대한 숙련도는 최근 수십 년 동안 현저하게 감소하여 절반 미만의 아기가 첫 번째 시도에서 성공적으로 삽관되었습니다. 후두경 검사는 기관내 삽관의 중요한 부분입니다. 전통적으로 조작자는 표준 후두경을 사용하여 입을 직접 들여다봄으로써 후두를 관찰합니다(직접 후두경검사). 보다 최근에는 후두경 블레이드 끝에 비디오 카메라가 장착된 비디오 후두경이 개발되었습니다. 구강을 직접 들여다보는 대신 작업자는 카메라에서 획득한 보기를 표시하는 화면을 봅니다(간접 후두경 검사). 비디오 후두경은 실습생에게 직접 후두경 검사를 가르치는 데 유용하다는 것이 입증되었습니다. 즉, 선배 동료가 시술 중에 코치할 수 있습니다. 그러나 비디오 후두경을 사용하면 모든 임상의가 더 성공적일 수 있습니다. 비디오 후두경을 사용하여 신생아를 삽관하도록 무작위로 배정된 임상의가 표준 후두경을 사용하여 신생아를 삽관하도록 무작위로 배정된 임상의와 비교하여 첫 번째 시도에서 신생아를 삽관하는 데 더 성공적인지 여부를 비교할 것입니다.
조사관은 분만실 또는 신생아 집중 치료실(NICU)에서 담당 임상의의 재량에 따라 삽관을 받고 있는 신생아를 연구할 것입니다. 모든 성별의 만삭아 및 미숙아가 참여할 수 있습니다. 상기도 이상이 있는 아기는 자격이 없습니다. 참가자는 1:1 비율로 "VIDEO" 또는 ""STANDARD" 그룹에 무작위로 배정됩니다. 삽관 성공은 호기된 이산화탄소 감지기 또는 흐름 센서를 사용하여 두 그룹에서 결정됩니다. 간병인과 결과 평가자는 그룹 할당에 가려지지 않습니다. 조사관은 연구에 214명의 아기를 등록할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Co. Dublin
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Dublin, Co. Dublin, 아일랜드, D02 YH21
- National Maternity Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 분만실 또는 신생아 집중 치료실에서 임상 치료 과정에서 기관내 삽관을 시도하는 신생아(성별에 관계없이 만삭 및 미숙아).
제외 기준:
- 상기도 이상이 있는 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비디오후두경
C-MAC 비디오 후두경으로 삽관 시도
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C-MAC 비디오 후두경을 사용한 간접 후두경 검사
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활성 비교기: 표준 후두경
표준 후두경으로 삽관 시도
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표준 후두경을 사용한 직접 후두경검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 시도에서 삽관 성공
기간: 5 분
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호기 이산화탄소 감지기 또는 유량 센서로 확인된 첫 번째 시도에서 기관내 삽관
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 삽관 시도 중 최저 SpO2
기간: 5 분
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첫 번째 삽관 시도 동안 기록된 최저 산소 포화도
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5 분
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첫 번째 삽관 시도 중 최저 HR
기간: 5 분
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첫 번째 삽관 시도 중 첫 번째 삽관 중 최저 심박수
|
5 분
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성공적인 삽관 시도 횟수
기간: 30 분
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영아를 성공적으로 삽관하기 위해 시도한 횟수
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30 분
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성공적인 시도 기간
기간: 30 분
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성공적인 삽관 시도에서 영아의 입에 후두개 칼날이 삽입된 후 제거될 때까지 초 단위로 측정된 간격
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30 분
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대체 장치로의 크로스오버
기간: 30 분
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삽관을 시도하기 위해 할당되지 않은 대체 후두개 사용
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30 분
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CXR에서 올바른 ETT 팁 위치
기간: 1 시간
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흉부 방사선 사진에서 올바른 기관내관 끝 위치(즉, 첫 번째 흉추의 위쪽 경계와 두 번째 흉추의 아래쪽 경계 사이)
|
1 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VODE01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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삽관법, 기관내에 대한 임상 시험
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Second Military Medical University완전한Transillumination-guided Fiberoptic Intubation 삽관법중국
비디오 후두경 검사에 대한 임상 시험
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Campus Bio-Medico University완전한
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Université de MontréalCentre d'Apprentissage des Habiletés Cliniques (CAAHC); Laboratoire d'anatomie de Trois-Rivières완전한시뮬레이션 | 시체 | 삽관; 어렵거나 실패 | 객혈 | 후두경캐나다
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Ajou University School of Medicine완전한