Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Videó- ​​vagy közvetlen laringoszkópia újszülöttek endotracheális intubációjához (VODE)

2023. november 20. frissítette: University College Dublin

A videolaryngoscopy vagy a közvetlen laringoszkópia véletlenszerű vizsgálata újszülöttek endotracheális intubációjához

Az endotracheális intubáció kritikus beavatkozás az újszülöttek számára. A laringoszkópia az endotracheális intubáció döntő része. Hagyományosan a kezelők szabványos laringoszkópot használnak a gége megtekintésére úgy, hogy közvetlenül a szájba néznek (közvetlen laringoszkópia). A közelmúltban olyan videolaryngoscopokat fejlesztettek ki, amelyeknek videokamerája van a laringoszkóp pengéjének hegyére szerelve. Ahelyett, hogy közvetlenül a szájba nézne, a kezelő egy képernyőt néz, amely a kamera által nyert képet mutatja (közvetett gégetükrözés). A videolaryngoscopokról bebizonyosodott, hogy hasznosak a gyakornokok közvetlen gégetükrözésének tanításában. Előfordulhat azonban, hogy minden klinikus sikeresebb a videolaringoszkóppal. A kutatók azt fogják összehasonlítani, hogy azok a klinikusok, akiket véletlenszerűen jelöltek ki újszülöttek intubálására videolaringoszkóppal, sikeresebbek-e az újszülöttek intubálásában az első próbálkozáskor, mint azokhoz a klinikusokhoz, akiket véletlenszerűen osztanak be az újszülöttek intubálására szabványos laringoszkóppal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az endotracheális intubáció kritikus beavatkozás az újszülöttek számára. Az intubálásban való jártasság jelentősen csökkent az elmúlt évtizedekben, így a csecsemők kevesebb mint fele sikeresen intubál az első próbálkozásra. A laringoszkópia az endotracheális intubáció döntő része. Hagyományosan a kezelők szabványos laringoszkópot használnak a gége megtekintésére úgy, hogy közvetlenül a szájba néznek (közvetlen laringoszkópia). A közelmúltban olyan videolaryngoscopokat fejlesztettek ki, amelyeknek videokamerája van a laringoszkóp pengéjének hegyére szerelve. Ahelyett, hogy közvetlenül a szájba nézne, a kezelő egy képernyőt néz, amely a kamera által nyert képet mutatja (közvetett gégetükrözés). Bebizonyosodott, hogy a videolaryngoscopok hasznosak a gyakornokok közvetlen gégetükrözésének tanításában, azaz egy vezető kolléga oktathatja őket az eljárás során. Előfordulhat azonban, hogy minden klinikus sikeresebb a videolaringoszkóppal. Összehasonlítjuk, hogy az újszülöttek videolaringoszkóppal történő intubálására véletlenszerűen beosztott klinikusok sikeresebbek-e az újszülöttek intubálásában az első próbálkozáskor, mint azokhoz a klinikusokhoz, akiket véletlenszerűen osztanak be az újszülöttek intubálására szabványos laryngoscop segítségével.

A kutatók a szülőszobán vagy az újszülött intenzív osztályon (NICU) kezelő orvosuk belátása szerint intubálás alatt álló újszülötteket vizsgálnak. Bármilyen nemű, koraszülött és koraszülött csecsemők jogosultak a részvételre. A felső légúti rendellenességekkel küzdő csecsemők nem jogosultak. A résztvevők véletlenszerűen, 1:1 arányban kerülnek besorolásra a „VIDEO” vagy „STANDARD” csoportba. Az intubáció sikerességét mindkét csoportban egy kilégzett szén-dioxid detektor vagy áramlásérzékelő segítségével határozzák meg. A gondozók és az eredmények értékelői nem álcázzák a csoportos beosztást. A kutatók 214 csecsemőt vonnak be a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

214

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Írország, D02 YH21
        • National Maternity Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 4 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újszülött (természetes és koraszülött, bármilyen nemű), akiknél endotracheális intubációt kísérelnek meg klinikai ellátásuk során a Szülőszobán vagy az Újszülött Intenzív Osztályon.

Kizárási kritériumok:

  • Csecsemők felső légúti anomáliákkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Videolaryngoscope
Az intubálást C-MAC videolaryngoscope segítségével próbáltuk meg
Közvetett laringoszkópia a C-MAC videolaryngoscope segítségével
Aktív összehasonlító: Szabványos laringoszkóp
Az intubációt standard laringoszkóppal kísérelték meg
Közvetlen gégetükrözés szabványos laringoszkóppal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intubáció sikeres volt az első próbálkozásra
Időkeret: 5 perc
Az endotracheális intubációt első próbálkozásra kilélegzett szén-dioxid-érzékelővel vagy áramlásérzékelővel igazolták
5 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legalacsonyabb SpO2 az első intubációs kísérlet során
Időkeret: 5 perc
A legalacsonyabb oxigéntelítettség az első intubációs kísérlet során
5 perc
A legalacsonyabb HR az első intubációs kísérlet során
Időkeret: 5 perc
A legalacsonyabb pulzusszám az első intubálás során az első intubációs kísérlet során
5 perc
A sikeres intubálási kísérletek száma
Időkeret: 30 perc
A csecsemő sikeres intubálására tett kísérletek száma
30 perc
A sikeres kísérlet időtartama
Időkeret: 30 perc
Másodpercekben mért intervallum a laryngosocpe pengének a csecsemő szájába való behelyezésétől a sikeres intubációs kísérletben történő eltávolításáig
30 perc
Átváltás alternatív eszközre
Időkeret: 30 perc
Alternatív, nem hozzárendelt laryngosocpe használata az intubáció megkísérléséhez
30 perc
Helyes ETT hegy pozíció a CXR-en
Időkeret: 1 óra
Az endotracheális tubus hegyének helyes helyzete (azaz az első mellkasi csigolya felső határa és a második mellkasi csigolya alsó határa között) a mellkas röntgenfelvételén
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VODE01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD megosztására vonatkozó ésszerű kéréseket figyelembe veszik

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel