- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04994652
Videó- vagy közvetlen laringoszkópia újszülöttek endotracheális intubációjához (VODE)
A videolaryngoscopy vagy a közvetlen laringoszkópia véletlenszerű vizsgálata újszülöttek endotracheális intubációjához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endotracheális intubáció kritikus beavatkozás az újszülöttek számára. Az intubálásban való jártasság jelentősen csökkent az elmúlt évtizedekben, így a csecsemők kevesebb mint fele sikeresen intubál az első próbálkozásra. A laringoszkópia az endotracheális intubáció döntő része. Hagyományosan a kezelők szabványos laringoszkópot használnak a gége megtekintésére úgy, hogy közvetlenül a szájba néznek (közvetlen laringoszkópia). A közelmúltban olyan videolaryngoscopokat fejlesztettek ki, amelyeknek videokamerája van a laringoszkóp pengéjének hegyére szerelve. Ahelyett, hogy közvetlenül a szájba nézne, a kezelő egy képernyőt néz, amely a kamera által nyert képet mutatja (közvetett gégetükrözés). Bebizonyosodott, hogy a videolaryngoscopok hasznosak a gyakornokok közvetlen gégetükrözésének tanításában, azaz egy vezető kolléga oktathatja őket az eljárás során. Előfordulhat azonban, hogy minden klinikus sikeresebb a videolaringoszkóppal. Összehasonlítjuk, hogy az újszülöttek videolaringoszkóppal történő intubálására véletlenszerűen beosztott klinikusok sikeresebbek-e az újszülöttek intubálásában az első próbálkozáskor, mint azokhoz a klinikusokhoz, akiket véletlenszerűen osztanak be az újszülöttek intubálására szabványos laryngoscop segítségével.
A kutatók a szülőszobán vagy az újszülött intenzív osztályon (NICU) kezelő orvosuk belátása szerint intubálás alatt álló újszülötteket vizsgálnak. Bármilyen nemű, koraszülött és koraszülött csecsemők jogosultak a részvételre. A felső légúti rendellenességekkel küzdő csecsemők nem jogosultak. A résztvevők véletlenszerűen, 1:1 arányban kerülnek besorolásra a „VIDEO” vagy „STANDARD” csoportba. Az intubáció sikerességét mindkét csoportban egy kilégzett szén-dioxid detektor vagy áramlásérzékelő segítségével határozzák meg. A gondozók és az eredmények értékelői nem álcázzák a csoportos beosztást. A kutatók 214 csecsemőt vonnak be a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Co. Dublin
-
Dublin, Co. Dublin, Írország, D02 YH21
- National Maternity Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újszülött (természetes és koraszülött, bármilyen nemű), akiknél endotracheális intubációt kísérelnek meg klinikai ellátásuk során a Szülőszobán vagy az Újszülött Intenzív Osztályon.
Kizárási kritériumok:
- Csecsemők felső légúti anomáliákkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Videolaryngoscope
Az intubálást C-MAC videolaryngoscope segítségével próbáltuk meg
|
Közvetett laringoszkópia a C-MAC videolaryngoscope segítségével
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos laringoszkóp
Az intubációt standard laringoszkóppal kísérelték meg
|
Közvetlen gégetükrözés szabványos laringoszkóppal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intubáció sikeres volt az első próbálkozásra
Időkeret: 5 perc
|
Az endotracheális intubációt első próbálkozásra kilélegzett szén-dioxid-érzékelővel vagy áramlásérzékelővel igazolták
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legalacsonyabb SpO2 az első intubációs kísérlet során
Időkeret: 5 perc
|
A legalacsonyabb oxigéntelítettség az első intubációs kísérlet során
|
5 perc
|
|
A legalacsonyabb HR az első intubációs kísérlet során
Időkeret: 5 perc
|
A legalacsonyabb pulzusszám az első intubálás során az első intubációs kísérlet során
|
5 perc
|
|
A sikeres intubálási kísérletek száma
Időkeret: 30 perc
|
A csecsemő sikeres intubálására tett kísérletek száma
|
30 perc
|
|
A sikeres kísérlet időtartama
Időkeret: 30 perc
|
Másodpercekben mért intervallum a laryngosocpe pengének a csecsemő szájába való behelyezésétől a sikeres intubációs kísérletben történő eltávolításáig
|
30 perc
|
|
Átváltás alternatív eszközre
Időkeret: 30 perc
|
Alternatív, nem hozzárendelt laryngosocpe használata az intubáció megkísérléséhez
|
30 perc
|
|
Helyes ETT hegy pozíció a CXR-en
Időkeret: 1 óra
|
Az endotracheális tubus hegyének helyes helyzete (azaz az első mellkasi csigolya felső határa és a második mellkasi csigolya alsó határa között) a mellkas röntgenfelvételén
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VODE01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .