- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04994652
Laringoscopia video o diretta per l'intubazione endotracheale nei neonati (VODE)
Uno studio randomizzato di videolaringoscopia o laringoscopia diretta per l'intubazione endotracheale nei neonati
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intubazione endotracheale è un intervento critico per i neonati. La competenza nell'intubazione è diminuita notevolmente negli ultimi decenni, tanto che meno della metà dei bambini viene intubata con successo al primo tentativo. La laringoscopia è la parte cruciale dell'intubazione endotracheale. Tradizionalmente, gli operatori utilizzano un laringoscopio standard per visualizzare la laringe guardando direttamente nella bocca (laringoscopia diretta). Più recentemente sono stati sviluppati videolaringoscopi che hanno una videocamera montata sulla punta della lama del laringoscopio. Invece di guardare direttamente in bocca, l'operatore guarda uno schermo che mostra la vista acquisita dalla telecamera (laringoscopia indiretta). I videolaringoscopi si sono dimostrati utili per insegnare ai tirocinanti la laringoscopia diretta, ovvero un collega anziano può istruirli durante la procedura. Tuttavia, è possibile che tutti i medici abbiano più successo con un videolaringoscopio. Confronteremo se i medici che vengono assegnati in modo casuale a intubare i neonati utilizzando un videolaringoscopio hanno più successo nell'intubare i neonati al primo tentativo rispetto ai medici che vengono assegnati in modo casuale a intubare i neonati utilizzando un laringoscopio standard.
Gli investigatori studieranno i neonati sottoposti a intubazione a discrezione dei loro medici curanti in sala parto o nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). Saranno ammessi a partecipare neonati a termine e prematuri di qualsiasi genere. I bambini con anomalie delle vie aeree superiori non saranno ammessi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo "VIDEO" o ""STANDARD". Il successo dell'intubazione sarà determinato in entrambi i gruppi utilizzando un rilevatore di anidride carbonica espirata o un sensore di flusso. Gli operatori sanitari e i valutatori dei risultati non saranno mascherati dall'assegnazione di gruppo. Gli investigatori arruoleranno 214 bambini allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Colm PF O'Donnell, MB PhD
- Numero di telefono: 35316373100
- Email: codonnell@nmh.ie
Luoghi di studio
-
-
Co. Dublin
-
Dublin, Co. Dublin, Irlanda, D02 YH21
- National Maternity Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati (a termine e pretermine, di qualsiasi genere) nei quali si tenta l'intubazione endotracheale nel corso della loro assistenza clinica in Sala Parto o in Terapia Intensiva Neonatale.
Criteri di esclusione:
- Neonati con anomalie delle vie aeree superiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Videolaringoscopio
Tentata intubazione con videolaringoscopio C-MAC
|
Laringoscopia indiretta con il videolaringoscopio C-MAC
|
Comparatore attivo: Laringoscopio standard
Tentata intubazione con laringoscopio standard
|
Laringoscopia diretta con un laringoscopio standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intubazione riuscita al primo tentativo
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Intubazione endotracheale al primo tentativo confermata con un rilevatore di anidride carbonica espirata o un sensore di flusso
|
5 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
SpO2 più bassa durante il primo tentativo di intubazione
Lasso di tempo: 5 minuti
|
La più bassa saturazione di ossigeno registrata durante il primo tentativo di intubazione
|
5 minuti
|
FC più bassa durante il primo tentativo di intubazione
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Frequenza cardiaca minima durante la prima intubazione durante il primo tentativo di intubazione
|
5 minuti
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Numero di tentativi effettuati per intubare con successo
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Numero di tentativi effettuati per intubare con successo il bambino
|
30 minuti
|
Durata del tentativo riuscito
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Intervallo misurato in secondi dall'introduzione della lama laringosocpica nella bocca del neonato alla sua rimozione nel tentativo riuscito di intubazione
|
30 minuti
|
Passaggio a dispositivo alternativo
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Uso di laryngosocpe alternativi non assegnati per tentare l'intubazione
|
30 minuti
|
Posizione corretta della punta ETT su CXR
Lasso di tempo: 1 ora
|
Posizione corretta della punta del tubo endotracheale (cioè tra il bordo superiore della prima vertebra toracica e il bordo inferiore della seconda vertebra toracica) sulla radiografia del torace
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VODE01
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