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Laringoscopia video o diretta per l'intubazione endotracheale nei neonati (VODE)

20 novembre 2023 aggiornato da: University College Dublin

Uno studio randomizzato di videolaringoscopia o laringoscopia diretta per l'intubazione endotracheale nei neonati

L'intubazione endotracheale è un intervento critico per i neonati. La laringoscopia è la parte cruciale dell'intubazione endotracheale. Tradizionalmente, gli operatori utilizzano un laringoscopio standard per visualizzare la laringe guardando direttamente nella bocca (laringoscopia diretta). Più recentemente sono stati sviluppati videolaringoscopi che hanno una videocamera montata sulla punta della lama del laringoscopio. Invece di guardare direttamente in bocca, l'operatore guarda uno schermo che mostra la vista acquisita dalla telecamera (laringoscopia indiretta). I videolaringoscopi si sono dimostrati utili per l'insegnamento della laringoscopia diretta ai tirocinanti. Tuttavia, è possibile che tutti i medici abbiano più successo con un videolaringoscopio. I ricercatori confronteranno se i medici che vengono assegnati in modo casuale a intubare neonati utilizzando un videolaringoscopio hanno più successo nell'intubare i neonati al primo tentativo rispetto ai medici che vengono assegnati in modo casuale a intubare neonati utilizzando un laringoscopio standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intubazione endotracheale è un intervento critico per i neonati. La competenza nell'intubazione è diminuita notevolmente negli ultimi decenni, tanto che meno della metà dei bambini viene intubata con successo al primo tentativo. La laringoscopia è la parte cruciale dell'intubazione endotracheale. Tradizionalmente, gli operatori utilizzano un laringoscopio standard per visualizzare la laringe guardando direttamente nella bocca (laringoscopia diretta). Più recentemente sono stati sviluppati videolaringoscopi che hanno una videocamera montata sulla punta della lama del laringoscopio. Invece di guardare direttamente in bocca, l'operatore guarda uno schermo che mostra la vista acquisita dalla telecamera (laringoscopia indiretta). I videolaringoscopi si sono dimostrati utili per insegnare ai tirocinanti la laringoscopia diretta, ovvero un collega anziano può istruirli durante la procedura. Tuttavia, è possibile che tutti i medici abbiano più successo con un videolaringoscopio. Confronteremo se i medici che vengono assegnati in modo casuale a intubare i neonati utilizzando un videolaringoscopio hanno più successo nell'intubare i neonati al primo tentativo rispetto ai medici che vengono assegnati in modo casuale a intubare i neonati utilizzando un laringoscopio standard.

Gli investigatori studieranno i neonati sottoposti a intubazione a discrezione dei loro medici curanti in sala parto o nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). Saranno ammessi a partecipare neonati a termine e prematuri di qualsiasi genere. I bambini con anomalie delle vie aeree superiori non saranno ammessi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo "VIDEO" o ""STANDARD". Il successo dell'intubazione sarà determinato in entrambi i gruppi utilizzando un rilevatore di anidride carbonica espirata o un sensore di flusso. Gli operatori sanitari e i valutatori dei risultati non saranno mascherati dall'assegnazione di gruppo. Gli investigatori arruoleranno 214 bambini allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Colm PF O'Donnell, MB PhD
  • Numero di telefono: 35316373100
  • Email: codonnell@nmh.ie

Luoghi di studio

    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Irlanda, D02 YH21
        • National Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati (a termine e pretermine, di qualsiasi genere) nei quali si tenta l'intubazione endotracheale nel corso della loro assistenza clinica in Sala Parto o in Terapia Intensiva Neonatale.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con anomalie delle vie aeree superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Videolaringoscopio
Tentata intubazione con videolaringoscopio C-MAC
Laringoscopia indiretta con il videolaringoscopio C-MAC
Comparatore attivo: Laringoscopio standard
Tentata intubazione con laringoscopio standard
Laringoscopia diretta con un laringoscopio standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intubazione riuscita al primo tentativo
Lasso di tempo: 5 minuti
Intubazione endotracheale al primo tentativo confermata con un rilevatore di anidride carbonica espirata o un sensore di flusso
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SpO2 più bassa durante il primo tentativo di intubazione
Lasso di tempo: 5 minuti
La più bassa saturazione di ossigeno registrata durante il primo tentativo di intubazione
5 minuti
FC più bassa durante il primo tentativo di intubazione
Lasso di tempo: 5 minuti
Frequenza cardiaca minima durante la prima intubazione durante il primo tentativo di intubazione
5 minuti
Numero di tentativi effettuati per intubare con successo
Lasso di tempo: 30 minuti
Numero di tentativi effettuati per intubare con successo il bambino
30 minuti
Durata del tentativo riuscito
Lasso di tempo: 30 minuti
Intervallo misurato in secondi dall'introduzione della lama laringosocpica nella bocca del neonato alla sua rimozione nel tentativo riuscito di intubazione
30 minuti
Passaggio a dispositivo alternativo
Lasso di tempo: 30 minuti
Uso di laryngosocpe alternativi non assegnati per tentare l'intubazione
30 minuti
Posizione corretta della punta ETT su CXR
Lasso di tempo: 1 ora
Posizione corretta della punta del tubo endotracheale (cioè tra il bordo superiore della prima vertebra toracica e il bordo inferiore della seconda vertebra toracica) sulla radiografia del torace
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VODE01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno prese in considerazione richieste ragionevoli di condividere IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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