- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05016089
Zjednodušený trénink pilates u starších dospělých v Hong Kongu
Účinnost zjednodušeného cvičení Pilates při snižování rizika pádu u starších dospělých v Hongkongu: Randomizovaná kontrolovaná zkouška na čekací listině
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií ke zkoumání účinnosti zjednodušeného cvičebního programu Pilates (vyvinutého skupinou odborníků na pilates a rehabilitaci v Hong Kongu v naší dokončené pilotní studii) porovnáním s kontrolou na pořadníku.
Celkem 60 starších dospělých bude rekrutováno z různých spolupracujících komunitních center pro seniory a rehabilitačních center v Hongkongu pomocí vzorkování. Kritéria pro zařazení budou následující: (1) věk 65 let nebo více a (2) skóre nižší než 24/28 v Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA). Kritéria vyloučení budou následující: (1) celkové skóre nižší než 24 v čínské verzi Mini-Mental State Examination (MMSE-C), (2) přítomnost jakéhokoli neléčeného cerebrálního vaskulárního onemocnění, Parkinsonovy choroby nebo jakékoli jiné jiný závažný neurologický deficit, (3) přítomnost jakéhokoli nestabilního zdravotního stavu, který může ovlivnit bezpečnost během cvičebního tréninku, a (4) neschopnost sedět a lehnout si na podložku na cvičení Pilates na podlaze i s pomocí.
Účastníci (N = 60) budou náhodně rozděleni pomocí náhodného náhodného výběru skrytých bloků nezávislou osobou prostřednictvím systému zapečetěných a neprůhledných obálek buď do skupiny pro zjednodušené cvičení Pilates (SPEG; n = 30) nebo do kontrolní skupiny na čekací listině (WLCG; n = 30). K přípravě rozvrhu přidělení bude použit počítačový generátor náhodných čísel. Účastníci SPEG se budou účastnit cvičení (asi 60 minut každé) ve skupině (asi 10 účastníků v každé skupině) dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Každý účastník absolvuje celkem 24 cvičení. Všechny tréninky povedou v Hong Kongu dva zkušení a certifikovaní trenéři Pilates pod dohledem registrovaného fyzioterapeuta. Účastníci SPEG budou cvičit 16-ti stylový zjednodušený cvičební program Pilates. WLCG se zúčastní 16-ti stylového zjednodušeného cvičebního programu Pilates po dvou plánovaných hodnotících sezeních a čekací době 12 týdnů mezi nimi.
Aby se prověřila účinnost cvičebního programu, podstoupí účastníci jak SPEG, tak WLCG dvě hodnotící sezení před tréninkem na základní linii (T0) a těsně po dokončení všech cvičebních lekcí (T1). V základním hodnocení (T0) bude použit strukturální dotazník k dotazování účastníků na jejich demografické informace, podrobné informace o jakýchkoli předchozích pádech, podrobnou anamnézu, užívání předepsaných léků, sociální anamnézu a socioekonomický status. Poté bude provedena řada hodnocení, aby se prověřila jejich schopnost rovnováhy, která bude měřena Berg Balance Scale (BBS; primární výsledná míra) a dalšími fyzickými a psychickými rizikovými faktory pádu (sekundární výsledná opatření) ve dvou hodnoceních. sezení (T0 a T1). Jakékoli nežádoucí události budou hlášeny a sledovány. Účastníci budou také požádáni, aby prospektivně zaznamenali počet pádů, které zažili během doby mezi T0 a T1 pomocí strukturálního kalendáře. Frekvence pádů (sekundární výsledná míra) bude poté shromážděna v T1.
Schopnost rovnováhy (primární výsledek měření) bude hodnocena pomocí BBS. Pokud jde o další rizikové faktory fyzického pádu (sekundární výsledná míra), flexibilita bude měřena pomocí testu „sed-and-reach“ (S&R). Funkční hodnocení chůze a rovnováhy bude provedeno pomocí testů POMA a Timed Up and Go (TUG).
Na druhou stranu, pro hodnocení psychologických rizikových faktorů pádu (sekundární výsledná míra) bude MMSE-C použit jako screeningový nástroj pro vyšetření předběžné kognitivní funkce na začátku tréninku. Úroveň deprese bude hodnocena pomocí čínské verze 4-položkové škály geriatrické deprese (GDS-4C). Úrovně úzkosti budou měřeny pomocí platné a spolehlivé čínské verze State-Trait Anxiety Inventory (STAT-SC & STAI-TC). K posouzení strachu z pádu bude použita platná a spolehlivá čínská verze Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)]. K vyhodnocení spolehlivosti rovnováhy bude použita platná a spolehlivá čínská verze škály důvěry bilance specifické pro aktivity [ABC (Ch)].
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomson Wong, PhD, BScPT
- Telefonní číslo: (852)27666717
- E-mail: thomson.wong@polyu.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Nábor
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Thomson Wong, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 65 let nebo více;
- skóre nižší než 24/28 v Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA).
Kritéria vyloučení:
- celkové skóre méně než 24 v čínské verzi Mini-Mental State Examination (MMSE-C);
- přítomnost jakéhokoli neléčeného cerebrálního vaskulárního onemocnění, Parkinsonovy choroby nebo jakéhokoli jiného závažného neurologického deficitu;
- přítomnost jakéhokoli nestabilního zdravotního stavu, který může ovlivnit bezpečnost během cvičení;
- neschopnost sedět a lehnout si na podložku na cvičení Pilates na podlaze i s asistencí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zjednodušená cvičební skupina Pilates (SPEG)
Účastníci SPEG se zúčastní 16-ti stylových zjednodušených cvičení Pilates (asi 60 minut každé) ve skupině (asi 10 účastníků v každé skupině) dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Každý účastník absolvuje celkem 24 cvičení.
|
Zjednodušený cvičební program Pilates v 16 stylech byl vyvinut skupinou zkušených odborníků na pilates a rehabilitaci z naší dokončené pilotní práce.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina čekací listiny (WLCG)
Účastníci WLCG se po dvou plánovaných hodnotících sezeních a čekací době 12 týdnů dvakrát týdně po dobu 12 týdnů zúčastní 16-ti zjednodušených cvičení Pilates (každé asi 60 minut) ve skupině (asi 10 účastníků v každé skupině). týdny mezitím.
Každý účastník absolvuje celkem 24 cvičení.
|
Zjednodušený cvičební program Pilates v 16 stylech byl vyvinut skupinou zkušených odborníků na pilates a rehabilitaci z naší dokončené pilotní práce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní schopnost rovnováhy
Časové okno: Den 0
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
|
Den 0
|
|
Změna od základní schopnosti rovnováhy po 12 týdnech
Časové okno: 12. týden
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní flexibilita
Časové okno: Den 0
|
Zkouška vsedě a dosahu (S&R).
|
Den 0
|
|
Změna oproti základní flexibilitě po 12 týdnech
Časové okno: 12. týden
|
Zkouška vsedě a dosahu (S&R).
|
12. týden
|
|
Základní funkční hodnocení chůze a rovnováhy
Časové okno: Den 0
|
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA)
|
Den 0
|
|
Změna od základního funkčního hodnocení chůze a rovnováhy ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA)
|
12. týden
|
|
Základní funkční hodnocení chůze
Časové okno: Den 0
|
Testy Timed Up and Go (TUG).
|
Den 0
|
|
Změna od základního funkčního hodnocení chůze po 12 týdnech
Časové okno: 12. týden
|
Testy Timed Up and Go (TUG).
|
12. týden
|
|
Předběžná kognitivní funkce
Časové okno: Den 0
|
Čínská verze Mini-Mental State Examination (MMSE-C)
|
Den 0
|
|
Základní úrovně deprese
Časové okno: Den 0
|
Čínská verze 4-položkové škály geriatrické deprese (GDS-4C)
|
Den 0
|
|
Změna od výchozích úrovní deprese po 12 týdnech
Časové okno: 12. týden
|
Čínská verze 4-položkové škály geriatrické deprese (GDS-4C)
|
12. týden
|
|
Základní úrovně úzkosti
Časové okno: Den 0
|
Čínská verze State-Trait Anxiety Inventory (STAT-SC & STAI-TC)
|
Den 0
|
|
Změna od výchozích úrovní úzkosti po 12 týdnech
Časové okno: 12. týden
|
Čínská verze State-Trait Anxiety Inventory (STAT-SC & STAI-TC)
|
12. týden
|
|
Základní strach z pádu
Časové okno: Den 0
|
Čínská verze Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)]
|
Den 0
|
|
Změna oproti základnímu strachu z pádu po 12 týdnech
Časové okno: 12. týden
|
Čínská verze Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)]
|
12. týden
|
|
Základní důvěra rovnováhy
Časové okno: Den 0
|
Čínská verze škály důvěry pro konkrétní činnosti [ABC (Ch)]
|
Den 0
|
|
Změna od základní důvěry rovnováhy po 12 týdnech
Časové okno: 12. týden
|
Čínská verze škály důvěry pro konkrétní činnosti [ABC (Ch)]
|
12. týden
|
|
Četnost pádů
Časové okno: 12. týden
|
Účastníci budou požádáni, aby prospektivně zaznamenali počet pádů, které zažili během doby mezi dnem 0 a týdnem 12, pomocí strukturálního kalendáře.
Frekvence pádů bude shromažďována ve 12. týdnu.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomson Wong, PhD, BScPT, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18191091
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .