- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05016089
Förenklad pilatesträning för äldre vuxna i Hong Kong
Effektiviteten av en förenklad pilatesträning för att minska risken för att falla hos Hongkongs äldre vuxna: en väntelista randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av det förenklade Pilatesträningsprogrammet (utvecklat av en grupp Pilates- och rehabiliteringsexperter i Hong Kong i vår avslutade pilotstudie) genom att jämföra det med väntelistan.
Totalt 60 äldre vuxna kommer att rekryteras från olika samverkande äldre- och rehabiliteringscenter i Hongkong med hjälp av bekvämlighetsprovtagning. Inklusionskriterierna kommer att vara följande: (1) ålder 65 eller äldre och (2) poäng mindre än 24/28 i Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA). Uteslutningskriterierna kommer att vara följande: (1) totalpoäng på mindre än 24 i den kinesiska versionen av Mini-Mental State Examination (MMSE-C), (2) förekomst av obehandlad cerebral vaskulär sjukdom, Parkinsons sjukdom eller annat stort neurologiskt underskott, (3) förekomst av instabilt medicinskt tillstånd som kan påverka säkerheten under träningen, och (4) oförmåga att sitta och lägga sig på en Pilates träningsmatta på golvet även med hjälp.
Deltagarna (N = 60) kommer att slumpmässigt tilldelas med hjälp av dold blockrandomisering av en oberoende person genom ett förseglat och ogenomskinligt kuvertsystem till antingen den förenklade pilatesträningsgruppen (SPEG; n = 30) eller väntelistans kontrollgrupp (WLCG; n = 30). En datoriserad slumptalsgenerator kommer att användas för att förbereda ett tilldelningsschema. Deltagarna i SPEG kommer att delta i träningspass (ca 60 minuter vardera) i en grupp (ca 10 deltagare i varje grupp) två gånger i veckan i 12 veckor. Varje deltagare kommer att genomföra totalt 24 träningspass. Alla träningspass kommer att genomföras i Hong Kong av två erfarna och certifierade pilatestränare under överinseende av en legitimerad sjukgymnast. Deltagarna i SPEG kommer att träna det förenklade Pilatesträningsprogrammet med 16 stilar. WLCG kommer att delta i det förenklade pilatesträningsprogrammet i 16 stilar efter två schemalagda utvärderingssessioner och en vänteperiod på 12 veckor däremellan.
För att undersöka effektiviteten av träningsprogrammet kommer deltagarna i både SPEG och WLCG att genomgå två utvärderingssessioner före träning vid baslinjen (T0) och precis efter att alla träningspass har slutförts (T1). I baslinjebedömningen (T0) kommer ett strukturellt frågeformulär att användas för att be deltagarna om deras demografiska information, detaljerad information om eventuella tidigare fall, detaljerad medicinsk historia, användning av förskrivna läkemedel, social historia och socioekonomisk status. Efter detta kommer en serie bedömningar att genomföras för att undersöka deras balansförmåga, som kommer att mätas med Berg Balance Scale (BBS; primärt utfallsmått), och andra fysiska och psykologiska fallriskfaktorer (sekundära utfallsmått) i de två bedömningarna sessioner (T0 & T1). Eventuella negativa händelser kommer att rapporteras och spåras. Deltagarna kommer också att uppmanas att prospektivt registrera antalet fall de har upplevt under tiden mellan T0 och T1 med hjälp av en strukturell kalender. Fallfrekvensen (sekundärt utfallsmått) kommer då att samlas in vid T1.
Balansförmåga (primärt utfallsmått) kommer att bedömas med hjälp av BBS. När det gäller de andra fysiska fallriskfaktorerna (sekundärt utfallsmått), kommer flexibiliteten att mätas med hjälp av "sit-and-reach"-testet (S&R). En funktionell gång- och balansbedömning kommer att utföras med hjälp av POMA- och Timed Up and Go-testerna (TUG).
Å andra sidan, för bedömning av de psykologiska fallriskfaktorerna (sekundärt utfallsmått), kommer MMSE-C att användas som ett screeningverktyg för att undersöka den preliminära kognitiva funktionen i början av träningen. Depressionsnivåer kommer att bedömas med hjälp av den kinesiska versionen av 4-punkts Geriatric Depression Scale (GDS-4C). Ångestnivåer kommer att mätas med den giltiga och pålitliga kinesiska versionen av State-Trait Anxiety Inventory (STAT-SC & STAI-TC). Den giltiga och pålitliga kinesiska versionen av Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)] kommer att användas för att bedöma rädslan för att falla. Den giltiga och pålitliga kinesiska versionen av Activities-Specific Balance Confidence Scale [ABC (Ch)] kommer att användas för att utvärdera balansförtroende.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thomson Wong, PhD, BScPT
- Telefonnummer: (852)27666717
- E-post: thomson.wong@polyu.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekrytering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Thomson Wong, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 65 eller äldre;
- poäng på mindre än 24/28 i Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA).
Exklusions kriterier:
- totalpoäng på mindre än 24 i den kinesiska versionen av Mini-Mental State Examination (MMSE-C);
- förekomst av obehandlad cerebral vaskulär sjukdom, Parkinsons sjukdom eller något annat större neurologiskt underskott;
- förekomst av instabilt medicinskt tillstånd som kan påverka säkerheten under träningsträningen;
- oförmåga att sitta och lägga sig på en Pilates träningsmatta på golvet även med hjälp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Förenklad Pilates träningsgrupp (SPEG)
Deltagarna i SPEG kommer att delta i de 16 förenklade pilatespasserna (ca 60 minuter vardera) i en grupp (cirka 10 deltagare i varje grupp) två gånger i veckan i 12 veckor.
Varje deltagare kommer att genomföra totalt 24 träningspass.
|
Det förenklade pilatesträningsprogrammet i 16 stilar har utvecklats av en grupp erfarna pilates- och rehabiliteringsexperter från vårt avslutade pilotarbete.
|
Övrig: Väntelista kontrollgrupp (WLCG)
Deltagarna i WLCG kommer att delta i de 16 förenklade pilatespasserna (ca 60 minuter vardera) i en grupp (cirka 10 deltagare i varje grupp) två gånger i veckan i 12 veckor efter två schemalagda bedömningspass och en väntetid på 12 veckor emellan.
Varje deltagare kommer att genomföra totalt 24 träningspass.
|
Det förenklade pilatesträningsprogrammet i 16 stilar har utvecklats av en grupp erfarna pilates- och rehabiliteringsexperter från vårt avslutade pilotarbete.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Baslinjebalansförmåga
Tidsram: Dag 0
|
Berg Balance Scale (BBS)
|
Dag 0
|
Ändring från Baseline Balance Ability vid 12 veckor
Tidsram: Vecka 12
|
Berg Balance Scale (BBS)
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Baslinjeflexibilitet
Tidsram: Dag 0
|
Sit-and-reach (S&R) test
|
Dag 0
|
Ändring från Baseline Flexibility vid 12 veckor
Tidsram: Vecka 12
|
Sit-and-reach (S&R) test
|
Vecka 12
|
Baslinjebedömning av funktionell gång och balans
Tidsram: Dag 0
|
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA)
|
Dag 0
|
Ändring från Baseline Functional Gait and Balance Assessment vid 12 veckor
Tidsram: Vecka 12
|
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA)
|
Vecka 12
|
Baseline funktionell gångbedömning
Tidsram: Dag 0
|
Timed Up and Go (TUG) tester
|
Dag 0
|
Ändring från Baseline Functional Gait Assessment vid 12 veckor
Tidsram: Vecka 12
|
Timed Up and Go (TUG) tester
|
Vecka 12
|
Preliminär kognitiv funktion
Tidsram: Dag 0
|
Den kinesiska versionen av Mini-Mental State Examination (MMSE-C)
|
Dag 0
|
Baslinje depressionsnivåer
Tidsram: Dag 0
|
Den kinesiska versionen av den 4-delade Geriatric Depression Scale (GDS-4C)
|
Dag 0
|
Ändring från baslinjedepressionsnivåer vid 12 veckor
Tidsram: Vecka 12
|
Den kinesiska versionen av den 4-delade Geriatric Depression Scale (GDS-4C)
|
Vecka 12
|
Grundnivåer för ångest
Tidsram: Dag 0
|
Den kinesiska versionen av State-Trait Anxiety Inventory (STAT-SC & STAI-TC)
|
Dag 0
|
Ändring från baslinjenivåerna för ångest vid 12 veckor
Tidsram: Vecka 12
|
Den kinesiska versionen av State-Trait Anxiety Inventory (STAT-SC & STAI-TC)
|
Vecka 12
|
Baslinje Rädsla för att falla
Tidsram: Dag 0
|
Den kinesiska versionen av Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)]
|
Dag 0
|
Ändring från Baseline Fear of Falling vid 12 veckor
Tidsram: Vecka 12
|
Den kinesiska versionen av Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)]
|
Vecka 12
|
Baseline Balance Confidence
Tidsram: Dag 0
|
Den kinesiska versionen av Activities-Specific Balance Confidence Scale [ABC (Ch)]
|
Dag 0
|
Ändring från Baseline Balance Confidence vid 12 veckor
Tidsram: Vecka 12
|
Den kinesiska versionen av Activities-Specific Balance Confidence Scale [ABC (Ch)]
|
Vecka 12
|
Frekvens av fall
Tidsram: Vecka 12
|
Deltagarna kommer att uppmanas att prospektivt registrera antalet fall de har upplevt under tiden mellan dag 0 och vecka 12 med hjälp av en strukturell kalender.
Fallfrekvensen kommer att samlas in vecka 12.
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thomson Wong, PhD, BScPT, The Hong Kong Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 18191091
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .