- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05016089
Egyszerűsített Pilates edzés idősebb felnőtteknek Hongkongban
Az egyszerűsített pilates gyakorlatok hatékonysága a hongkongi idős felnőttek elesésének kockázatának csökkentésében: Várólista véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, ellenőrzött kísérlet lesz az egyszerűsített Pilates edzésprogram hatékonyságának vizsgálatára (amelyet Pilates és rehabilitációs szakértők egy csoportja fejlesztett ki Hongkongban az elkészült kísérleti tanulmányunkban), összehasonlítva azt a várólista kontrollal.
Összesen 60 idősebb felnőttet fognak toborozni a különböző együttműködő közösségi idősügyi és rehabilitációs központokból Hongkongban, kényelmi mintavétel segítségével. A felvételi kritériumok a következők: (1) 65 év feletti életkor és (2) 24/28 alatti pontszám a Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment-ben (POMA). A kizárási kritériumok a következők: (1) az összpontszám 24-nél kevesebb a Mini-Mental State Examination (MMSE-C) kínai változatában, (2) bármely kezeletlen agyi érbetegség, Parkinson-kór vagy bármely egyéb súlyos neurológiai rendellenességek, (3) bármilyen instabil egészségügyi állapot jelenléte, amely befolyásolhatja a biztonságot az edzés során, és (4) képtelenség ülni és lefeküdni egy Pilates edzőszőnyegen még segítséggel sem.
A résztvevőket (N = 60) egy független személy rejtett blokk randomizálással véletlenszerűen beosztja egy lezárt és átlátszatlan borítékrendszeren keresztül az egyszerűsített Pilates gyakorlatcsoportba (SPEG; n = 30), vagy a várólistás kontrollcsoportba (WLCG; n=30). Számítógépes véletlenszám-generátort fognak használni az allokációs ütemterv elkészítéséhez. A SPEG résztvevői hetente kétszer, 12 héten keresztül csoportos gyakorlatokon vesznek részt (egyenként kb. 60 percesek). Minden résztvevő összesen 24 gyakorlatot végez. Az összes edzést Hongkongban két tapasztalt és minősített Pilates edző vezeti, regisztrált gyógytornász felügyelete mellett. A SPEG résztvevői a 16 stílusú, egyszerűsített Pilates edzésprogramot gyakorolják. A WLCG részt vesz a 16-stílusú, egyszerűsített Pilates edzésprogramban, miután két ütemezett értékelő ülést és egy 12 hetes várakozási időszakot vesz igénybe.
Az edzésprogram hatékonyságának vizsgálata érdekében mind a SPEG, mind a WLCG résztvevői két értékelésen esnek át az edzés előtt az alaphelyzetben (T0) és közvetlenül az összes gyakorlat befejezése után (T1). Az alapállapot-értékelésben (T0) egy strukturális kérdőívet használnak a résztvevők demográfiai adatainak, az esetleges korábbi esésekkel kapcsolatos részletes információk, részletes kórtörténet, felírt gyógyszerek használatának, társadalomtörténeti és társadalmi-gazdasági helyzetének megkérésére. Ezt követően egy sor felmérést végeznek az egyensúlyi képességük vizsgálatára, amelyet a Berg-egyensúly skála (BBS; elsődleges eredménymérő), valamint az egyéb fizikai és pszichológiai esés kockázati tényezők (másodlagos kimenetelű mérőszámok) mérnek. ülések (T0 és T1). Minden nemkívánatos eseményt jelentenek és nyomon követnek. A résztvevőket arra is felkérik, hogy előretekintően rögzítsék a T0 és T1 közötti időszakban tapasztalt esések számát egy szerkezeti naptár segítségével. Az esések gyakoriságát (másodlagos kimenetelű mérőszám) ezután a T1-ben gyűjtik össze.
Az egyensúlyi képességet (elsődleges eredménymérő) a BBS segítségével értékelik. A többi fizikai esés kockázati tényező (másodlagos kimenetelű mérőszám) tekintetében a rugalmasságot az „ülj és nyúlj” (S&R) teszttel mérjük. A funkcionális járás- és egyensúlyértékelést a POMA és a Timed Up and Go (TUG) tesztek segítségével végzik el.
Másrészt a pszichológiai esés kockázati tényezőinek (másodlagos kimenetelű mérőszám) felméréséhez az MMSE-C szűrőeszközként kerül felhasználásra az előzetes kognitív funkció vizsgálatára a képzés elején. A depresszió szintjeit a 4 tételből álló Geriatric Depression Scale (GDS-4C) kínai változatával fogják értékelni. A szorongásos szintet a State-Trait Anxiety Inventory (STAT-SC & STAI-TC) érvényes és megbízható kínai verziójával mérik. A Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)] érvényes és megbízható kínai változatát fogják használni az eséstől való félelem felmérésére. Az egyenlegbizalom kiértékeléséhez a Tevékenységspecifikus Egyenlegbizalmi Skála [ABC (Ch)] érvényes és megbízható kínai változatát fogják használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomson Wong, PhD, BScPT
- Telefonszám: (852)27666717
- E-mail: thomson.wong@polyu.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Toborzás
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomson Wong, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb;
- kevesebb, mint 24/28 a Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) teszten.
Kizárási kritériumok:
- 24-nél kevesebb összpontszám a Mini-Mental State Examination (MMSE-C) kínai változatában;
- bármely kezeletlen agyi érbetegség, Parkinson-kór vagy bármely más jelentős neurológiai hiány jelenléte;
- bármely instabil egészségügyi állapot jelenléte, amely befolyásolhatja a biztonságot az edzés során;
- képtelenség ülni és lefeküdni egy Pilates edzőszőnyegen a földön még segítséggel sem.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszerűsített Pilates gyakorlatcsoport (SPEG)
A SPEG résztvevői hetente kétszer 12 héten keresztül vesznek részt a 16-féle egyszerűsített Pilates gyakorlatokon (egyenként kb. 60 percesek) egy csoportban (körülbelül 10 résztvevő minden csoportban).
Minden résztvevő összesen 24 gyakorlatot végez.
|
A 16-stílusú, egyszerűsített Pilates edzésprogramot tapasztalt pilates és rehabilitációs szakértők csoportja dolgozta ki az elvégzett kísérleti munkánkból.
|
|
Egyéb: Várólista vezérlőcsoport (WLCG)
A WLCG résztvevői a 16-féle egyszerűsített Pilates gyakorlatokon (egyenként kb. 60 percesek) vesznek részt egy csoportban (körülbelül 10 résztvevő csoportonként) hetente kétszer 12 héten keresztül, két ütemezett értékelő ülés és 12 várakozási idő után. hét között.
Minden résztvevő összesen 24 gyakorlatot végez.
|
A 16-stílusú, egyszerűsített Pilates edzésprogramot tapasztalt pilates és rehabilitációs szakértők csoportja dolgozta ki az elvégzett kísérleti munkánkból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapszintű egyensúlyi képesség
Időkeret: 0. nap
|
Berg mérleg skála (BBS)
|
0. nap
|
|
Változás a kiindulási egyensúlyi képességhez képest 12 hetesen
Időkeret: 12. hét
|
Berg mérleg skála (BBS)
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvonali rugalmasság
Időkeret: 0. nap
|
Sit-and-reach (S&R) teszt
|
0. nap
|
|
Változás a kiindulási rugalmassághoz képest 12 hetesen
Időkeret: 12. hét
|
Sit-and-reach (S&R) teszt
|
12. hét
|
|
Kiindulási funkcionális járás- és egyensúlyértékelés
Időkeret: 0. nap
|
A Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA)
|
0. nap
|
|
Változás a kiindulási funkcionális járás- és egyensúlyértékeléshez képest a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA)
|
12. hét
|
|
Kiindulási funkcionális járásértékelés
Időkeret: 0. nap
|
Timed Up and Go (TUG) tesztek
|
0. nap
|
|
Változás a kiindulási funkcionális járásértékeléshez képest a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
Timed Up and Go (TUG) tesztek
|
12. hét
|
|
Előzetes kognitív funkció
Időkeret: 0. nap
|
A Mini-Mental State Examination (MMSE-C) kínai változata
|
0. nap
|
|
Depresszió kiindulási szintjei
Időkeret: 0. nap
|
A 4 tételes Geriatric Depression Scale (GDS-4C) kínai változata
|
0. nap
|
|
Változás a kiindulási depressziós szinthez képest 12 héten
Időkeret: 12. hét
|
A 4 tételes Geriatric Depression Scale (GDS-4C) kínai változata
|
12. hét
|
|
A szorongás alapszintjei
Időkeret: 0. nap
|
A State-Trait Anxiety Inventory (STAT-SC és STAI-TC) kínai változata
|
0. nap
|
|
Változás a kiindulási szorongásszinthez képest a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A State-Trait Anxiety Inventory (STAT-SC és STAI-TC) kínai változata
|
12. hét
|
|
Kiindulási félelem a zuhanástól
Időkeret: 0. nap
|
A Falls Efficacy Scale International kínai változata [FES-I (Ch)]
|
0. nap
|
|
Változás a zuhanástól való félelem alapállapotához képest a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A Falls Efficacy Scale International kínai változata [FES-I (Ch)]
|
12. hét
|
|
Kiindulási egyensúlyi bizalom
Időkeret: 0. nap
|
A tevékenységspecifikus egyenleg bizalmi skála kínai változata [ABC (Ch)]
|
0. nap
|
|
Változás a kiindulási egyenlegbizalomhoz képest a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A tevékenységspecifikus egyenleg bizalmi skála kínai változata [ABC (Ch)]
|
12. hét
|
|
Az esések gyakorisága
Időkeret: 12. hét
|
A résztvevőket arra kérik, hogy előretekintően rögzítsék a 0. nap és a 12. hét közötti időszakban tapasztalt esések számát egy szerkezeti naptár segítségével.
Az esések gyakoriságát a 12. héten gyűjtjük.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomson Wong, PhD, BScPT, The Hong Kong Polytechnic University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18191091
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .