- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05016089
Entrenamiento Simplificado de Pilates en Adultos Mayores en Hong Kong
La eficacia de un entrenamiento de ejercicios de Pilates simplificado para reducir el riesgo de caídas en adultos mayores de Hong Kong: un ensayo controlado aleatorio en lista de espera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado para investigar la eficacia del programa de ejercicios de Pilates simplificado (desarrollado por un grupo de expertos en rehabilitación y Pilates en Hong Kong en nuestro estudio piloto completado) comparándolo con el control de la lista de espera.
Se reclutará un total de 60 adultos mayores de diferentes centros de rehabilitación y ancianos comunitarios colaboradores en Hong Kong utilizando un muestreo de conveniencia. Los criterios de inclusión serán los siguientes: (1) edad igual o superior a 65 años y (2) puntuación inferior a 24/28 en el Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) de Tinetti. Los criterios de exclusión serán los siguientes: (1) puntuación total inferior a 24 en la versión china del Mini-Mental State Examination (MMSE-C), (2) presencia de cualquier enfermedad vascular cerebral no tratada, enfermedad de Parkinson o cualquier otro déficit neurológico mayor, (3) presencia de cualquier condición médica inestable que pueda afectar la seguridad durante el entrenamiento de ejercicios, y (4) incapacidad para sentarse y acostarse en una colchoneta de ejercicios de Pilates en el piso incluso con ayuda.
Los participantes (N = 60) serán asignados aleatoriamente mediante la aleatorización en bloques ocultos por una persona independiente a través de un sistema de sobres cerrados y opacos al grupo de ejercicios de Pilates simplificado (SPEG; n = 30) o al grupo de control en lista de espera (WLCG; n = 30). Se utilizará un generador de números aleatorios computarizado para preparar un cronograma de asignación. Los participantes en el SPEG participarán en sesiones de ejercicio (aproximadamente 60 minutos cada una) en un grupo (alrededor de 10 participantes en cada grupo) dos veces por semana durante 12 semanas. Cada participante realizará un total de 24 sesiones de ejercicio. Todas las sesiones de entrenamiento se llevarán a cabo en Hong Kong por dos entrenadores de Pilates experimentados y certificados bajo la supervisión de un fisioterapeuta registrado. Los participantes en el SPEG practicarán el programa de ejercicios de Pilates simplificado de 16 estilos. El WLCG participará en el programa de ejercicios Pilates simplificado de 16 estilos después de dos sesiones de evaluación programadas y un período de espera de 12 semanas entre ellas.
Para examinar la eficacia del programa de ejercicios, los participantes de SPEG y WLCG se someterán a dos sesiones de evaluación antes del entrenamiento al inicio (T0) y justo después de completar todas las sesiones de ejercicio (T1). En la evaluación inicial (T0), se utilizará un cuestionario estructural para solicitar a los participantes su información demográfica, información detallada sobre caídas anteriores, historial médico detallado, uso de medicamentos recetados, historial social y estado socioeconómico. Después de esto, se llevará a cabo una serie de evaluaciones para examinar su capacidad de equilibrio, que se medirá mediante la Escala de equilibrio de Berg (BBS; medida de resultado primaria) y otros factores de riesgo de caída físicos y psicológicos (medidas de resultado secundarias) en las dos evaluaciones. sesiones (T0 y T1). Cualquier evento adverso será informado y rastreado. También se les pedirá a los participantes que registren prospectivamente el número de caídas que han experimentado durante el tiempo entre T0 y T1 utilizando un calendario estructural. La frecuencia de caídas (medida de resultado secundaria) se recopilará en T1.
La capacidad de equilibrio (medida de resultado principal) se evaluará mediante la BBS. Con respecto a los otros factores de riesgo de caída física (medida de resultado secundaria), la flexibilidad se medirá utilizando la prueba de "sentarse y alcanzar" (S&R). Se realizará una evaluación funcional de la marcha y el equilibrio utilizando las pruebas POMA y Timed Up and Go (TUG).
Por otra parte, para la evaluación de los factores psicológicos de riesgo de caída (medida de resultado secundaria), se utilizará el MMSE-C como herramienta de cribado para examinar la función cognitiva preliminar al inicio del entrenamiento. Los niveles de depresión se evaluarán utilizando la versión china de la Escala de depresión geriátrica de 4 ítems (GDS-4C). Los niveles de ansiedad se medirán utilizando la versión china válida y confiable del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAT-SC & STAI-TC). Se utilizará la versión china válida y fiable de Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)] para evaluar el miedo a las caídas. La versión china válida y confiable de la escala de confianza en el equilibrio de actividades específicas [ABC (Ch)] se utilizará para evaluar la confianza en el equilibrio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomson Wong, PhD, BScPT
- Número de teléfono: (852)27666717
- Correo electrónico: thomson.wong@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contacto:
- Thomson Wong, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más;
- puntuación de menos de 24/28 en la Evaluación de Movilidad Orientada al Desempeño de Tinetti (POMA).
Criterio de exclusión:
- puntaje total de menos de 24 en la versión china del Mini-Mental State Examination (MMSE-C);
- presencia de cualquier enfermedad vascular cerebral no tratada, enfermedad de Parkinson o cualquier otro déficit neurológico importante;
- presencia de cualquier condición médica inestable que pueda afectar la seguridad durante el entrenamiento físico;
- incapacidad para sentarse y acostarse en una colchoneta de ejercicios de Pilates en el suelo, incluso con ayuda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de ejercicios de Pilates simplificado (SPEG)
Los participantes en el SPEG participarán en las sesiones de ejercicios de Pilates simplificado de 16 estilos (aproximadamente 60 minutos cada una) en un grupo (aproximadamente 10 participantes en cada grupo) dos veces por semana durante 12 semanas.
Cada participante realizará un total de 24 sesiones de ejercicio.
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El programa de ejercicios de Pilates simplificado de 16 estilos fue desarrollado por un grupo de expertos en rehabilitación y Pilates con experiencia a partir de nuestro trabajo piloto completado.
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Otro: Grupo de control de lista de espera (WLCG)
Los participantes en el WLCG participarán en las 16 sesiones de ejercicios de Pilates simplificados (alrededor de 60 minutos cada una) en un grupo (alrededor de 10 participantes en cada grupo) dos veces por semana durante 12 semanas después de dos sesiones de evaluación programadas y un período de espera de 12 semanas en el medio.
Cada participante realizará un total de 24 sesiones de ejercicio.
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El programa de ejercicios de Pilates simplificado de 16 estilos fue desarrollado por un grupo de expertos en rehabilitación y Pilates con experiencia a partir de nuestro trabajo piloto completado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Habilidad de equilibrio de referencia
Periodo de tiempo: Día 0
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Balanza de Berg (BBS)
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Día 0
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Cambio de la capacidad de saldo inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Balanza de Berg (BBS)
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flexibilidad de referencia
Periodo de tiempo: Día 0
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Prueba de sentarse y alcanzar (S&R)
|
Día 0
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Cambio desde la línea de base Flexibilidad a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Prueba de sentarse y alcanzar (S&R)
|
Semana 12
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Evaluación funcional de la marcha y el equilibrio de referencia
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluación de la movilidad orientada al desempeño de Tinetti (POMA)
|
Día 0
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Cambio con respecto a la evaluación de equilibrio y marcha funcional inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Evaluación de la movilidad orientada al desempeño de Tinetti (POMA)
|
Semana 12
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Evaluación de la marcha funcional de referencia
Periodo de tiempo: Día 0
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Pruebas Timed Up and Go (TUG)
|
Día 0
|
|
Cambio con respecto a la evaluación de la marcha funcional inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Pruebas Timed Up and Go (TUG)
|
Semana 12
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Función cognitiva preliminar
Periodo de tiempo: Día 0
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La versión china del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE-C)
|
Día 0
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Niveles de depresión de referencia
Periodo de tiempo: Día 0
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La versión china de la escala de depresión geriátrica de 4 ítems (GDS-4C)
|
Día 0
|
|
Cambio de los niveles de depresión de referencia a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La versión china de la escala de depresión geriátrica de 4 ítems (GDS-4C)
|
Semana 12
|
|
Niveles de ansiedad de referencia
Periodo de tiempo: Día 0
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La versión china del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAT-SC & STAI-TC)
|
Día 0
|
|
Cambio de los niveles de ansiedad de referencia a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La versión china del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAT-SC & STAI-TC)
|
Semana 12
|
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Línea de base Miedo a caer
Periodo de tiempo: Día 0
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La versión china de Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)]
|
Día 0
|
|
Cambio con respecto al valor inicial de miedo a caerse a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La versión china de Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)]
|
Semana 12
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Confianza del saldo de referencia
Periodo de tiempo: Día 0
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La versión china de la escala de confianza del equilibrio de actividades específicas [ABC (Ch)]
|
Día 0
|
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Cambio con respecto a la Confianza del saldo inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
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La versión china de la escala de confianza del equilibrio de actividades específicas [ABC (Ch)]
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Semana 12
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Frecuencia de caídas
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se les pedirá a los participantes que registren prospectivamente la cantidad de caídas que han experimentado durante el tiempo entre el día 0 y la semana 12 utilizando un calendario estructural.
La frecuencia de caídas se recogerá en la semana 12.
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomson Wong, PhD, BScPT, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18191091
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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