- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05016089
Yksinkertaistettu pilatesharjoittelu vanhemmille aikuisille Hongkongissa
Yksinkertaistetun Pilates-harjoittelun tehokkuus putoamisriskin vähentämisessä Hongkongin vanhemmilla aikuisilla: jonotuslista satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan yksinkertaistetun Pilates-harjoitusohjelman (jonka Hongkongissa toimiva Pilates- ja kuntoutusasiantuntijoiden ryhmä on kehittänyt valmiissa pilottitutkimuksessamme) tehokkuutta vertaamalla sitä jonotuslistakontrolliin.
Yhteensä 60 ikääntyvää aikuista rekrytoidaan Hongkongin eri yhteisöllisistä vanhus- ja kuntoutuskeskuksista mukavuusnäytteen avulla. Osallistumiskriteerit ovat seuraavat: (1) ikä 65 vuotta tai vanhempi ja (2) pistemäärä alle 24/28 Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) -testissä. Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: (1) kokonaispistemäärä alle 24 Mini-Mental State Examinationin (MMSE-C) kiinankielisessä versiossa, (2) minkä tahansa hoitamattoman aivoverisuonitaudin, Parkinsonin taudin tai minkä tahansa muu merkittävä neurologinen puute, (3) epävakaa sairaus, joka voi vaikuttaa turvallisuuteen harjoittelun aikana, ja (4) kyvyttömyys istua ja makaamaan Pilates-harjoitusmatolla lattialla edes avustuksella.
Osallistujat (N = 60) jaetaan satunnaisesti käyttämällä piilolohkosatunnaistusta riippumattoman henkilön toimesta suljetun ja läpinäkymättömän kirjekuorijärjestelmän kautta joko yksinkertaistettuun Pilates-harjoitusryhmään (SPEG; n = 30) tai jonotuslistakontrolliryhmään (WLCG; n = 30). Jakoaikataulun laatimiseen käytetään tietokoneistettua satunnaislukugeneraattoria. SPEG:n osallistujat osallistuvat harjoituksiin (kukin noin 60 minuuttia) ryhmässä (noin 10 osallistujaa jokaisessa ryhmässä) kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Jokainen osallistuja suorittaa yhteensä 24 harjoituskertaa. Kaikki harjoitukset järjestetään Hongkongissa kahden kokeneen ja sertifioidun Pilates-valmentajan toimesta rekisteröidyn fysioterapeutin valvonnassa. SPEG:n osallistujat harjoittelevat 16-tyylistä yksinkertaistettua Pilates-harjoitusohjelmaa. WLCG osallistuu 16-tyyliseen yksinkertaistettuun Pilates-harjoitusohjelmaan kahden aikataulun mukaisen arviointikerran ja 12 viikon odotusajan jälkeen.
Harjoitusohjelman tehokkuuden selvittämiseksi sekä SPEG:n että WLCG:n osallistujat käyvät läpi kaksi arviointikertaa ennen harjoittelua lähtötilanteessa (T0) ja heti kaikkien harjoitusten suorittamisen jälkeen (T1). Perustason arvioinnissa (T0) käytetään rakenteellista kyselylomaketta, jossa osallistujilta kysytään heidän demografisia tietojaan, yksityiskohtaisia tietoja aiemmista kaatumisista, yksityiskohtaista sairaushistoriaa, määrättyjen lääkkeiden käyttöä, sosiaalista historiaa ja sosioekonomista asemaa. Tämän jälkeen suoritetaan sarja arviointeja, joissa tutkitaan heidän tasapainokykyään, jota mitataan Berg-tasapainoasteikolla (BBS; ensisijainen tulosmittaus) ja muita fyysisiä ja psyykkisiä putoamisriskitekijöitä (toissijainen tulosmitta). istunnot (T0 & T1). Kaikki haittatapahtumat raportoidaan ja niitä seurataan. Osallistujia pyydetään myös kirjaamaan rakenteelliseen kalenteriin ennakoivasti kokemansa putoamiset T0 ja T1 välisenä aikana. Putoamistiheys (toissijaisen tuloksen mitta) kerätään sitten T1:ssä.
Tasapainokykyä (ensisijainen tulosmitta) arvioidaan BBS:n avulla. Muiden fyysisten putoamisriskitekijöiden (toissijainen tulosmitta) osalta joustavuutta mitataan käyttämällä "sit-and-reach" (S&R) -testiä. Toiminnallinen kävely- ja tasapainoarviointi suoritetaan POMA- ja Timed Up and Go (TUG) -testeillä.
Toisaalta psykologisten putoamisriskitekijöiden arvioinnissa (toissijainen tulosmitta) MMSE-C:tä käytetään seulontatyökaluna, jolla tutkitaan alustavaa kognitiivista toimintaa harjoituksen alussa. Masennustasot arvioidaan käyttämällä 4-osaisen Geriatric Depression Scalen (GDS-4C) kiinalaista versiota. Ahdistustasot mitataan käyttämällä voimassa olevaa ja luotettavaa kiinalaista versiota State-Trait Anxiety Inventorysta (STAT-SC & STAI-TC). Putoamispelon arvioinnissa hyödynnetään Falls Efficacy Scale Internationalin [FES-I (Ch)] pätevää ja luotettavaa kiinalaista versiota. Tasapainoluottamuksen arvioinnissa käytetään toimintokohtaisen saldon luottamusasteikon [ABC (Ch)] voimassa olevaa ja luotettavaa kiinalaista versiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomson Wong, PhD, BScPT
- Puhelinnumero: (852)27666717
- Sähköposti: thomson.wong@polyu.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Rekrytointi
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomson Wong, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 65 tai vanhempi;
- pisteet alle 24/28 Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) -testissä.
Poissulkemiskriteerit:
- kokonaispistemäärä alle 24 Mini-Mental State Examinationin (MMSE-C) kiinankielisessä versiossa;
- minkä tahansa hoitamattoman aivoverisuonisairauden, Parkinsonin taudin tai minkä tahansa muun suuren neurologisen puutteen esiintyminen;
- minkä tahansa epävakaan sairauden esiintyminen, joka voi vaikuttaa turvallisuuteen harjoittelun aikana;
- kyvyttömyys istua ja makaamaan Pilates-harjoitusmatolla lattialla edes avustamalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksinkertaistettu Pilates-harjoitusryhmä (SPEG)
SPEG:n osallistujat osallistuvat 16-tyylisiin yksinkertaistettuihin Pilates-harjoituksiin (kukin noin 60 minuuttia) ryhmässä (noin 10 osallistujaa jokaisessa ryhmässä) kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
Jokainen osallistuja suorittaa yhteensä 24 harjoituskertaa.
|
16-tyylisen yksinkertaistetun Pilates-harjoitusohjelman on kehittänyt ryhmä kokeneita Pilates- ja kuntoutusasiantuntijoita valmiista pilottityöstämme.
|
|
Muut: Odotuslistan ohjausryhmä (WLCG)
WLCG:n osallistujat osallistuvat 16-tyylisiin yksinkertaistettuihin Pilates-harjoituksiin (noin 60 minuuttia kukin) ryhmässä (noin 10 osallistujaa kussakin ryhmässä) kahdesti viikossa 12 viikon ajan kahden arvioinnin ja 12:n odotusajan jälkeen. viikkoja välissä.
Jokainen osallistuja suorittaa yhteensä 24 harjoituskertaa.
|
16-tyylisen yksinkertaistetun Pilates-harjoitusohjelman on kehittänyt ryhmä kokeneita Pilates- ja kuntoutusasiantuntijoita valmiista pilottityöstämme.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustasapainokyky
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
|
Päivä 0
|
|
Muutos perustasapainokyvystä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason joustavuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Sit-and-reach (S&R) -testi
|
Päivä 0
|
|
Muutos perusjoustavuudesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Sit-and-reach (S&R) -testi
|
Viikko 12
|
|
Perustason toiminnallisen kävelyn ja tasapainon arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA)
|
Päivä 0
|
|
Muutos perustason toiminnallisen kävelyn ja tasapainon arvioinnista 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA)
|
Viikko 12
|
|
Perustason toiminnallisen kävelyn arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Timed Up and Go (TUG) -testit
|
Päivä 0
|
|
Muutos toiminnallisen kävelyn perusarvioinnista 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Timed Up and Go (TUG) -testit
|
Viikko 12
|
|
Alustava kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Mini-Mental State Examination (MMSE-C) kiinalainen versio
|
Päivä 0
|
|
Perustason masennustasot
Aikaikkuna: Päivä 0
|
4-osaisen Geriatric Depression Scalen (GDS-4C) kiinalainen versio
|
Päivä 0
|
|
Muutos perustason masennustasoista 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12
|
4-osaisen Geriatric Depression Scalen (GDS-4C) kiinalainen versio
|
Viikko 12
|
|
Perustilan ahdistustasot
Aikaikkuna: Päivä 0
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAT-SC & STAI-TC) kiinalainen versio
|
Päivä 0
|
|
Muutos lähtötilanteen ahdistustasoista 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAT-SC & STAI-TC) kiinalainen versio
|
Viikko 12
|
|
Perustason putoamisen pelko
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Falls Efficacy Scale Internationalin kiinalainen versio [FES-I (Ch)]
|
Päivä 0
|
|
Muutos lähtötilanteen kaatumisen pelosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Falls Efficacy Scale Internationalin kiinalainen versio [FES-I (Ch)]
|
Viikko 12
|
|
Perustasapainon luottamus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Toimintokohtaisen saldon luottamusasteikon kiinalainen versio [ABC (Ch)]
|
Päivä 0
|
|
Muutos perustasapainon luotettavuudesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Toimintokohtaisen saldon luottamusasteikon kiinalainen versio [ABC (Ch)]
|
Viikko 12
|
|
Putoamistiheys
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujia pyydetään kirjaamaan rakenteelliseen kalenteriin ennustettujen kaatumisten määrä päivän 0 ja viikon 12 välisenä aikana.
Kaatumistiheys kerätään viikolla 12.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomson Wong, PhD, BScPT, The Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18191091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .