- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05016089
Vereenvoudigde Pilates-training bij oudere volwassenen in Hong Kong
De doeltreffendheid van een vereenvoudigde Pilates-oefentraining bij het verminderen van het risico op vallen bij oudere volwassenen in Hong Kong: een gerandomiseerde gecontroleerde trial op de wachtlijst
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn om de doeltreffendheid van het vereenvoudigde Pilates-oefenprogramma (ontwikkeld door een groep Pilates- en revalidatie-experts in Hong Kong in onze voltooide pilotstudie) te onderzoeken door het te vergelijken met de wachtlijstcontrole.
In totaal zullen 60 oudere volwassenen worden gerekruteerd uit verschillende samenwerkende gemeenschapscentra voor ouderen en revalidatiecentra in Hong Kong met behulp van gemakssteekproeven. De opnamecriteria zijn de volgende: (1) 65 jaar of ouder en (2) score van minder dan 24/28 in de Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA). De uitsluitingscriteria zijn de volgende: (1) totale score van minder dan 24 in de Chinese versie van het Mini-Mental State Examination (MMSE-C), (2) aanwezigheid van een onbehandelde cerebrale vasculaire aandoening, de ziekte van Parkinson of een ander ernstig neurologisch defect, (3) aanwezigheid van een onstabiele medische aandoening die de veiligheid tijdens de oefentraining kan beïnvloeden, en (4) onvermogen om te zitten en liggen op een Pilates-oefenmat op de vloer, zelfs met hulp.
De deelnemers (N = 60) worden willekeurig toegewezen met behulp van verborgen blokrandomisatie door een onafhankelijk persoon via een verzegeld en ondoorzichtig envelopsysteem naar ofwel de vereenvoudigde Pilates-oefengroep (SPEG; n = 30) of de wachtlijstcontrolegroep (WLCG; n = 30). Er zal een geautomatiseerde generator van willekeurige getallen worden gebruikt om een toewijzingsschema op te stellen. De deelnemers aan de SPEG zullen gedurende 12 weken twee keer per week in een groep (ongeveer 10 deelnemers in elke groep) deelnemen aan oefensessies (elk ongeveer 60 minuten). Elke deelnemer onderneemt in totaal 24 oefensessies. Alle trainingen worden gegeven in Hong Kong door twee ervaren en gediplomeerde Pilates trainers onder supervisie van een geregistreerde fysiotherapeut. De deelnemers aan de SPEG oefenen het 16-stijl vereenvoudigde Pilates oefenprogramma. De WLCG zal deelnemen aan het 16-stijl vereenvoudigde Pilates-oefenprogramma na twee geplande beoordelingssessies en een wachttijd van 12 weken ertussen.
Om de doeltreffendheid van het oefenprogramma te onderzoeken, ondergaan de deelnemers van zowel de SPEG als de WLCG twee beoordelingssessies vóór de training bij aanvang (T0) en net na voltooiing van alle oefensessies (T1). Bij de nulmeting (T0) zal een structurele vragenlijst worden gebruikt om de deelnemers te vragen naar hun demografische informatie, gedetailleerde informatie over eerdere valpartijen, gedetailleerde medische geschiedenis, gebruik van voorgeschreven medicijnen, sociale geschiedenis en sociaaleconomische status. Hierna zal een reeks beoordelingen worden uitgevoerd om hun evenwichtsvermogen te onderzoeken, dat zal worden gemeten met de Berg Balance Scale (BBS; primaire uitkomstmaat), en andere fysieke en psychologische valrisicofactoren (secundaire uitkomstmaten) in de twee beoordelingscriteria. sessies (T0 & T1). Eventuele bijwerkingen worden gemeld en gevolgd. Deelnemers wordt ook gevraagd om prospectief het aantal valpartijen dat ze hebben meegemaakt in de tijd tussen T0 en T1 vast te leggen met behulp van een structurele kalender. De valfrequentie (secundaire uitkomstmaat) wordt dan verzameld op T1.
Evenwichtsvermogen (primaire uitkomstmaat) wordt beoordeeld met behulp van de BBS. Voor de overige fysieke risicofactoren voor vallen (secundaire uitkomstmaat) wordt flexibiliteit gemeten met de 'sit-and-reach' (S&R)-test. Er wordt een functionele gang- en balansbeoordeling uitgevoerd met behulp van de POMA- en Timed Up and Go-tests (TUG).
Anderzijds zal voor de beoordeling van de psychologische valrisicofactoren (secundaire uitkomstmaat) de MMSE-C worden gebruikt als screeningsinstrument om de voorlopige cognitieve functie aan het begin van de training te onderzoeken. Depressieniveaus zullen worden beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de 4-item Geriatric Depression Scale (GDS-4C). Angstniveaus zullen worden gemeten met behulp van de geldige en betrouwbare Chinese versie van de State-Trait Anxiety Inventory (STAT-SC & STAI-TC). De geldige en betrouwbare Chinese versie van de Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)] zal worden gebruikt om de angst om te vallen te beoordelen. De geldige en betrouwbare Chinese versie van de Activities-Specific Balance Confidence Scale [ABC (Ch)] zal worden gebruikt om het evenwichtsvertrouwen te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomson Wong, PhD, BScPT
- Telefoonnummer: (852)27666717
- E-mail: thomson.wong@polyu.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Werving
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contact:
- Thomson Wong, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder;
- score van minder dan 24/28 in de Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA).
Uitsluitingscriteria:
- totaalscore van minder dan 24 in de Chinese versie van het Mini-Mental State Examination (MMSE-C);
- aanwezigheid van een onbehandelde cerebrale vasculaire aandoening, de ziekte van Parkinson of een ander belangrijk neurologisch defect;
- aanwezigheid van een onstabiele medische aandoening die de veiligheid tijdens de oefentraining kan beïnvloeden;
- onvermogen om te zitten en liggen op een Pilates-oefenmat op de vloer, zelfs met hulp.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vereenvoudigde Pilates oefengroep (SPEG)
De deelnemers aan de SPEG zullen deelnemen aan de 16-stijl vereenvoudigde Pilates oefensessies (elk ongeveer 60 minuten) in een groep (ongeveer 10 deelnemers in elke groep) twee keer per week gedurende 12 weken.
Elke deelnemer onderneemt in totaal 24 oefensessies.
|
Het vereenvoudigde Pilates-oefenprogramma met 16 stijlen is ontwikkeld door een groep ervaren Pilates- en revalidatie-experts uit ons voltooide pilotwerk.
|
|
Ander: Wachtlijst stuurgroep (WLCG)
De deelnemers aan de WLCG zullen deelnemen aan de 16-stijl vereenvoudigde Pilates oefensessies (elk ongeveer 60 minuten) in een groep (ongeveer 10 deelnemers in elke groep) twee keer per week gedurende 12 weken na twee geplande beoordelingssessies en een wachttijd van 12 weken. weken tussen.
Elke deelnemer onderneemt in totaal 24 oefensessies.
|
Het vereenvoudigde Pilates-oefenprogramma met 16 stijlen is ontwikkeld door een groep ervaren Pilates- en revalidatie-experts uit ons voltooide pilotwerk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline Balance-vermogen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
|
Dag 0
|
|
Verandering van Baseline Balance Ability na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
|
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline-flexibiliteit
Tijdsspanne: Dag 0
|
Sit-and-reach (S&R) test
|
Dag 0
|
|
Wijziging van basislijnflexibiliteit na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
|
Sit-and-reach (S&R) test
|
Week 12
|
|
Baseline functionele gang- en balansbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het prestatiegerichte mobiliteitsassessment (POMA) van Tinetti
|
Dag 0
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Functional Gait and Balance Assessment na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
|
Het prestatiegerichte mobiliteitsassessment (POMA) van Tinetti
|
Week 12
|
|
Baseline functionele gangbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 0
|
Timed Up and Go-tests (TUG).
|
Dag 0
|
|
Verandering ten opzichte van baseline functionele gangbeoordeling na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
|
Timed Up and Go-tests (TUG).
|
Week 12
|
|
Voorlopige cognitieve functie
Tijdsspanne: Dag 0
|
De Chinese versie van het Mini-Mental State Examination (MMSE-C)
|
Dag 0
|
|
Baseline depressieniveaus
Tijdsspanne: Dag 0
|
De Chinese versie van de 4-item Geriatric Depression Scale (GDS-4C)
|
Dag 0
|
|
Verandering ten opzichte van basislijndepressieniveaus na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
|
De Chinese versie van de 4-item Geriatric Depression Scale (GDS-4C)
|
Week 12
|
|
Basislijn angstniveaus
Tijdsspanne: Dag 0
|
De Chinese versie van de State-Trait Anxiety Inventory (STAT-SC & STAI-TC)
|
Dag 0
|
|
Verandering van baseline angstniveaus na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
|
De Chinese versie van de State-Trait Anxiety Inventory (STAT-SC & STAI-TC)
|
Week 12
|
|
Basislijn angst om te vallen
Tijdsspanne: Dag 0
|
De Chinese versie van de Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)]
|
Dag 0
|
|
Verandering van baseline angst om te vallen na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
|
De Chinese versie van de Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)]
|
Week 12
|
|
Basislijn balans vertrouwen
Tijdsspanne: Dag 0
|
De Chinese versie van de Activity-Specific Balance Confidence Scale [ABC (Ch)]
|
Dag 0
|
|
Verandering van Baseline Balance Confidence na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
|
De Chinese versie van de Activity-Specific Balance Confidence Scale [ABC (Ch)]
|
Week 12
|
|
Frequentie van vallen
Tijdsspanne: Week 12
|
Deelnemers wordt gevraagd om prospectief het aantal valpartijen dat ze hebben meegemaakt in de tijd tussen dag 0 en week 12 vast te leggen met behulp van een structurele kalender.
De valfrequentie wordt verzameld in week 12.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomson Wong, PhD, BScPT, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 18191091
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .