- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05016089
Forenklet pilatestræning hos ældre voksne i Hong Kong
Effektiviteten af en forenklet pilatestræning til at reducere risikoen for at falde hos Hong Kongs ældre voksne: En venteliste, randomiseret kontrolleret prøvelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af det forenklede Pilates træningsprogram (udviklet af en gruppe Pilates og rehabiliteringseksperter i Hong Kong i vores afsluttede pilotundersøgelse) ved at sammenligne det med ventelistekontrollen.
I alt 60 ældre voksne vil blive rekrutteret fra forskellige samarbejdende ældre- og rehabiliteringscentre i Hong Kong ved hjælp af bekvemmelighedsprøver. Inklusionskriterierne vil være følgende: (1) alder 65 eller derover og (2) score på mindre end 24/28 i Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA). Eksklusionskriterierne vil være følgende: (1) samlet score på mindre end 24 i den kinesiske version af Mini-Mental State Examination (MMSE-C), (2) tilstedeværelse af enhver ubehandlet cerebral karsygdom, Parkinsons sygdom eller evt. andre større neurologiske underskud, (3) tilstedeværelse af enhver ustabil medicinsk tilstand, der kan påvirke sikkerheden under træningen, og (4) manglende evne til at sidde og lægge sig på en Pilates træningsmåtte på gulvet selv med assistance.
Deltagerne (N = 60) vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af skjult blokrandomisering af en uafhængig person gennem et forseglet og uigennemsigtigt kuvertsystem til enten den forenklede Pilates-træningsgruppe (SPEG; n = 30) eller ventelistekontrolgruppen (WLCG; n = 30). En computerstyret tilfældig-tal generator vil blive brugt til at udarbejde en tildelingsplan. Deltagerne i SPEG vil deltage i træningssessioner (ca. 60 minutter hver) i en gruppe (ca. 10 deltagere i hver gruppe) to gange om ugen i 12 uger. Hver deltager vil gennemføre i alt 24 træningssessioner. Alle træningssessionerne vil blive gennemført i Hong Kong af to erfarne og certificerede pilatestrænere under opsyn af en registreret fysioterapeut. Deltagerne i SPEG vil træne det 16-stil forenklede Pilates træningsprogram. WLCG vil deltage i det 16-stil forenklede Pilates træningsprogram efter to planlagte evalueringssessioner og en venteperiode på 12 uger imellem.
For at undersøge effektiviteten af træningsprogrammet vil deltagerne i både SPEG og WLCG gennemgå to evalueringssessioner før træning ved baseline (T0) og lige efter afslutningen af alle træningspas (T1). I baseline-vurderingen (T0) vil et strukturelt spørgeskema blive brugt til at bede deltagerne om deres demografiske oplysninger, detaljerede oplysninger om eventuelle tidligere fald, detaljeret sygehistorie, brug af ordineret medicin, social historie og socioøkonomisk status. Herefter vil der blive gennemført en række vurderinger for at undersøge deres balanceevne, som vil blive målt ved Berg Balance Scale (BBS; primært resultatmål) og andre fysiske og psykiske faldrisikofaktorer (sekundære udfaldsmål) i de to vurderinger. sessioner (T0 & T1). Eventuelle uønskede hændelser vil blive rapporteret og sporet. Deltagerne vil også blive bedt om prospektivt at registrere antallet af fald, de har oplevet i løbet af tiden mellem T0 og T1 ved hjælp af en strukturel kalender. Hyppigheden af fald (sekundært resultatmål) vil derefter blive indsamlet ved T1.
Balanceevne (primært resultatmål) vil blive vurderet ved hjælp af BBS. Med hensyn til de andre fysiske faldrisikofaktorer (sekundært resultatmål), vil fleksibilitet blive målt ved hjælp af 'sit-and-reach' (S&R) testen. En funktionel gang- og balancevurdering vil blive udført ved hjælp af POMA og Timed Up and Go (TUG) testene.
På den anden side vil MMSE-C til vurdering af de psykologiske faldrisikofaktorer (sekundært resultatmål) blive brugt som et screeningsværktøj til at undersøge den foreløbige kognitive funktion i begyndelsen af træningen. Depressionsniveauer vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske version af 4-element Geriatric Depression Scale (GDS-4C). Angstniveauer vil blive målt ved hjælp af den gyldige og pålidelige kinesiske version af State-Trait Anxiety Inventory (STAT-SC & STAI-TC). Den gyldige og pålidelige kinesiske version af Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)] vil blive brugt til at vurdere frygten for at falde. Den gyldige og pålidelige kinesiske version af Activities-Specific Balance Confidence Scale [ABC (Ch)] vil blive brugt til at evaluere balancekonfidens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomson Wong, PhD, BScPT
- Telefonnummer: (852)27666717
- E-mail: thomson.wong@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Thomson Wong, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 65 eller derover;
- score på mindre end 24/28 i Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA).
Ekskluderingskriterier:
- samlet score på mindre end 24 i den kinesiske version af Mini-Mental State Examination (MMSE-C);
- tilstedeværelse af enhver ubehandlet cerebral vaskulær sygdom, Parkinsons sygdom eller enhver anden større neurologisk mangel;
- tilstedeværelse af enhver ustabil medicinsk tilstand, der kan påvirke sikkerheden under træningen;
- manglende evne til at sidde og lægge sig på en Pilates træningsmåtte på gulvet selv med assistance.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forenklet Pilates træningsgruppe (SPEG)
Deltagerne i SPEG vil deltage i de 16 forenklede Pilates træningssessioner (ca. 60 minutter hver) i en gruppe (ca. 10 deltagere i hver gruppe) to gange om ugen i 12 uger.
Hver deltager vil gennemføre i alt 24 træningssessioner.
|
Det 16-stil forenklede Pilates træningsprogram blev udviklet af en gruppe erfarne Pilates- og rehabiliteringseksperter fra vores afsluttede pilotarbejde.
|
|
Andet: Ventelistekontrolgruppe (WLCG)
Deltagerne i WLCG vil deltage i de 16 forenklede Pilates træningssessioner (ca. 60 minutter hver) i en gruppe (ca. 10 deltagere i hver gruppe) to gange om ugen i 12 uger efter to planlagte evalueringssessioner og en venteperiode på 12. uger imellem.
Hver deltager vil gennemføre i alt 24 træningssessioner.
|
Det 16-stil forenklede Pilates træningsprogram blev udviklet af en gruppe erfarne Pilates- og rehabiliteringseksperter fra vores afsluttede pilotarbejde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline balanceevne
Tidsramme: Dag 0
|
Berg Balance Scale (BBS)
|
Dag 0
|
|
Ændring fra baseline balanceevne ved 12 uger
Tidsramme: Uge 12
|
Berg Balance Scale (BBS)
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Basislinjefleksibilitet
Tidsramme: Dag 0
|
Sit-and-reach (S&R) test
|
Dag 0
|
|
Ændring fra baseline fleksibilitet efter 12 uger
Tidsramme: Uge 12
|
Sit-and-reach (S&R) test
|
Uge 12
|
|
Baseline funktionel gang- og balancevurdering
Tidsramme: Dag 0
|
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA)
|
Dag 0
|
|
Ændring fra Baseline Functional Gait and Balance Assessment efter 12 uger
Tidsramme: Uge 12
|
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA)
|
Uge 12
|
|
Baseline Functional Gait Assessment
Tidsramme: Dag 0
|
Timed Up and Go (TUG) tests
|
Dag 0
|
|
Ændring fra Baseline Functional Gait Assessment efter 12 uger
Tidsramme: Uge 12
|
Timed Up and Go (TUG) tests
|
Uge 12
|
|
Foreløbig kognitiv funktion
Tidsramme: Dag 0
|
Den kinesiske version af Mini-Mental State Examination (MMSE-C)
|
Dag 0
|
|
Baseline depressionsniveauer
Tidsramme: Dag 0
|
Den kinesiske version af 4-elements Geriatric Depression Scale (GDS-4C)
|
Dag 0
|
|
Ændring fra baseline depressionsniveauer ved 12 uger
Tidsramme: Uge 12
|
Den kinesiske version af 4-elements Geriatric Depression Scale (GDS-4C)
|
Uge 12
|
|
Baseline angstniveauer
Tidsramme: Dag 0
|
Den kinesiske version af State-Trait Anxiety Inventory (STAT-SC & STAI-TC)
|
Dag 0
|
|
Ændring fra baseline angstniveauer ved 12 uger
Tidsramme: Uge 12
|
Den kinesiske version af State-Trait Anxiety Inventory (STAT-SC & STAI-TC)
|
Uge 12
|
|
Grundlinje frygt for at falde
Tidsramme: Dag 0
|
Den kinesiske version af Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)]
|
Dag 0
|
|
Ændring fra baseline frygt for at falde ved 12 uger
Tidsramme: Uge 12
|
Den kinesiske version af Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)]
|
Uge 12
|
|
Baseline Balance Tillid
Tidsramme: Dag 0
|
Den kinesiske version af Activities-Specific Balance Confid Scale [ABC (Ch)]
|
Dag 0
|
|
Ændring fra Baseline Balance Confidence efter 12 uger
Tidsramme: Uge 12
|
Den kinesiske version af Activities-Specific Balance Confid Scale [ABC (Ch)]
|
Uge 12
|
|
Hyppighed af fald
Tidsramme: Uge 12
|
Deltagerne vil blive bedt om prospektivt at registrere antallet af fald, de har oplevet i løbet af tiden mellem dag 0 og uge 12 ved hjælp af en strukturel kalender.
Hyppigheden af fald vil blive indsamlet i uge 12.
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomson Wong, PhD, BScPT, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 18191091
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .