- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05016089
Vereinfachtes Pilates-Training für ältere Erwachsene in Hongkong
Die Wirksamkeit eines vereinfachten Pilates-Übungstrainings bei der Reduzierung des Sturzrisikos bei älteren Erwachsenen in Hongkong: Eine randomisierte kontrollierte Wartelistenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit des vereinfachten Pilates-Übungsprogramms (entwickelt von einer Gruppe von Pilates- und Rehabilitationsexperten in Hongkong in unserer abgeschlossenen Pilotstudie) durch Vergleich mit der Wartelistenkontrolle.
Insgesamt 60 ältere Erwachsene werden aus verschiedenen kooperierenden kommunalen Senioren- und Rehabilitationszentren in Hongkong mittels Convenience-Sampling rekrutiert. Die Einschlusskriterien lauten wie folgt: (1) Alter 65 Jahre oder älter und (2) Punktzahl von weniger als 24/28 im Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA). Die Ausschlusskriterien sind die folgenden: (1) Gesamtpunktzahl von weniger als 24 in der chinesischen Version der Mini-Mental State Examination (MMSE-C), (2) Vorliegen einer unbehandelten zerebralen Gefäßerkrankung, der Parkinson-Krankheit oder einer anderen anderes schweres neurologisches Defizit, (3) Vorliegen eines instabilen medizinischen Zustands, der die Sicherheit während des Trainings beeinträchtigen kann, und (4) Unfähigkeit, auch mit Hilfe auf einer Pilates-Trainingsmatte auf dem Boden zu sitzen und zu liegen.
Die Teilnehmer (N = 60) werden mittels verdeckter Block-Randomisierung von einer unabhängigen Person durch ein versiegeltes und undurchsichtiges Umschlagsystem nach dem Zufallsprinzip entweder der vereinfachten Pilates-Übungsgruppe (SPEG; n = 30) oder der Wartelisten-Kontrollgruppe (WLCG) zugeordnet. n = 30). Zur Erstellung eines Zuteilungsplans wird ein computergestützter Zufallszahlengenerator verwendet. Die Teilnehmer des SPEG nehmen 12 Wochen lang zweimal pro Woche an Übungseinheiten (je ca. 60 Minuten) in einer Gruppe (ca. 10 Teilnehmer pro Gruppe) teil. Jeder Teilnehmer wird insgesamt 24 Übungseinheiten absolvieren. Alle Trainingseinheiten werden in Hongkong von zwei erfahrenen und zertifizierten Pilates-Trainern unter der Aufsicht eines registrierten Physiotherapeuten durchgeführt. Die Teilnehmer des SPEG üben das vereinfachte Pilates-Übungsprogramm mit 16 Stilrichtungen. Das WLCG wird nach zwei geplanten Beurteilungssitzungen und einer Wartezeit von 12 Wochen dazwischen am vereinfachten Pilates-Übungsprogramm mit 16 Stilrichtungen teilnehmen.
Um die Wirksamkeit des Übungsprogramms zu untersuchen, werden die Teilnehmer sowohl des SPEG als auch des WLCG vor dem Training zu Studienbeginn (T0) und unmittelbar nach Abschluss aller Übungssitzungen (T1) zwei Bewertungssitzungen durchlaufen. In der Basisbewertung (T0) wird ein Strukturfragebogen verwendet, um die Teilnehmer nach ihren demografischen Informationen, detaillierten Informationen zu früheren Stürzen, detaillierter Krankengeschichte, Einnahme verschriebener Medikamente, sozialer Vorgeschichte und sozioökonomischem Status zu fragen. Anschließend wird eine Reihe von Beurteilungen durchgeführt, um ihre Gleichgewichtsfähigkeit zu untersuchen, die anhand der Berg Balance Scale (BBS; primäres Ergebnismaß) und anderen physischen und psychischen Sturzrisikofaktoren (sekundäre Ergebnismaße) in den beiden Beurteilungen gemessen wird Sitzungen (T0 und T1). Alle unerwünschten Ereignisse werden gemeldet und verfolgt. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, die Anzahl der Stürze, die sie in der Zeit zwischen T0 und T1 erlitten haben, anhand eines Strukturkalenders prospektiv aufzuzeichnen. Die Häufigkeit von Stürzen (sekundäres Ergebnismaß) wird dann bei T1 erfasst.
Die Gleichgewichtsfähigkeit (primäres Ergebnismaß) wird anhand des BBS bewertet. In Bezug auf die anderen physischen Sturzrisikofaktoren (sekundäres Ergebnismaß) wird die Flexibilität mithilfe des „Sit-and-Reach“-Tests (S&R) gemessen. Mithilfe der Tests POMA und Timed Up and Go (TUG) wird eine funktionelle Gang- und Gleichgewichtsbeurteilung durchgeführt.
Andererseits wird für die Beurteilung der psychischen Sturzrisikofaktoren (sekundäres Ergebnismaß) der MMSE-C als Screening-Instrument zur Untersuchung der vorläufigen kognitiven Funktion zu Beginn des Trainings eingesetzt. Das Ausmaß der Depression wird anhand der chinesischen Version der 4-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen (GDS-4C) beurteilt. Das Angstniveau wird mithilfe der gültigen und zuverlässigen chinesischen Version des State-Trait Anxiety Inventory (STAT-SC & STAI-TC) gemessen. Zur Beurteilung der Sturzangst wird die gültige und zuverlässige chinesische Version der Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)] herangezogen. Zur Bewertung des Gleichgewichtsvertrauens wird die gültige und zuverlässige chinesische Version der Activities-Specific Balance Confidence Scale [ABC (Ch)] verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomson Wong, PhD, BScPT
- Telefonnummer: (852)27666717
- E-Mail: thomson.wong@polyu.edu.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- Rekrutierung
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Thomson Wong, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre oder älter;
- Ergebnis von weniger als 24/28 im Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA).
Ausschlusskriterien:
- Gesamtpunktzahl von weniger als 24 in der chinesischen Version des Mini-Mental State Examination (MMSE-C);
- Vorliegen einer unbehandelten zerebralen Gefäßerkrankung, der Parkinson-Krankheit oder eines anderen schwerwiegenden neurologischen Defizits;
- Vorliegen eines instabilen medizinischen Zustands, der die Sicherheit während des Trainings beeinträchtigen kann;
- Unfähigkeit, auch mit Hilfe auf einer Pilates-Trainingsmatte auf dem Boden zu sitzen und sich hinzulegen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vereinfachte Pilates-Übungsgruppe (SPEG)
Die Teilnehmer des SPEG nehmen 12 Wochen lang zweimal pro Woche an den 16 vereinfachten Pilates-Übungseinheiten (je ca. 60 Minuten) in einer Gruppe (ca. 10 Teilnehmer pro Gruppe) teil.
Jeder Teilnehmer wird insgesamt 24 Übungseinheiten absolvieren.
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Das vereinfachte Pilates-Übungsprogramm mit 16 Stilrichtungen wurde von einer Gruppe erfahrener Pilates- und Rehabilitationsexperten aus unserer abgeschlossenen Pilotarbeit entwickelt.
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Sonstiges: Wartelisten-Kontrollgruppe (WLCG)
Die Teilnehmer des WLCG nehmen nach zwei geplanten Beurteilungssitzungen und einer Wartezeit von 12 Wochen zweimal pro Woche an den 16 vereinfachten Pilates-Übungssitzungen (je ca. 60 Minuten) in einer Gruppe (ca. 10 Teilnehmer in jeder Gruppe) teil Wochen dazwischen.
Jeder Teilnehmer wird insgesamt 24 Übungseinheiten absolvieren.
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Das vereinfachte Pilates-Übungsprogramm mit 16 Stilrichtungen wurde von einer Gruppe erfahrener Pilates- und Rehabilitationsexperten aus unserer abgeschlossenen Pilotarbeit entwickelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grundlegende Gleichgewichtsfähigkeit
Zeitfenster: Tag 0
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Berg-Balance-Skala (BBS)
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Tag 0
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Änderung der Grundgleichgewichtsfähigkeit nach 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12
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Berg-Balance-Skala (BBS)
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grundflexibilität
Zeitfenster: Tag 0
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Sit-and-Reach-Test (S&R).
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Tag 0
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Änderung der Grundflexibilität nach 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12
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Sit-and-Reach-Test (S&R).
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Woche 12
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Grundlegende funktionelle Gang- und Gleichgewichtsbeurteilung
Zeitfenster: Tag 0
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Das Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA)
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Tag 0
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Änderung gegenüber der Basisbewertung des funktionellen Gangs und des Gleichgewichts nach 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12
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Das Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA)
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Woche 12
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Grundlegende funktionelle Gangbeurteilung
Zeitfenster: Tag 0
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Timed Up and Go (TUG)-Tests
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Tag 0
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Änderung gegenüber der Basisbewertung des funktionellen Gangs nach 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12
|
Timed Up and Go (TUG)-Tests
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Woche 12
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Vorläufige kognitive Funktion
Zeitfenster: Tag 0
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Die chinesische Version des Mini-Mental State Examination (MMSE-C)
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Tag 0
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Grundwerte der Depression
Zeitfenster: Tag 0
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Die chinesische Version der 4-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen (GDS-4C)
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Tag 0
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Änderung der Depressions-Ausgangswerte nach 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12
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Die chinesische Version der 4-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen (GDS-4C)
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Woche 12
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Grundniveau der Angst
Zeitfenster: Tag 0
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Die chinesische Version des State-Trait Anxiety Inventory (STAT-SC & STAI-TC)
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Tag 0
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der Angstzustände nach 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12
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Die chinesische Version des State-Trait Anxiety Inventory (STAT-SC & STAI-TC)
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Woche 12
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Grundangst vor dem Fallen
Zeitfenster: Tag 0
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Die chinesische Version der Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)]
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Tag 0
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Sturzangst nach 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12
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Die chinesische Version der Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)]
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Woche 12
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Grundlegendes Gleichgewichtsvertrauen
Zeitfenster: Tag 0
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Die chinesische Version der Activities-Specific Balance Confidence Scale [ABC (Ch)]
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Tag 0
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Änderung des Basis-Balance-Vertrauens nach 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12
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Die chinesische Version der Activities-Specific Balance Confidence Scale [ABC (Ch)]
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Woche 12
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Häufigkeit von Stürzen
Zeitfenster: Woche 12
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Die Teilnehmer werden gebeten, die Anzahl der Stürze, die sie in der Zeit zwischen Tag 0 und Woche 12 erlitten haben, prospektiv mithilfe eines Strukturkalenders aufzuzeichnen.
Die Sturzhäufigkeit wird in Woche 12 erfasst.
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thomson Wong, PhD, BScPT, The Hong Kong Polytechnic University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 18191091
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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