- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05016089
Упрощенное обучение пилатесу для пожилых людей в Гонконге
Эффективность упрощенных тренировок по пилатесу в снижении риска падений у пожилых людей в Гонконге: рандомизированное контролируемое исследование из списка ожидания
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием для изучения эффективности упрощенной программы упражнений пилатеса (разработанной группой экспертов по пилатесу и реабилитации в Гонконге в ходе нашего завершенного пилотного исследования) путем сравнения ее с контролем из списка ожидания.
В общей сложности 60 пожилых людей будут набраны из различных сотрудничающих общинных центров для престарелых и реабилитационных центров в Гонконге с использованием удобной выборки. Критерии включения будут следующими: (1) возраст 65 лет и старше и (2) оценка менее 24/28 в оценке мобильности, ориентированной на производительность Tinetti (POMA). Критерии исключения будут следующими: (1) общий балл менее 24 в китайской версии краткого обследования психического состояния (MMSE-C), (2) наличие любого нелеченного заболевания сосудов головного мозга, болезни Паркинсона или любого другого заболевания. другой серьезный неврологический дефицит, (3) наличие какого-либо нестабильного состояния здоровья, которое может повлиять на безопасность во время тренировки, и (4) неспособность сидеть и лежать на коврике для упражнений пилатеса на полу даже с посторонней помощью.
Участники (N = 60) будут случайным образом распределены с использованием скрытой рандомизации блоков независимым лицом через систему запечатанных и непрозрачных конвертов либо в группу упрощенных упражнений пилатеса (SPEG; n = 30), либо в контрольную группу списка ожидания (WLCG; п = 30). Для подготовки графика распределения будет использоваться компьютеризированный генератор случайных чисел. Участники SPEG будут заниматься физическими упражнениями (около 60 минут каждое) в группе (около 10 участников в каждой группе) два раза в неделю в течение 12 недель. Каждый участник проведет в общей сложности 24 тренировки. Все тренировки будут проводиться в Гонконге двумя опытными и сертифицированными тренерами по пилатесу под наблюдением зарегистрированного физиотерапевта. Участники SPEG будут практиковать упрощенную программу упражнений пилатеса из 16 стилей. WLCG примет участие в упрощенной программе упражнений пилатеса из 16 стилей после двух запланированных сессий оценки и периода ожидания в 12 недель между ними.
Чтобы проверить эффективность программы упражнений, участники SPEG и WLCG пройдут два сеанса оценки перед тренировкой на исходном уровне (T0) и сразу после завершения всех сеансов упражнений (T1). В базовой оценке (T0) будет использоваться структурный вопросник, чтобы запросить у участников их демографическую информацию, подробную информацию о любых предыдущих падениях, подробный медицинский анамнез, использование прописанных лекарств, социальный анамнез и социально-экономический статус. После этого будет проведена серия оценок для изучения их способности балансировать, которая будет измеряться по шкале баланса Берга (BBS; первичная мера результата) и другим физическим и психологическим факторам риска падения (вторичные меры результата) в двух оценках. сеансы (T0 и T1). О любых нежелательных явлениях будет сообщаться и отслеживаться. Участников также попросят проспективно записать количество падений, которые они пережили в период между T0 и T1, используя структурный календарь. Частота падений (вторичный критерий исхода) затем будет собираться в Т1.
Способность к равновесию (первичная мера результата) будет оцениваться с использованием BBS. Что касается других факторов риска физического падения (вторичный критерий результата), гибкость будет измеряться с помощью теста «сесть и дотянуться» (S&R). Функциональная оценка походки и равновесия будет проводиться с использованием тестов POMA и Timed Up and Go (TUG).
С другой стороны, для оценки психологических факторов риска падения (вторичный критерий результата) MMSE-C будет использоваться в качестве инструмента скрининга для изучения предварительной когнитивной функции в начале обучения. Уровни депрессии будут оцениваться с использованием китайской версии гериатрической шкалы депрессии из 4 пунктов (GDS-4C). Уровни тревожности будут измеряться с использованием действующей и надежной китайской версии опросника состояния и тревожности (STAT-SC и STAI-TC). Действительная и надежная китайская версия Международной шкалы эффективности падения [FES-I (Ch)] будет использоваться для оценки страха падения. Действительная и надежная китайская версия Шкалы уверенности в балансе для конкретных видов деятельности [ABC (Ch)] будет использоваться для оценки уверенности в балансе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomson Wong, PhD, BScPT
- Номер телефона: (852)27666717
- Электронная почта: thomson.wong@polyu.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Рекрутинг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Контакт:
- Thomson Wong, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 65 лет и старше;
- оценка менее 24/28 по шкале Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA).
Критерий исключения:
- общий балл менее 24 в китайской версии краткого экзамена на психическое состояние (MMSE-C);
- наличие любого нелеченного цереброваскулярного заболевания, болезни Паркинсона или любого другого серьезного неврологического дефицита;
- наличие любого нестабильного состояния здоровья, которое может повлиять на безопасность во время тренировки;
- невозможность сидеть и лежать на коврике для пилатеса на полу даже с посторонней помощью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упрощенная группа упражнений пилатеса (SPEG)
Участники SPEG будут участвовать в 16-ти стилях упрощенных занятий пилатесом (около 60 минут каждое) в группе (около 10 участников в каждой группе) два раза в неделю в течение 12 недель.
Каждый участник проведет в общей сложности 24 тренировки.
|
Упрощенная программа упражнений пилатеса из 16 стилей была разработана группой опытных специалистов по пилатесу и реабилитации на основе нашей завершенной пилотной работы.
|
|
Другой: Группа контроля списка ожидания (WLCG)
Участники WLCG будут участвовать в 16-ти стилях упрощенных занятий пилатесом (около 60 минут каждое) в группе (около 10 участников в каждой группе) два раза в неделю в течение 12 недель после двух запланированных сеансов оценки и периода ожидания 12. недели между ними.
Каждый участник проведет в общей сложности 24 тренировки.
|
Упрощенная программа упражнений пилатеса из 16 стилей была разработана группой опытных специалистов по пилатесу и реабилитации на основе нашей завершенной пилотной работы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовая способность баланса
Временное ограничение: День 0
|
Шкала баланса Берга (BBS)
|
День 0
|
|
Изменение по сравнению с базовой способностью баланса через 12 недель
Временное ограничение: Неделя 12
|
Шкала баланса Берга (BBS)
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовая гибкость
Временное ограничение: День 0
|
Тест "Сидеть и тянуться" (S&R)
|
День 0
|
|
Изменение по сравнению с базовой гибкостью через 12 недель
Временное ограничение: Неделя 12
|
Тест "Сидеть и тянуться" (S&R)
|
Неделя 12
|
|
Базовая функциональная оценка походки и баланса
Временное ограничение: День 0
|
Оценка мобильности Тинетти, ориентированная на производительность (POMA)
|
День 0
|
|
Изменение по сравнению с базовой функциональной оценкой походки и равновесия через 12 недель
Временное ограничение: Неделя 12
|
Оценка мобильности Тинетти, ориентированная на производительность (POMA)
|
Неделя 12
|
|
Базовая функциональная оценка походки
Временное ограничение: День 0
|
Тесты Timed Up and Go (TUG)
|
День 0
|
|
Изменение по сравнению с базовой функциональной оценкой походки через 12 недель
Временное ограничение: Неделя 12
|
Тесты Timed Up and Go (TUG)
|
Неделя 12
|
|
Предварительная когнитивная функция
Временное ограничение: День 0
|
Китайская версия мини-теста психического состояния (MMSE-C)
|
День 0
|
|
Базовые уровни депрессии
Временное ограничение: День 0
|
Китайская версия шкалы гериатрической депрессии из 4 пунктов (GDS-4C)
|
День 0
|
|
Изменение исходного уровня депрессии через 12 недель
Временное ограничение: Неделя 12
|
Китайская версия шкалы гериатрической депрессии из 4 пунктов (GDS-4C)
|
Неделя 12
|
|
Базовый уровень тревожности
Временное ограничение: День 0
|
Китайская версия Опросника тревожности состояний (STAT-SC и STAI-TC)
|
День 0
|
|
Изменение исходного уровня тревожности через 12 недель
Временное ограничение: Неделя 12
|
Китайская версия Опросника тревожности состояний (STAT-SC и STAI-TC)
|
Неделя 12
|
|
Исходный страх падения
Временное ограничение: День 0
|
Китайская версия Международной шкалы эффективности Фоллса [FES-I (Ch)]
|
День 0
|
|
Изменение страха перед падением по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Неделя 12
|
Китайская версия Международной шкалы эффективности Фоллса [FES-I (Ch)]
|
Неделя 12
|
|
Базовая достоверность баланса
Временное ограничение: День 0
|
Китайская версия Шкалы уверенности в балансе для конкретных видов деятельности [ABC (Ch)]
|
День 0
|
|
Изменение по сравнению с базовой достоверностью баланса через 12 недель
Временное ограничение: Неделя 12
|
Китайская версия Шкалы уверенности в балансе для конкретных видов деятельности [ABC (Ch)]
|
Неделя 12
|
|
Частота падений
Временное ограничение: Неделя 12
|
Участников попросят проспективно записать количество падений, которые они испытали в период между днем 0 и неделей 12, используя структурный календарь.
Информация о частоте падений будет собрана на 12-й неделе.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thomson Wong, PhD, BScPT, The Hong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18191091
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .