- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05016089
Forenklet pilatestrening hos eldre voksne i Hong Kong
Effekten av en forenklet pilatestrening for å redusere risikoen for å falle hos Hong Kongs eldre voksne: En randomisert kontrollert prøveperiode på venteliste
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av det forenklede Pilates treningsprogrammet (utviklet av en gruppe Pilates og rehabiliteringseksperter i Hong Kong i vår fullførte pilotstudie) ved å sammenligne det med ventelistekontrollen.
Totalt 60 eldre voksne vil bli rekruttert fra ulike samarbeidende eldre- og rehabiliteringssentre i Hong Kong ved hjelp av praktisk prøvetaking. Inkluderingskriteriene vil være følgende: (1) alder 65 eller eldre og (2) poengsum på mindre enn 24/28 i Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA). Ekskluderingskriteriene vil være følgende: (1) total poengsum på mindre enn 24 i den kinesiske versjonen av Mini-Mental State Examination (MMSE-C), (2) tilstedeværelse av ubehandlet cerebral vaskulær sykdom, Parkinsons sykdom eller andre store nevrologiske mangler, (3) tilstedeværelse av enhver ustabil medisinsk tilstand som kan påvirke sikkerheten under treningstreningen, og (4) manglende evne til å sitte og legge seg på en Pilates treningsmatte på gulvet selv med assistanse.
Deltakerne (N = 60) vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av skjult blokk-randomisering av en uavhengig person gjennom et forseglet og ugjennomsiktig konvoluttsystem til enten den forenklede Pilates-treningsgruppen (SPEG; n = 30) eller ventelistekontrollgruppen (WLCG; n = 30). En datastyrt tilfeldig tallgenerator vil bli brukt for å utarbeide en tildelingsplan. Deltakerne i SPEG vil delta i treningsøkter (ca. 60 minutter hver) i en gruppe (ca. 10 deltakere i hver gruppe) to ganger i uken i 12 uker. Hver deltaker vil gjennomføre totalt 24 treningsøkter. Alle treningsøktene vil bli gjennomført i Hong Kong av to erfarne og sertifiserte Pilates-trenere under oppsyn av en registrert fysioterapeut. Deltakerne i SPEG vil trene det 16-stils forenklede treningsprogrammet Pilates. WLCG vil delta i det forenklede Pilates treningsprogrammet med 16 stiler etter to planlagte vurderingsøkter og en venteperiode på 12 uker i mellom.
For å undersøke effektiviteten til treningsprogrammet vil deltakerne i både SPEG og WLCG gjennomgå to vurderingsøkter før trening ved baseline (T0) og like etter fullføring av alle treningsøktene (T1). I grunnvurderingen (T0) vil et strukturelt spørreskjema bli brukt for å spørre deltakerne om deres demografiske opplysninger, detaljert informasjon om eventuelle tidligere fall, detaljert sykehistorie, bruk av foreskrevne legemidler, sosial historie og sosioøkonomisk status. Etter dette vil det bli gjennomført en serie vurderinger for å undersøke balanseevnen deres, som vil bli målt ved Berg Balance Scale (BBS; primært utfallsmål), og andre fysiske og psykiske fallrisikofaktorer (sekundære utfallsmål) i de to vurderingene. økter (T0 & T1). Eventuelle uønskede hendelser vil bli rapportert og sporet. Deltakerne vil også bli bedt om å prospektivt registrere antall fall de har opplevd i løpet av tiden mellom T0 og T1 ved hjelp av en strukturell kalender. Fallfrekvensen (sekundært utfallsmål) vil da bli samlet inn ved T1.
Balanseevne (primært utfallsmål) vil bli vurdert ved hjelp av BBS. Når det gjelder de andre fysiske fallrisikofaktorene (sekundært utfallsmål), vil fleksibiliteten bli målt ved å bruke 'sit-and-reach' (S&R)-testen. En funksjonell gang- og balansevurdering vil bli utført ved å bruke POMA- og Timed Up and Go-testene (TUG).
På den annen side, for vurdering av de psykologiske fallrisikofaktorene (sekundært utfallsmål), vil MMSE-C bli brukt som et screeningsverktøy for å undersøke den foreløpige kognitive funksjonen i starten av treningen. Depresjonsnivåer vil bli vurdert ved å bruke den kinesiske versjonen av 4-elements Geriatric Depression Scale (GDS-4C). Angstnivåer vil bli målt ved å bruke den gyldige og pålitelige kinesiske versjonen av State-Trait Anxiety Inventory (STAT-SC & STAI-TC). Den gyldige og pålitelige kinesiske versjonen av Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)] vil bli brukt til å vurdere frykten for å falle. Den gyldige og pålitelige kinesiske versjonen av Activities-Specific Balance Confidence Scale [ABC (Ch)] vil bli brukt for å evaluere balansesikkerhet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomson Wong, PhD, BScPT
- Telefonnummer: (852)27666717
- E-post: thomson.wong@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ta kontakt med:
- Thomson Wong, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 65 eller eldre;
- poengsum på mindre enn 24/28 i Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA).
Ekskluderingskriterier:
- total poengsum på mindre enn 24 i den kinesiske versjonen av Mini-Mental State Examination (MMSE-C);
- tilstedeværelse av ubehandlet cerebral vaskulær sykdom, Parkinsons sykdom eller andre store nevrologiske mangler;
- tilstedeværelse av enhver ustabil medisinsk tilstand som kan påvirke sikkerheten under treningstreningen;
- manglende evne til å sitte og legge seg på en Pilates treningsmatte på gulvet selv med assistanse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forenklet Pilates treningsgruppe (SPEG)
Deltakerne i SPEG vil delta i de 16 forenklede pilates-øktene (ca. 60 minutter hver) i en gruppe (ca. 10 deltakere i hver gruppe) to ganger i uken i 12 uker.
Hver deltaker vil gjennomføre totalt 24 treningsøkter.
|
Det forenklede treningsprogrammet for Pilates i 16 stiler ble utviklet av en gruppe erfarne Pilates- og rehabiliteringseksperter fra vårt fullførte pilotarbeid.
|
|
Annen: Ventelistekontrollgruppe (WLCG)
Deltakerne i WLCG vil delta i de 16 forenklede pilates-øktene (ca. 60 minutter hver) i en gruppe (ca. 10 deltakere i hver gruppe) to ganger i uken i 12 uker etter to planlagte vurderingsøkter og en venteperiode på 12. uker i mellom.
Hver deltaker vil gjennomføre totalt 24 treningsøkter.
|
Det forenklede treningsprogrammet for Pilates i 16 stiler ble utviklet av en gruppe erfarne Pilates- og rehabiliteringseksperter fra vårt fullførte pilotarbeid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline balanseevne
Tidsramme: Dag 0
|
Berg Balance Scale (BBS)
|
Dag 0
|
|
Endring fra Baseline Balance Ability ved 12 uker
Tidsramme: Uke 12
|
Berg Balance Scale (BBS)
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnlinjefleksibilitet
Tidsramme: Dag 0
|
Sit-and-reach (S&R) test
|
Dag 0
|
|
Endring fra Baseline Flexibility ved 12 uker
Tidsramme: Uke 12
|
Sit-and-reach (S&R) test
|
Uke 12
|
|
Baseline funksjonell gang- og balansevurdering
Tidsramme: Dag 0
|
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA)
|
Dag 0
|
|
Endring fra Baseline Functional Gait and Balance Assessment ved 12 uker
Tidsramme: Uke 12
|
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA)
|
Uke 12
|
|
Baseline Functional Gait Assessment
Tidsramme: Dag 0
|
Timed Up and Go (TUG) tester
|
Dag 0
|
|
Endring fra Baseline Functional Gait Assessment ved 12 uker
Tidsramme: Uke 12
|
Timed Up and Go (TUG) tester
|
Uke 12
|
|
Foreløpig kognitiv funksjon
Tidsramme: Dag 0
|
Den kinesiske versjonen av Mini-Mental State Examination (MMSE-C)
|
Dag 0
|
|
Baseline depresjonsnivåer
Tidsramme: Dag 0
|
Den kinesiske versjonen av 4-elements Geriatric Depression Scale (GDS-4C)
|
Dag 0
|
|
Endring fra baseline depresjonsnivåer ved 12 uker
Tidsramme: Uke 12
|
Den kinesiske versjonen av 4-elements Geriatric Depression Scale (GDS-4C)
|
Uke 12
|
|
Grunnlinje angstnivåer
Tidsramme: Dag 0
|
Den kinesiske versjonen av State-Trait Anxiety Inventory (STAT-SC & STAI-TC)
|
Dag 0
|
|
Endring fra baseline angstnivåer ved 12 uker
Tidsramme: Uke 12
|
Den kinesiske versjonen av State-Trait Anxiety Inventory (STAT-SC & STAI-TC)
|
Uke 12
|
|
Grunnlinje frykt for å falle
Tidsramme: Dag 0
|
Den kinesiske versjonen av Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)]
|
Dag 0
|
|
Endring fra baseline frykt for å falle ved 12 uker
Tidsramme: Uke 12
|
Den kinesiske versjonen av Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)]
|
Uke 12
|
|
Baseline Balance Confidence
Tidsramme: Dag 0
|
Den kinesiske versjonen av Activities-Specific Balance Confid Scale [ABC (Ch)]
|
Dag 0
|
|
Endring fra Baseline Balance Confidence ved 12 uker
Tidsramme: Uke 12
|
Den kinesiske versjonen av Activities-Specific Balance Confid Scale [ABC (Ch)]
|
Uke 12
|
|
Hyppighet av fall
Tidsramme: Uke 12
|
Deltakerne vil bli bedt om å prospektivt registrere antall fall de har opplevd i løpet av tiden mellom dag 0 og uke 12 ved hjelp av en strukturell kalender.
Fallfrekvensen vil bli samlet i uke 12.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomson Wong, PhD, BScPT, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18191091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .