- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05016089
Treinamento Simplificado de Pilates em Idosos em Hong Kong
A eficácia de um treinamento simplificado de exercícios de Pilates na redução do risco de queda em idosos de Hong Kong: um estudo controlado randomizado em lista de espera
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo randomizado controlado para investigar a eficácia do programa simplificado de exercícios de Pilates (desenvolvido por um grupo de especialistas em Pilates e reabilitação em Hong Kong em nosso estudo piloto concluído) comparando-o com o controle da lista de espera.
Um total de 60 adultos mais velhos será recrutado de diferentes idosos da comunidade e centros de reabilitação em Hong Kong usando amostragem por conveniência. Os critérios de inclusão serão os seguintes: (1) idade igual ou superior a 65 anos e (2) pontuação inferior a 24/28 no Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA). Os critérios de exclusão serão os seguintes: (1) pontuação total inferior a 24 na versão chinesa do Mini-Mental State Examination (MMSE-C), (2) presença de qualquer doença vascular cerebral não tratada, doença de Parkinson ou qualquer outro déficit neurológico importante, (3) presença de qualquer condição médica instável que possa afetar a segurança durante o treinamento físico e (4) incapacidade de sentar e deitar em um colchonete de Pilates no chão, mesmo com assistência.
Os participantes (N = 60) serão designados aleatoriamente usando randomização de bloco oculto por uma pessoa independente por meio de um sistema de envelope selado e opaco para o grupo de exercícios de Pilates simplificado (SPEG; n = 30) ou o grupo de controle da lista de espera (WLCG; n = 30). Um gerador computadorizado de números aleatórios será utilizado para preparar um cronograma de alocação. Os participantes no SPEG irão participar em sessões de exercício (cerca de 60 minutos cada) em grupo (cerca de 10 participantes em cada grupo) duas vezes por semana durante 12 semanas. Cada participante realizará um total de 24 sessões de exercícios. Todas as sessões de treinamento serão conduzidas em Hong Kong por dois instrutores de Pilates experientes e certificados sob a supervisão de um fisioterapeuta registrado. Os participantes do SPEG praticarão o programa de exercícios de Pilates simplificado de 16 estilos. O WLCG participará do programa de exercícios de Pilates simplificado de estilo 16 após duas sessões de avaliação agendadas e um período de espera de 12 semanas entre elas.
Para examinar a eficácia do programa de exercícios, os participantes do SPEG e WLCG serão submetidos a duas sessões de avaliação antes do treinamento na linha de base (T0) e logo após a conclusão de todas as sessões de exercícios (T1). Na avaliação inicial (T0), um questionário estrutural será usado para solicitar aos participantes suas informações demográficas, informações detalhadas sobre quedas anteriores, histórico médico detalhado, uso de medicamentos prescritos, histórico social e status socioeconômico. Em seguida, uma série de avaliações será realizada para examinar sua capacidade de equilíbrio, que será medida pela Escala de Equilíbrio de Berg (BBS; medida de resultado primário) e outros fatores de risco de queda físicos e psicológicos (medidas de resultado secundário) nas duas avaliações sessões (T0 e T1). Quaisquer eventos adversos serão relatados e rastreados. Os participantes também serão solicitados a registrar prospectivamente o número de quedas que sofreram durante o período entre T0 e T1 usando um calendário estrutural. A frequência de quedas (medida de resultado secundário) será coletada em T1.
A capacidade de equilíbrio (medida de resultado primário) será avaliada usando o BBS. Em relação aos outros fatores físicos de risco de queda (medida de resultado secundário), a flexibilidade será medida por meio do teste 'sentar e alcançar' (S&R). Será realizada uma avaliação funcional da marcha e do equilíbrio por meio dos testes POMA e Timed Up and Go (TUG).
Por outro lado, para a avaliação dos fatores de risco de queda psicológica (medida de resultado secundário), o MMSE-C será usado como uma ferramenta de triagem para examinar a função cognitiva preliminar no início do treinamento. Os níveis de depressão serão avaliados usando a versão chinesa da Escala de Depressão Geriátrica de 4 itens (GDS-4C). Os níveis de ansiedade serão medidos usando a versão chinesa válida e confiável do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAT-SC & STAI-TC). A versão chinesa válida e confiável da Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)] será utilizada para avaliar o medo de cair. A versão chinesa válida e confiável da Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas [ABC (Ch)] será usada para avaliar a confiança de equilíbrio.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomson Wong, PhD, BScPT
- Número de telefone: (852)27666717
- E-mail: thomson.wong@polyu.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China
- Recrutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contato:
- Thomson Wong, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais;
- pontuação inferior a 24/28 no Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA).
Critério de exclusão:
- pontuação total inferior a 24 na versão chinesa do Mini-Mental State Examination (MMSE-C);
- presença de qualquer doença vascular cerebral não tratada, doença de Parkinson ou qualquer outro déficit neurológico importante;
- presença de qualquer condição médica instável que possa afetar a segurança durante o treinamento físico;
- incapacidade de sentar e deitar em uma esteira de exercícios de Pilates no chão, mesmo com ajuda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de exercícios de Pilates simplificado (SPEG)
Os participantes do SPEG participarão das 16 sessões de exercícios simplificados do estilo Pilates (cerca de 60 minutos cada) em grupo (cerca de 10 participantes em cada grupo) duas vezes por semana durante 12 semanas.
Cada participante realizará um total de 24 sessões de exercícios.
|
O programa de exercícios de Pilates simplificado de 16 estilos foi desenvolvido por um grupo de especialistas experientes em Pilates e reabilitação de nosso trabalho piloto concluído.
|
Outro: Grupo de controle de lista de espera (WLCG)
Os participantes do WLCG participarão das 16 sessões de exercícios simplificados do estilo Pilates (cerca de 60 minutos cada) em grupo (cerca de 10 participantes em cada grupo) duas vezes por semana durante 12 semanas após duas sessões de avaliação agendadas e um período de espera de 12 semanas no meio.
Cada participante realizará um total de 24 sessões de exercícios.
|
O programa de exercícios de Pilates simplificado de 16 estilos foi desenvolvido por um grupo de especialistas experientes em Pilates e reabilitação de nosso trabalho piloto concluído.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Capacidade de equilíbrio de linha de base
Prazo: Dia 0
|
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
|
Dia 0
|
Alteração da capacidade de equilíbrio da linha de base em 12 semanas
Prazo: Semana 12
|
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
|
Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Flexibilidade de linha de base
Prazo: Dia 0
|
Teste de sentar e alcançar (S&R)
|
Dia 0
|
Alteração da flexibilidade basal em 12 semanas
Prazo: Semana 12
|
Teste de sentar e alcançar (S&R)
|
Semana 12
|
Avaliação Funcional de Base da Marcha e do Equilíbrio
Prazo: Dia 0
|
Avaliação Tinetti de Mobilidade Orientada para o Desempenho (POMA)
|
Dia 0
|
Alteração da Avaliação Funcional de Marcha e Equilíbrio de Linha de Base em 12 semanas
Prazo: Semana 12
|
Avaliação Tinetti de Mobilidade Orientada para o Desempenho (POMA)
|
Semana 12
|
Avaliação Funcional da Marcha de Linha de Base
Prazo: Dia 0
|
Testes Timed Up and Go (TUG)
|
Dia 0
|
Alteração da avaliação funcional da marcha basal em 12 semanas
Prazo: Semana 12
|
Testes Timed Up and Go (TUG)
|
Semana 12
|
Função Cognitiva Preliminar
Prazo: Dia 0
|
A versão chinesa do Mini-Mental State Examination (MMSE-C)
|
Dia 0
|
Níveis basais de depressão
Prazo: Dia 0
|
A versão chinesa da Escala de Depressão Geriátrica de 4 itens (GDS-4C)
|
Dia 0
|
Alteração dos níveis basais de depressão em 12 semanas
Prazo: Semana 12
|
A versão chinesa da Escala de Depressão Geriátrica de 4 itens (GDS-4C)
|
Semana 12
|
Níveis basais de ansiedade
Prazo: Dia 0
|
A versão chinesa do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAT-SC & STAI-TC)
|
Dia 0
|
Alteração dos níveis basais de ansiedade em 12 semanas
Prazo: Semana 12
|
A versão chinesa do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAT-SC & STAI-TC)
|
Semana 12
|
Linha de base Medo de cair
Prazo: Dia 0
|
A versão chinesa da Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)]
|
Dia 0
|
Mudança da linha de base Medo de cair em 12 semanas
Prazo: Semana 12
|
A versão chinesa da Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)]
|
Semana 12
|
Confiança do saldo da linha de base
Prazo: Dia 0
|
A versão chinesa da Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas [ABC (Ch)]
|
Dia 0
|
Alteração da confiança do saldo da linha de base em 12 semanas
Prazo: Semana 12
|
A versão chinesa da Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas [ABC (Ch)]
|
Semana 12
|
Frequência de quedas
Prazo: Semana 12
|
Os participantes serão solicitados a registrar prospectivamente o número de quedas que sofreram durante o período entre o dia 0 e a semana 12 usando um calendário estrutural.
A frequência de quedas será coletada na Semana 12.
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomson Wong, PhD, BScPT, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18191091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .