- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05016089
Uproszczony trening pilates dla osób starszych w Hongkongu
Skuteczność uproszczonego treningu pilates w zmniejszaniu ryzyka upadków u starszych osób dorosłych w Hongkongu: randomizowana, kontrolowana próba z listy oczekujących
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną mającą na celu zbadanie skuteczności uproszczonego programu ćwiczeń Pilates (opracowanego przez grupę ekspertów Pilates i rehabilitacji w Hongkongu w naszym zakończonym badaniu pilotażowym) poprzez porównanie go z kontrolą z listy oczekujących.
W sumie 60 starszych osób zostanie zrekrutowanych z różnych współpracujących ośrodków społecznościowych dla osób starszych i ośrodków rehabilitacyjnych w Hongkongu przy użyciu doboru próby. Kryteria włączenia będą następujące: (1) wiek 65 lat lub więcej oraz (2) wynik poniżej 24/28 w ocenie mobilności zorientowanej na wyniki Tinetti (POMA). Kryteria wykluczenia będą następujące: (1) całkowity wynik poniżej 24 punktów w chińskiej wersji Mini-Mental State Examination (MMSE-C), (2) obecność jakiejkolwiek nieleczonej choroby naczyń mózgowych, choroby Parkinsona lub jakiejkolwiek inny poważny ubytek neurologiczny, (3) obecność jakiegokolwiek niestabilnego stanu zdrowia, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo podczas treningu fizycznego, oraz (4) niemożność siedzenia i leżenia na macie do ćwiczeń Pilates na podłodze, nawet z pomocą.
Uczestnicy (N = 60) zostaną losowo przydzieleni przez niezależną osobę za pomocą ukrytego losowania blokowego za pomocą zapieczętowanego i nieprzejrzystego systemu kopert do uproszczonej grupy ćwiczeń Pilates (SPEG; n = 30) lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących (WLCG; n = 30). Do przygotowania harmonogramu przydziału wykorzystany zostanie skomputeryzowany generator liczb losowych. Uczestnicy SPEG będą uczestniczyć w sesjach ćwiczeniowych (po około 60 minut) w grupie (po około 10 osób w każdej grupie) dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Każdy uczestnik wykona łącznie 24 sesje ćwiczeń. Wszystkie treningi będą prowadzone w Hong Kongu przez dwóch doświadczonych i certyfikowanych trenerów Pilates pod okiem dyplomowanego fizjoterapeuty. Uczestnicy SPEG będą ćwiczyć uproszczony program ćwiczeń Pilates składający się z 16 stylów. WLCG weźmie udział w 16-stylowym uproszczonym programie ćwiczeń Pilates po dwóch zaplanowanych sesjach oceny i 12-tygodniowym okresie oczekiwania pomiędzy nimi.
Aby zbadać skuteczność programu ćwiczeń, uczestnicy zarówno SPEG, jak i WLCG przejdą dwie sesje oceny przed treningiem na linii podstawowej (T0) i tuż po zakończeniu wszystkich sesji ćwiczeń (T1). W ocenie wyjściowej (T0) wykorzystany zostanie kwestionariusz strukturalny, aby poprosić uczestników o informacje demograficzne, szczegółowe informacje dotyczące wcześniejszych upadków, szczegółową historię medyczną, stosowanie przepisanych leków, historię społeczną i status społeczno-ekonomiczny. Następnie zostanie przeprowadzona seria ocen w celu zbadania ich zdolności utrzymywania równowagi, która zostanie zmierzona za pomocą Skali Równowagi Berga (BBS; główna miara wyniku) oraz innych fizycznych i psychicznych czynników ryzyka upadku (miary wyniku drugorzędnego) w dwóch ocenach sesje (T0 i T1). Wszelkie zdarzenia niepożądane będą zgłaszane i śledzone. Uczestnicy zostaną również poproszeni o prospektywne zapisanie liczby upadków, których doświadczyli w okresie między T0 a T1, korzystając z kalendarza strukturalnego. Częstotliwość upadków (drugorzędna miara wyniku) zostanie następnie zebrana w T1.
Zdolność do równowagi (główna miara wyniku) zostanie oceniona za pomocą BBS. Jeśli chodzi o inne fizyczne czynniki ryzyka upadku (drugorzędny wskaźnik wyniku), elastyczność zostanie zmierzona za pomocą testu „usiądź i sięgnij” (S&R). Funkcjonalna ocena chodu i równowagi zostanie przeprowadzona za pomocą testów POMA i Timed Up and Go (TUG).
Natomiast do oceny psychologicznych czynników ryzyka upadku (drugorzędna miara wyniku) MMSE-C posłuży jako narzędzie przesiewowe do wstępnego badania funkcji poznawczych na początku treningu. Poziomy depresji będą oceniane przy użyciu chińskiej wersji 4-itemowej Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-4C). Poziomy lęku będą mierzone przy użyciu ważnej i wiarygodnej chińskiej wersji Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAT-SC i STAI-TC). Ważna i wiarygodna chińska wersja Międzynarodowej Skali Skuteczności Upadków [FES-I (Ch)] zostanie wykorzystana do oceny lęku przed upadkiem. Ważna i rzetelna chińska wersja Skali pewności bilansu specyficznego dla czynności [ABC (Ch)] zostanie wykorzystana do oceny pewności bilansu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomson Wong, PhD, BScPT
- Numer telefonu: (852)27666717
- E-mail: thomson.wong@polyu.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Thomson Wong, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 65 lat lub starszy;
- wynik poniżej 24/28 w Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA).
Kryteria wyłączenia:
- całkowity wynik poniżej 24 punktów w chińskiej wersji Mini-Mental State Examination (MMSE-C);
- obecność jakiejkolwiek nieleczonej choroby naczyń mózgowych, choroby Parkinsona lub jakiegokolwiek innego poważnego deficytu neurologicznego;
- obecność jakiegokolwiek niestabilnego stanu zdrowia, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo podczas treningu fizycznego;
- niemożność siedzenia i leżenia na macie do ćwiczeń Pilates na podłodze, nawet z pomocą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Uproszczona grupa ćwiczeń Pilates (SPEG)
Uczestnicy SPEG wezmą udział w 16-stylowych uproszczonych sesjach ćwiczeń Pilates (po około 60 minut każda) w grupie (po około 10 osób w każdej grupie) dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Każdy uczestnik wykona łącznie 24 sesje ćwiczeń.
|
16-stylowy uproszczony program ćwiczeń Pilates został opracowany przez grupę doświadczonych ekspertów Pilates i rehabilitacji na podstawie naszych zakończonych prac pilotażowych.
|
Inny: Grupa kontrolna listy oczekujących (WLCG)
Uczestnicy WLCG wezmą udział w 16 stylowych uproszczonych sesjach ćwiczeń Pilates (po około 60 minut każda) w grupie (po około 10 osób w każdej grupie) dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni po dwóch zaplanowanych sesjach oceniających i okresie oczekiwania 12 tygodnie pomiędzy.
Każdy uczestnik wykona łącznie 24 sesje ćwiczeń.
|
16-stylowy uproszczony program ćwiczeń Pilates został opracowany przez grupę doświadczonych ekspertów Pilates i rehabilitacji na podstawie naszych zakończonych prac pilotażowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdolność równowagi podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Skala równowagi Berga (BBS)
|
Dzień 0
|
Zmiana zdolności bilansu linii podstawowej w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Skala równowagi Berga (BBS)
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Podstawowa elastyczność
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Test siadania i sięgania (S&R).
|
Dzień 0
|
Zmiana od podstawowej elastyczności w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Test siadania i sięgania (S&R).
|
Tydzień 12
|
Podstawowa ocena funkcjonalnego chodu i równowagi
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena mobilności zorientowanej na wyniki Tinetti (POMA)
|
Dzień 0
|
Zmiana z podstawowej funkcjonalnej oceny chodu i równowagi po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Ocena mobilności zorientowanej na wyniki Tinetti (POMA)
|
Tydzień 12
|
Podstawowa ocena funkcjonalnego chodu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Testy Timed Up and Go (TUG).
|
Dzień 0
|
Zmiana z podstawowej funkcjonalnej oceny chodu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Testy Timed Up and Go (TUG).
|
Tydzień 12
|
Wstępna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Chińska wersja Mini-Mental State Examination (MMSE-C)
|
Dzień 0
|
Podstawowe poziomy depresji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Chińska wersja 4-itemowej Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-4C)
|
Dzień 0
|
Zmiana od poziomu wyjściowego depresji po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Chińska wersja 4-itemowej Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-4C)
|
Tydzień 12
|
Wyjściowe poziomy lęku
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Chińska wersja Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAT-SC i STAI-TC)
|
Dzień 0
|
Zmiana od poziomu wyjściowego lęku po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Chińska wersja Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAT-SC i STAI-TC)
|
Tydzień 12
|
Podstawowy strach przed upadkiem
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Chińska wersja Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)]
|
Dzień 0
|
Zmiana od wyjściowego lęku przed upadkiem po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Chińska wersja Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)]
|
Tydzień 12
|
Podstawowa pewność salda
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Chińska wersja Skali Pewności Bilansu Specyficznego dla Aktywności [ABC (Ch)]
|
Dzień 0
|
Zmiana w stosunku do ufności salda linii bazowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Chińska wersja Skali Pewności Bilansu Specyficznego dla Aktywności [ABC (Ch)]
|
Tydzień 12
|
Częstotliwość upadków
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o prospektywne zapisanie liczby upadków, których doświadczyli w okresie między dniem 0 a tygodniem 12, korzystając z kalendarza strukturalnego.
Częstotliwość upadków zostanie zebrana w 12. tygodniu.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thomson Wong, PhD, BScPT, The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18191091
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .