- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05016089
Formazione Pilates semplificata negli anziani a Hong Kong
L'efficacia di un esercizio di Pilates semplificato nel ridurre il rischio di cadute negli anziani di Hong Kong: uno studio controllato randomizzato in lista d'attesa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato per indagare l'efficacia del programma di esercizi Pilates semplificato (sviluppato da un gruppo di esperti di Pilates e riabilitazione a Hong Kong nel nostro studio pilota completato) confrontandolo con il controllo della lista di attesa.
Un totale di 60 anziani sarà reclutato da diversi centri di riabilitazione e anziani della comunità che collaborano a Hong Kong utilizzando il campionamento di convenienza. I criteri di inclusione saranno i seguenti: (1) età pari o superiore a 65 anni e (2) punteggio inferiore a 24/28 nel Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA). I criteri di esclusione saranno i seguenti: (1) punteggio totale inferiore a 24 nella versione cinese del Mini-Mental State Examination (MMSE-C), (2) presenza di qualsiasi malattia vascolare cerebrale non trattata, morbo di Parkinson o qualsiasi altro grave deficit neurologico, (3) presenza di qualsiasi condizione medica instabile che possa influire sulla sicurezza durante l'allenamento fisico e (4) incapacità di sedersi e sdraiarsi su un tappetino per esercizi Pilates sul pavimento anche con assistenza.
I partecipanti (N = 60) verranno assegnati in modo casuale utilizzando la randomizzazione a blocchi nascosti da una persona indipendente attraverso un sistema di buste sigillate e opache al gruppo di esercizi Pilates semplificato (SPEG; n = 30) o al gruppo di controllo della lista di attesa (WLCG; n = 30). Un generatore computerizzato di numeri casuali sarà utilizzato per preparare un programma di assegnazione. I partecipanti allo SPEG parteciperanno a sessioni di esercizio (circa 60 minuti ciascuna) in un gruppo (circa 10 partecipanti in ciascun gruppo) due volte a settimana per 12 settimane. Ogni partecipante intraprenderà un totale di 24 sessioni di allenamento. Tutte le sessioni di allenamento saranno condotte a Hong Kong da due istruttori Pilates esperti e certificati sotto la supervisione di un fisioterapista registrato. I partecipanti allo SPEG praticheranno il programma di esercizi Pilates semplificato in 16 stili. Il WLCG parteciperà al programma di esercizi di Pilates semplificato in 16 stili dopo due sessioni di valutazione programmate e un periodo di attesa di 12 settimane nel mezzo.
Per esaminare l'efficacia del programma di esercizi, i partecipanti di SPEG e WLCG saranno sottoposti a due sessioni di valutazione prima dell'allenamento al basale (T0) e subito dopo il completamento di tutte le sessioni di esercizio (T1). Nella valutazione di base (T0), verrà utilizzato un questionario strutturale per chiedere ai partecipanti informazioni demografiche, informazioni dettagliate su eventuali precedenti cadute, anamnesi dettagliata, uso di farmaci prescritti, storia sociale e stato socio-economico. Successivamente, verrà condotta una serie di valutazioni per esaminare la loro capacità di equilibrio, che sarà misurata dalla Berg Balance Scale (BBS; misura dell'esito primario) e altri fattori di rischio di caduta fisica e psicologica (misure dell'esito secondario) nelle due valutazioni sessioni (T0 e T1). Eventuali eventi avversi saranno segnalati e monitorati. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di registrare in modo prospettico il numero di cadute subite durante il periodo compreso tra T0 e T1 utilizzando un calendario strutturale. La frequenza delle cadute (misura dell'esito secondario) verrà quindi raccolta al T1.
La capacità di equilibrio (misura dell'esito primario) sarà valutata utilizzando il BBS. Per quanto riguarda gli altri fattori di rischio di caduta fisica (misura di esito secondaria), la flessibilità sarà misurata utilizzando il test "sit-and-reach" (S&R). Verrà condotta una valutazione funzionale dell'andatura e dell'equilibrio utilizzando i test POMA e Timed Up and Go (TUG).
D'altra parte, per la valutazione dei fattori di rischio di caduta psicologica (misura secondaria dell'esito), l'MMSE-C sarà utilizzato come strumento di screening per esaminare la funzione cognitiva preliminare all'inizio dell'allenamento. I livelli di depressione saranno valutati utilizzando la versione cinese della scala della depressione geriatrica a 4 voci (GDS-4C). I livelli di ansia saranno misurati utilizzando la versione cinese valida e affidabile dello State-Trait Anxiety Inventory (STAT-SC & STAI-TC). La valida e affidabile versione cinese della Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)] sarà utilizzata per valutare la paura di cadere. La versione cinese valida e affidabile della scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività [ABC (Ch)] verrà utilizzata per valutare la fiducia dell'equilibrio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomson Wong, PhD, BScPT
- Numero di telefono: (852)27666717
- Email: thomson.wong@polyu.edu.hk
Luoghi di studio
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-
Hong Kong, Cina
- Reclutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contatto:
- Thomson Wong, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età pari o superiore a 65 anni;
- punteggio inferiore a 24/28 nel Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA).
Criteri di esclusione:
- punteggio totale inferiore a 24 nella versione cinese del Mini-Mental State Examination (MMSE-C);
- presenza di qualsiasi malattia vascolare cerebrale non trattata, morbo di Parkinson o qualsiasi altro grave deficit neurologico;
- presenza di qualsiasi condizione medica instabile che possa influire sulla sicurezza durante l'allenamento fisico;
- incapacità di sedersi e sdraiarsi su un tappetino per esercizi Pilates sul pavimento anche con assistenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi di Pilates semplificato (SPEG)
I partecipanti allo SPEG parteciperanno alle 16 sessioni di esercizi Pilates semplificati in stile (circa 60 minuti ciascuno) in un gruppo (circa 10 partecipanti in ciascun gruppo) due volte a settimana per 12 settimane.
Ogni partecipante intraprenderà un totale di 24 sessioni di allenamento.
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Il programma di esercizi Pilates semplificato in 16 stili è stato sviluppato da un gruppo di esperti di Pilates ed esperti di riabilitazione dal nostro lavoro pilota completato.
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Altro: Gruppo di controllo della lista d'attesa (WLCG)
I partecipanti al WLCG parteciperanno alle 16 sessioni di esercizi Pilates semplificati (circa 60 minuti ciascuna) in un gruppo (circa 10 partecipanti per gruppo) due volte a settimana per 12 settimane dopo due sessioni di valutazione programmate e un periodo di attesa di 12 settimane in mezzo.
Ogni partecipante intraprenderà un totale di 24 sessioni di allenamento.
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Il programma di esercizi Pilates semplificato in 16 stili è stato sviluppato da un gruppo di esperti di Pilates ed esperti di riabilitazione dal nostro lavoro pilota completato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di equilibrio di base
Lasso di tempo: Giorno 0
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Bilancia di Berg (BBS)
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Giorno 0
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Modifica dall'abilità di equilibrio di base a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
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Bilancia di Berg (BBS)
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flessibilità di base
Lasso di tempo: Giorno 0
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Test sit-and-reach (S&R).
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Giorno 0
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Variazione rispetto alla flessibilità di base a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
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Test sit-and-reach (S&R).
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Settimana 12
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Valutazione dell'andatura e dell'equilibrio funzionale di base
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) di Tinetti
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Giorno 0
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Variazione rispetto alla valutazione dell'andatura e dell'equilibrio funzionale al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) di Tinetti
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Settimana 12
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Valutazione dell'andatura funzionale di base
Lasso di tempo: Giorno 0
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Test Timed Up and Go (TUG).
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Giorno 0
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Variazione dalla valutazione dell'andatura funzionale al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
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Test Timed Up and Go (TUG).
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Settimana 12
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Funzione cognitiva preliminare
Lasso di tempo: Giorno 0
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La versione cinese del Mini-Mental State Examination (MMSE-C)
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Giorno 0
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Livelli di depressione al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
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La versione cinese della scala della depressione geriatrica a 4 voci (GDS-4C)
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Giorno 0
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Variazione dai livelli basali di depressione a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
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La versione cinese della scala della depressione geriatrica a 4 voci (GDS-4C)
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Settimana 12
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Livelli di ansia di base
Lasso di tempo: Giorno 0
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La versione cinese dello State-Trait Anxiety Inventory (STAT-SC & STAI-TC)
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Giorno 0
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|
Variazione dai livelli di ansia basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
|
La versione cinese dello State-Trait Anxiety Inventory (STAT-SC & STAI-TC)
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Settimana 12
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Paura di base di cadere
Lasso di tempo: Giorno 0
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La versione cinese della Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)]
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Giorno 0
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Variazione dalla paura di cadere al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
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La versione cinese della Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)]
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Settimana 12
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Fiducia dell'equilibrio di base
Lasso di tempo: Giorno 0
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La versione cinese della scala di fiducia dell'equilibrio specifico per le attività [ABC (Ch)]
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Giorno 0
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Variazione dalla fiducia nell'equilibrio basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
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La versione cinese della scala di fiducia dell'equilibrio specifico per le attività [ABC (Ch)]
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Settimana 12
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Frequenza delle cadute
Lasso di tempo: Settimana 12
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Ai partecipanti verrà chiesto di registrare in modo prospettico il numero di cadute che hanno subito durante il periodo compreso tra il giorno 0 e la settimana 12 utilizzando un calendario strutturale.
La frequenza delle cadute verrà rilevata alla settimana 12.
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomson Wong, PhD, BScPT, The Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18191091
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