- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05016089
Formation Pilates simplifiée pour les personnes âgées à Hong Kong
L'efficacité d'un entraînement simplifié à l'exercice Pilates pour réduire le risque de chute chez les personnes âgées de Hong Kong : un essai contrôlé randomisé sur liste d'attente
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé pour étudier l'efficacité du programme d'exercices Pilates simplifié (développé par un groupe d'experts en Pilates et en réadaptation à Hong Kong dans notre étude pilote terminée) en le comparant au contrôle de la liste d'attente.
Au total, 60 personnes âgées seront recrutées dans différents centres communautaires de personnes âgées et de réadaptation collaborant à Hong Kong à l'aide d'un échantillonnage de commodité. Les critères d'inclusion seront les suivants : (1) 65 ans ou plus et (2) score inférieur à 24/28 dans l'évaluation de la mobilité axée sur la performance de Tinetti (POMA). Les critères d'exclusion seront les suivants : (1) score total inférieur à 24 dans la version chinoise du Mini-Mental State Examination (MMSE-C), (2) présence d'une maladie vasculaire cérébrale non traitée, de la maladie de Parkinson ou de tout autre déficit neurologique majeur, (3) présence de toute condition médicale instable pouvant affecter la sécurité pendant l'entraînement physique, et (4) incapacité à s'asseoir et à s'allonger sur un tapis d'exercice Pilates au sol, même avec de l'aide.
Les participants (N = 60) seront assignés au hasard à l'aide d'une randomisation en bloc dissimulée par une personne indépendante via un système d'enveloppe scellée et opaque au groupe d'exercices Pilates simplifié (SPEG ; n = 30) ou au groupe de contrôle sur liste d'attente (WLCG ; n = 30). Un générateur informatisé de nombres aléatoires sera utilisé pour préparer un calendrier d'attribution. Les participants au SPEG participeront à des séances d'exercices (environ 60 minutes chacun) en groupe (environ 10 participants dans chaque groupe) deux fois par semaine pendant 12 semaines. Chaque participant entreprendra un total de 24 séances d'exercices. Toutes les sessions de formation seront menées à Hong Kong par deux entraîneurs Pilates expérimentés et certifiés sous la supervision d'un physiothérapeute agréé. Les participants au SPEG pratiqueront le programme d'exercices Pilates simplifié en 16 styles. Le WLCG participera au programme d'exercices Pilates simplifié de style 16 après deux sessions d'évaluation programmées et une période d'attente de 12 semaines entre les deux.
Pour examiner l'efficacité du programme d'exercices, les participants du SPEG et du WLCG subiront deux séances d'évaluation avant l'entraînement de base (T0) et juste après la fin de toutes les séances d'exercices (T1). Dans l'évaluation de base (T0), un questionnaire structurel sera utilisé pour demander aux participants leurs informations démographiques, des informations détaillées concernant les chutes précédentes, les antécédents médicaux détaillés, l'utilisation de médicaments prescrits, les antécédents sociaux et le statut socio-économique. Suite à cela, une série d'évaluations seront menées pour examiner leur capacité d'équilibre, qui sera mesurée par l'échelle d'équilibre de Berg (BBS ; mesure de résultat primaire), et d'autres facteurs de risque de chute physiques et psychologiques (mesures de résultat secondaires) dans les deux évaluations. séances (T0 & T1). Tout événement indésirable sera signalé et suivi. Les participants seront également invités à enregistrer de manière prospective le nombre de chutes qu'ils ont subies entre T0 et T1 à l'aide d'un calendrier structurel. La fréquence des chutes (mesure de résultat secondaire) sera ensuite recueillie au T1.
La capacité d'équilibre (mesure de résultat principale) sera évaluée à l'aide du BBS. En ce qui concerne les autres facteurs de risque physiques de chute (mesure de résultat secondaire), la flexibilité sera mesurée à l'aide du test «assis-et-reach» (S&R). Une évaluation fonctionnelle de la marche et de l'équilibre sera effectuée à l'aide des tests POMA et Timed Up and Go (TUG).
D'autre part, pour l'évaluation des facteurs de risque psychologiques de chute (mesure de résultat secondaire), le MMSE-C sera utilisé comme outil de dépistage pour examiner la fonction cognitive préliminaire au début de la formation. Les niveaux de dépression seront évalués à l'aide de la version chinoise de l'échelle de dépression gériatrique à 4 éléments (GDS-4C). Les niveaux d'anxiété seront mesurés à l'aide de la version chinoise valide et fiable du State-Trait Anxiety Inventory (STAT-SC & STAI-TC). La version chinoise valide et fiable de la Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)] sera utilisée pour évaluer la peur de tomber. La version chinoise valide et fiable de l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités [ABC (Ch)] sera utilisée pour évaluer la confiance de l'équilibre.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomson Wong, PhD, BScPT
- Numéro de téléphone: (852)27666717
- E-mail: thomson.wong@polyu.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- Recrutement
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contact:
- Thomson Wong, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus ;
- score inférieur à 24/28 au Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA).
Critère d'exclusion:
- score total inférieur à 24 dans la version chinoise du Mini-Mental State Examination (MMSE-C);
- présence de toute maladie vasculaire cérébrale non traitée, de la maladie de Parkinson ou de tout autre déficit neurologique majeur ;
- présence de toute condition médicale instable pouvant affecter la sécurité pendant l'entraînement physique ;
- incapacité à s'asseoir et à s'allonger sur un tapis d'exercice Pilates au sol, même avec de l'aide.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices Pilates Simplifié (SPEG)
Les participants au SPEG participeront aux 16 séances d'exercices simplifiées de Pilates (environ 60 minutes chacune) en groupe (environ 10 participants dans chaque groupe) deux fois par semaine pendant 12 semaines.
Chaque participant entreprendra un total de 24 séances d'exercices.
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Le programme d'exercices Pilates simplifié en 16 styles a été développé par un groupe d'experts expérimentés en Pilates et en réadaptation à partir de notre travail pilote terminé.
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Autre: Groupe de contrôle de la liste d'attente (WLCG)
Les participants au WLCG participeront aux 16 séances d'exercices Pilates simplifiées de style (environ 60 minutes chacune) en groupe (environ 10 participants dans chaque groupe) deux fois par semaine pendant 12 semaines après deux séances d'évaluation programmées et une période d'attente de 12 semaines entre les deux.
Chaque participant entreprendra un total de 24 séances d'exercices.
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Le programme d'exercices Pilates simplifié en 16 styles a été développé par un groupe d'experts expérimentés en Pilates et en réadaptation à partir de notre travail pilote terminé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité d'équilibre de base
Délai: Jour 0
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
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Jour 0
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Changement par rapport à la capacité d'équilibre de base à 12 semaines
Délai: Semaine 12
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Flexibilité de base
Délai: Jour 0
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Test assis et tendu (S&R)
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Jour 0
|
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Changement par rapport à la flexibilité de base à 12 semaines
Délai: Semaine 12
|
Test assis et tendu (S&R)
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Semaine 12
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Évaluation fonctionnelle de base de la marche et de l'équilibre
Délai: Jour 0
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Le Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA)
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Jour 0
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Changement par rapport à l'évaluation fonctionnelle de la marche et de l'équilibre de base à 12 semaines
Délai: Semaine 12
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Le Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA)
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Semaine 12
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Évaluation de la marche fonctionnelle de base
Délai: Jour 0
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Tests Timed Up and Go (TUG)
|
Jour 0
|
|
Changement par rapport à l'évaluation de la marche fonctionnelle de base à 12 semaines
Délai: Semaine 12
|
Tests Timed Up and Go (TUG)
|
Semaine 12
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Fonction cognitive préliminaire
Délai: Jour 0
|
La version chinoise du Mini-Mental State Examination (MMSE-C)
|
Jour 0
|
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Niveaux de dépression de base
Délai: Jour 0
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La version chinoise de l'échelle de dépression gériatrique à 4 éléments (GDS-4C)
|
Jour 0
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Changement par rapport aux niveaux de dépression de base à 12 semaines
Délai: Semaine 12
|
La version chinoise de l'échelle de dépression gériatrique à 4 éléments (GDS-4C)
|
Semaine 12
|
|
Niveaux d'anxiété de base
Délai: Jour 0
|
La version chinoise du State-Trait Anxiety Inventory (STAT-SC & STAI-TC)
|
Jour 0
|
|
Changement par rapport aux niveaux d'anxiété de base à 12 semaines
Délai: Semaine 12
|
La version chinoise du State-Trait Anxiety Inventory (STAT-SC & STAI-TC)
|
Semaine 12
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Peur de base de tomber
Délai: Jour 0
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La version chinoise de la Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)]
|
Jour 0
|
|
Changement par rapport à la peur de chute de base à 12 semaines
Délai: Semaine 12
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La version chinoise de la Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)]
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Semaine 12
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Confiance de l'équilibre de base
Délai: Jour 0
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La version chinoise de l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités [ABC (Ch)]
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Jour 0
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Changement par rapport à la confiance du solde de base à 12 semaines
Délai: Semaine 12
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La version chinoise de l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités [ABC (Ch)]
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Semaine 12
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Fréquence des chutes
Délai: Semaine 12
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Les participants seront invités à enregistrer de manière prospective le nombre de chutes qu'ils ont subies entre le jour 0 et la semaine 12 à l'aide d'un calendrier structurel.
La fréquence des chutes sera recueillie à la semaine 12.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomson Wong, PhD, BScPT, The Hong Kong Polytechnic University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 18191091
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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