- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05031013
Koncentrace stopových prvků v dialýze (EMTDialyse)
V hemodialyzované populaci výzkumný tým nachází vysoké koncentrace toxických stopových prvků (2krát vyšší než u běžné populace u kadmia 4 až 13krát u olova). Několik nedávných studií naznačuje roli chronické expozice kadmiu při ztrátě reziduální renální funkce, osteoporóze, selhání štěpu, arterioskleróze a také ve zvýšené kardiovaskulární mortalitě.
Navíc je u hemodialyzované populace pozorován deficit některých esenciálních stopových prvků (mangan, selen, zinek). Například u populace podstupující chronickou hemodialýzu je nedostatek zinku zjištěn ve 40 až 78 % případů. Zinek je kofaktorem více než 70 enzymů.
V této observační kohortě se studijní tým snaží porozumět dopadu HD a HDF na sérové koncentrace těžkých kovů a také oligometalů studiem jejich koncentrací v dialyzátu během dialyzačních sezení pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázanou plazmou (ICP-MS) .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl: Vyhodnotit koncentraci stopových prvků (těžké kovy Cd a Pb a oligokovy: Fe, Zn, Cu, Mn a také Se) v dialyzátu před a během dialýzy. Studiem změny koncentrace mezi počáteční koncentrací stopového prvku v dialyzační kapalině a konečnou koncentrací za membránou v dialyzátu (odpadní potrubí).
Metoda: Prospektivní studie u dialyzované populace, období zařazení bude od 1. září 2021 do 31. ledna 2022 v nemocnici Ambroise Paré, Paříž, Francie. Délka sledování bude 1 den.
Vzorky dialyzátu budou odebrány v místě žilní injekce před připojením pacienta, 0 a 10 minut po dezinfekci.
Po připojení pacientů bude po 30, 60, 120 a 180 minutách odebrán vzorek po membránové dialýze (odpadní potrubí). Dávkování stopových prvků bude provedeno pomocí ICP-MS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aymeric Couturier, MD
- Telefonní číslo: +33171167685
- E-mail: aymeric.couturier@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
- Nephrology Department and Dialysis Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let;
- Konečné stadium chronického selhání ledvin při chronické dialýze;
- Délka dialyzačního sezení ≥3h;
- Cévní přístup: arteriovenózní píštěl;
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo nárok.
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas s účastí na studii;
- Denní dialýza;
- Délka dialyzačního sezení < 3h a > 8h;
- Cévní přístup: žilní katétr; Týdenní dialýza ≤3; Pacient ve francouzském zdravotním systému AME.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Dialyzovaní pacienti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace stopových prvků
Časové okno: 5 měsíců
|
Koncentrace stopových prvků v dialyzátu během dialyzačních sezení pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázanou plazmou (ICP-MS).
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aymeric Couturier, MD, Service néphrologie et dialyse, hôpital Ambroise Paré
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tonelli M, Wiebe N, Bello A, Field CJ, Gill JS, Hemmelgarn BR, Holmes DT, Jindal K, Klarenbach SW, Manns BJ, Thadhani R, Kinniburgh D; Alberta Kidney Disease Network. Concentrations of Trace Elements in Hemodialysis Patients: A Prospective Cohort Study. Am J Kidney Dis. 2017 Nov;70(5):696-704. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.06.029. Epub 2017 Aug 31.
- Prodanchuk M, Makarov O, Pisarev E, Sheiman B, Kulyzkiy M. Disturbances of trace element metabolism in ESRD patients receiving hemodialysis and hemodiafiltration. Cent European J Urol. 2014;66(4):472-6. doi: 10.5173/ceju.2013.04.art23. Epub 2014 Jan 27.
- Orr SE, Bridges CC. Chronic Kidney Disease and Exposure to Nephrotoxic Metals. Int J Mol Sci. 2017 May 12;18(5):1039. doi: 10.3390/ijms18051039.
- Messner B, Knoflach M, Seubert A, Ritsch A, Pfaller K, Henderson B, Shen YH, Zeller I, Willeit J, Laufer G, Wick G, Kiechl S, Bernhard D. Cadmium is a novel and independent risk factor for early atherosclerosis mechanisms and in vivo relevance. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2009 Sep;29(9):1392-8. doi: 10.1161/ATVBAHA.109.190082. Epub 2009 Jun 25.
- Lee CC, Weng CH, Huang WH, Yen TH, Lin JL, Lin-Tan DT, Chen KH, Hsu CW. Association Between Blood Cadmium Levels and Mortality in Peritoneal Dialysis. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(19):e3717. doi: 10.1097/MD.0000000000003717.
- Sotomayor CG, Groothof D, Vodegel JJ, Eisenga MF, Knobbe TJ, IJmker J, Lammerts RGM, de Borst MH, Berger SP, Nolte IM, Rodrigo R, Slart RHJA, Navis GJ, Touw DJ, Bakker SJL. Plasma cadmium is associated with increased risk of long-term kidney graft failure. Kidney Int. 2021 May;99(5):1213-1224. doi: 10.1016/j.kint.2020.08.027. Epub 2020 Sep 14.
- Larsson SC, Wolk A. Urinary cadmium and mortality from all causes, cancer and cardiovascular disease in the general population: systematic review and meta-analysis of cohort studies. Int J Epidemiol. 2016 Jun;45(3):782-91. doi: 10.1093/ije/dyv086. Epub 2015 May 20.
- Satarug S, C Gobe G, A Vesey D, Phelps KR. Cadmium and Lead Exposure, Nephrotoxicity, and Mortality. Toxics. 2020 Oct 13;8(4):86. doi: 10.3390/toxics8040086.
- Roozbeh J, Sharifian M, Sagheb MM, Shabani S, Hamidian Jahromi A, Afshariani R, Pakfetrat M, Salehi O. Comment on: does zinc supplementation affect inflammatory markers in hemodialysis patients? Ren Fail. 2011;33(4):466-7. doi: 10.3109/0886022X.2011.568144. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 021ACR-EMTDialyse
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .