Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zkoumající, jak dobře fungují tablety semaglutidu užívané jednou denně u lidí, kteří mají nadváhu nebo žijí s obezitou (OASIS 1) (OASIS 1)

14. března 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost a bezpečnost perorálního semaglutidu 50 mg jednou denně u pacientů s nadváhou nebo obezitou (OASIS 1)

Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda lze semaglutidové tablety použít jako léčbu, která pomůže lidem žijícím s nadváhou nebo obezitou zhubnout.

Tato studie se bude zabývat změnou tělesné hmotnosti účastníků. Účastníci dostanou buď semaglutidové tablety (nový lék) nebo placebové tablety ("fiktivní" lék, který vypadá jako semaglutid, ale nemá žádný účinek na tělo). Pro spravedlivé srovnání jsou lidé rozděleni na dvě skupiny náhodně počítačem. Tento proces se nazývá randomizace.

Tablety semaglutidu jsou novým lékem testovaným k léčbě nadváhy a obezity. Lékaři v mnoha zemích již mohou předepisovat semaglutidové tablety v nižších dávkách k léčbě diabetu 2. typu.

Účastníci dostanou tablety semaglutidu nebo placeba po dobu 68 týdnů a budou muset užívat 1 tabletu každé ráno

Kromě užívání léku budou mít účastníci rozhovory se zaměstnanci studie o:

  • výběr zdravých potravin
  • jak být více fyzicky aktivní
  • co mohou účastníci udělat, aby zhubli Studie bude trvat přibližně 1½ roku. Účastníci absolvují 14 návštěv kliniky a 7 telefonátů s lékařem studie. Vzorky krve budou odebrány při 10 návštěvách.

Účastníci budou mít test na kontrolu jejich srdce při 3 návštěvách. Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie. Pokud je účastnicí žena a je schopna otěhotnět, bude účastnice zkontrolována na těhotenství pomocí močových testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

667

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Center for Klinisk Metabolisk Forskning
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Sjællands Universitetshospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00014
        • Obesity Research Unit
      • Jyväskylä, Finsko, 40620
        • StudyCor
      • Seinäjoki, Finsko, 60220
        • Seinäjoen keskussairaala
  • Francie
      • Le Coudray, Francie, 28630
        • Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
      • Le Creusot, Francie, 71200
        • Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-2
      • Le Creusot, Francie, 71200
        • Fondation Hôtel-Dieu
      • Pessac, Francie, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque-2
      • Saint Herblain, Francie, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-1
      • Venissieux, Francie, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Des Portes Du Sud
  • Japonsko
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-0065
        • Suidoubashi Medical Clinic
      • Tokyo, Japonsko, 169-0072
        • Higashi-shinjuku clinic
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Med Res Group
  • Německo
      • Essen, Německo, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Hamburg, Německo, 22041
        • Diabetes Zentrum Wandsbek Berufsausuebungsgemeinschaft GbR
      • Hohenmölsen, Německo, 06679
        • Milek, Hohenmölsen
      • Oldenburg in Holstein, Německo, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Rehlingen-Siersburg, Německo, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Stuttgart, Německo, 70378
        • Erlinger
      • Wangen, Německo, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
    • Lubelski
      • Lublin, Lubelski, Polsko, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-281
        • Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polsko, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
    • Wielkopolskie Voivodeship
      • Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Polsko, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego
  • Ruská Federace
      • Dzerzhinskiy, Ruská Federace, 140091
        • LLC "Clinic of new technologies in Medicine"
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620075
        • Joint Stock Company "Medical technologies"
      • Moscow, Ruská Federace, 117292
        • National Medical Research Center of Endocrinology
      • Moscow, Ruská Federace, 127486
        • Federal Bureau for Medical and Social Expertise
      • Moscow, Ruská Federace, 119034
        • Endocrinological Dispensary of Department of healthcare ser.
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190013
        • Joint Stock Company "Polyclinic Complex"
    • Russia
      • Tumen, Russia, Ruská Federace, 625023
        • Tumen State Medical University
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Univ of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Velocity Clin Res Wstlke
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Midwest Inst For Clin Res
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-3317
        • The University of Penn Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI):

větší nebo rovné 27,0 kg/m^2 s přítomností alespoň jedné z následujících komplikací souvisejících s hmotností (léčených nebo neléčených): hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe nebo kardiovaskulární onemocnění NEBO větší nebo rovné 30,0 kg/ m^2

  • Anamnéza alespoň jednoho neúspěšného dietního pokusu o snížení tělesné hmotnosti, který sám uvedl

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c vyšší nebo rovný 6,5 % (48 mmol/mol), jak bylo naměřeno centrální laboratoří při screeningu
  • Vlastní nahlášená změna tělesné hmotnosti větší než 5 kg (11 liber) během 90 dnů před screeningem bez ohledu na lékařské záznamy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální semaglutid
Účastníci budou dostávat jednou denně tabulky semaglutidu se zvyšující se dávkou po dobu 68 týdnů: 3 mg (1.–4. týden), 7 mg (5.–8. týden), 14 mg (9.–12. týden), 25 mg (13.–16. týden ) a 50 mg (týden 17-68)
Lék: Perorální semaglutid
Účastníci dostanou denní dávku perorálního semaglutidu.
Komparátor placeba: Perorální semaglutid placebo
Všem účastníkům je podávána dávka jednou denně po dobu 68 týdnů
Lék: Placebo (semaglutid)
Perorální placebo (semaglutid) jednou denně. Plánovaná délka léčby bude 68 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
procentní bod
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Dosažení snížení tělesné hmotnosti větší nebo rovné 5 % (Ano/Ne)
Časové okno: Na konci léčby (68. týden)
Počet účastníků
Na konci léčby (68. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení snížení tělesné hmotnosti větší nebo rovné 10 % (Ano/Ne)
Časové okno: Na konci léčby (68. týden)
Počet účastníků
Na konci léčby (68. týden)
Změna fyzické funkce Short Form-36 (SF-36).
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Získejte body
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Změna fyzické funkce IWQOL-Lite-CT
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Získejte body
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
měřeno v cm
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Dosažení snížení tělesné hmotnosti větší nebo rovné 15 % (Ano/Ne)
Časové okno: Na konci léčby (68. týden)
Počet účastníků
Na konci léčby (68. týden)
Dosažení snížení tělesné hmotnosti větší nebo rovné 20 % (Ano/Ne)
Časové okno: Na konci léčby (68. týden)
Počet účastníků
Na konci léčby (68. týden)
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
měřeno v kg/m^2
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
měřeno v mmHg
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Od randomizace (0. týden) do konce léčby (68. týden)
měřeno v mmHg
Od randomizace (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Změna HbA1c (glykovaný hemoglobin)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
procentní bod
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
měřeno v mg/dl
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Změna sérového inzulínu nalačno
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Poměr k základní linii
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Změna lipidů: Celkový cholesterol
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Poměr k základní linii
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Změna lipidů: HDL (lipoprotein s vysokou hustotou) cholesterol
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Poměr k základní linii
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Změna lipidů: LDL (low-density lipoprotein) cholesterol
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Poměr k základní linii
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Změna lipidů: VLDL (lipoprotein s velmi nízkou hustotou) cholesterol
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Poměr k základní linii
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Změna lipidů: Triglyceridy
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Poměr k základní linii
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Změna lipidů: Volné mastné kyseliny
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Poměr k základní linii
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Poměr k základní linii
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce zkušebního období (75. týden)
Počet událostí
Od výchozího stavu (0. týden) do konce zkušebního období (75. týden)
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce zkušebního období (75. týden)
Počet událostí
Od výchozího stavu (0. týden) do konce zkušebního období (75. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9932-4737
  • U1111-1253-1670 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2020-002953-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

"Podle závazku společnosti Novo Nordisk o zveřejnění na novonordisk-trials.com"

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit