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Forschungsstudie zur Untersuchung, wie gut einmal täglich eingenommene Semaglutid-Tabletten bei Menschen wirken, die übergewichtig sind oder mit Adipositas leben (OASIS 1) (OASIS 1)

14. März 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Semaglutid 50 mg einmal täglich bei Patienten mit Übergewicht oder Adipositas (OASIS 1)

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob Semaglutid-Tabletten als Behandlung eingesetzt werden können, um Menschen mit Übergewicht oder Adipositas beim Abnehmen zu helfen.

Diese Studie untersucht die Veränderung des Körpergewichts der Teilnehmer. Die Teilnehmer erhalten entweder Semaglutid-Tabletten (neues Arzneimittel) oder Placebo-Tabletten (Scheinarzneimittel, das wie Semaglutid aussieht, aber keine Wirkung auf den Körper hat). Für einen fairen Vergleich werden Menschen per Computer zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Dieser Vorgang wird Randomisierung genannt.

Semaglutid-Tabletten sind ein neues Medikament, das zur Behandlung von Übergewicht und Fettleibigkeit getestet wird. Ärzte in vielen Ländern können Semaglutid-Tabletten bereits in niedrigeren Dosen zur Behandlung von Typ-2-Diabetes verschreiben.

Die Teilnehmer erhalten 68 Wochen lang Semaglutid- oder Placebo-Tabletten und müssen jeden Morgen 1 Tablette einnehmen

Neben der Einnahme des Arzneimittels führen die Teilnehmer Gespräche mit dem Studienpersonal über:

  • gesunde Lebensmittelauswahl
  • wie man körperlich aktiver wird
  • Was die Teilnehmer tun können, um Gewicht zu verlieren Die Studie wird etwa 1½ Jahre dauern. Die Teilnehmer werden 14 Klinikbesuche und 7 Telefongespräche mit dem Studienarzt führen. Bei 10 Besuchen werden Blutproben entnommen.

Die Teilnehmer werden bei 3 Besuchen einem Test unterzogen, um ihr Herz zu überprüfen. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen. Wenn die Teilnehmerin eine Frau ist und schwanger werden kann, wird die Teilnehmerin durch Urintests auf Schwangerschaft überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

667

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 22041
        • Diabetes Zentrum Wandsbek Berufsausuebungsgemeinschaft GbR
      • Hohenmölsen, Deutschland, 06679
        • Milek, Hohenmölsen
      • Oldenburg in Holstein, Deutschland, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Rehlingen-Siersburg, Deutschland, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Stuttgart, Deutschland, 70378
        • Erlinger
      • Wangen, Deutschland, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Center for Klinisk Metabolisk Forskning
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Sjællands Universitetshospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00014
        • Obesity Research Unit
      • Jyväskylä, Finnland, 40620
        • StudyCor
      • Seinäjoki, Finnland, 60220
        • Seinäjoen keskussairaala
  • Frankreich
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
        • Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
      • Le Creusot, Frankreich, 71200
        • Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-2
      • Le Creusot, Frankreich, 71200
        • Fondation Hôtel-Dieu
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque-2
      • Saint Herblain, Frankreich, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-1
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Des Portes Du Sud
  • Japan
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0065
        • Suidoubashi Medical Clinic
      • Tokyo, Japan, 169-0072
        • Higashi-shinjuku clinic
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Med Res Group
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
    • Lubelski
      • Lublin, Lubelski, Polen, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-281
        • Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
    • Wielkopolskie Voivodeship
      • Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego
  • Russische Föderation
      • Dzerzhinskiy, Russische Föderation, 140091
        • LLC "Clinic of new technologies in Medicine"
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620075
        • Joint Stock Company "Medical technologies"
      • Moscow, Russische Föderation, 117292
        • National Medical Research Center of Endocrinology
      • Moscow, Russische Föderation, 127486
        • Federal Bureau for Medical and Social Expertise
      • Moscow, Russische Föderation, 119034
        • Endocrinological Dispensary of Department of healthcare ser.
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190013
        • Joint Stock Company "Polyclinic Complex"
    • Russia
      • Tumen, Russia, Russische Föderation, 625023
        • Tumen State Medical University
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Univ of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Velocity Clin Res Wstlke
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Inst For Clin Res
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-3317
        • The University of Penn Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI):

größer oder gleich 27,0 kg/m^2 bei Vorhandensein von mindestens einer der folgenden gewichtsbedingten Komplikationen (behandelt oder unbehandelt): Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe oder Herz-Kreislauf-Erkrankung ODER größer oder gleich 30,0 kg/ m^2

  • Geschichte von mindestens einem selbstberichteten erfolglosen Diätversuch, um Körpergewicht zu verlieren

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c größer oder gleich 6,5 % (48 mmol/mol), gemessen vom Zentrallabor beim Screening
  • Eine selbstberichtete Änderung des Körpergewichts von mehr als 5 kg (11 lbs) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening, unabhängig von medizinischen Aufzeichnungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten 68 Wochen lang einmal täglich Semaglutid-Tabletten in ansteigender Dosis: 3 mg (Woche 1–4), 7 mg (Woche 5–8), 14 mg (Woche 9–12), 25 mg (Woche 13–16). ) und 50 mg (Woche 17-68)
Arzneimittel: Orales Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten eine tägliche Dosis von oralem Semaglutid.
Placebo-Komparator: Orales Semaglutid-Placebo
Alle Teilnehmer erhalten 68 Wochen lang eine einmal tägliche Dosis
Arzneimittel: Placebo (Semaglutid)
Orales Placebo (Semaglutid) einmal täglich. Die geplante Behandlungsdauer beträgt 68 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Prozentpunkt
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Erreichen einer Körpergewichtsreduktion von mindestens 5 % (Ja/Nein)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 68)
Anzahl der Teilnehmer
Am Ende der Behandlung (Woche 68)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen einer Körpergewichtsreduktion von mindestens 10 % (Ja/Nein)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 68)
Anzahl der Teilnehmer
Am Ende der Behandlung (Woche 68)
Änderung der körperlichen Funktion in Kurzform-36 (SF-36).
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Punkten
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Änderung der körperlichen Funktion von IWQOL-Lite-CT
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Punkten
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
cm gemessen
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Erreichen einer Körpergewichtsreduktion von mindestens 15 % (Ja/Nein)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 68)
Anzahl der Teilnehmer
Am Ende der Behandlung (Woche 68)
Erreichen einer Körpergewichtsreduktion von mindestens 20 % (Ja/Nein)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 68)
Anzahl der Teilnehmer
Am Ende der Behandlung (Woche 68)
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
gemessen in kg/m^2
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
gemessen in mmHg
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
gemessen in mmHg
Von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Veränderung des HbA1c (glykiertes Hämoglobin)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Prozentpunkt
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
gemessen in mg/dL
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Veränderung des Nüchtern-Seruminsulins
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Verhältnis zur Grundlinie
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Veränderung der Lipide: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Verhältnis zur Grundlinie
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Veränderung der Lipide: HDL-Cholesterin (High Density Lipoprotein).
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Verhältnis zur Grundlinie
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Veränderung der Lipide: LDL (Low Density Lipoprotein) Cholesterin
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Verhältnis zur Grundlinie
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Veränderung der Lipide: VLDL-Cholesterin (Lipoprotein mit sehr niedriger Dichte).
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Verhältnis zur Grundlinie
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Veränderung der Lipide: Triglyceride
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Verhältnis zur Grundlinie
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Lipidveränderung: Freie Fettsäuren
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Verhältnis zur Grundlinie
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Verhältnis zur Grundlinie
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Studienende (Woche 75)
Anzahl der Ereignisse
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Studienende (Woche 75)
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Studienende (Woche 75)
Anzahl der Ereignisse
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Studienende (Woche 75)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9932-4737
  • U1111-1253-1670 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2020-002953-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

„Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com“

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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