Infuze epinefrinu pro profylaxi proti hypotenzi matky během císařského řezu
Použití infuze epinefrinu k profylaxi proti hypotenzi matky během porodu císařským řezem: randomizovaná kontrolovaná studie pro zjištění dávky
Hypotenze matky po spinálním bloku je u této populace častou komplikací po subarachnoidálním bloku. Incidence hypotenze u matky je téměř 60 %, pokud nejsou používány profylaktické vazopresory. Proto se důrazně doporučuje používat vazopresory, nejlépe jako kontinuální infuzi, pro profylaxi spíše než oddalovat jejich použití, dokud nedojde k hypotenzi.
Fenylefrin (PE) je doporučeným lékem pro profylaxi hypotenze při porodu císařským řezem; nicméně použití PE je běžně spojeno se sníženou srdeční frekvencí a pravděpodobně srdečním výdejem, protože PE je čistý agonista alfa adrenoreceptorů. Zavedení NE do porodnické praxe prokázalo příznivé mateřské a neonatální výsledky a bylo spojeno s vyšší srdeční frekvencí a srdečním výdejem ve srovnání s PE. Stále však existují některé matky, u kterých se při použití NE rozvine bradykardie a snížený srdeční výdej. Nejžádanějším scénářem hemodynamického managementu matek během porodu císařským řezem by bylo dosaženo co nejmenšího výskytu hypotenze matky, bradykardie a reaktivní hypertenze. Proto je zaručeno dosažení vazopresorického režimu s nejstabilnějším hemodynamickým profilem.
V posledním roce byl v porodnické praxi poprvé hlášen epinefrin s přijatelnou bezpečností pro matku i plod. Stále však chybí údaje o nejvhodnější dávce pro infuzi při porodu císařským řezem. V této studii se snažíme porovnat tři rychlosti profylaktické infuze pro epinefrin během porodu císařským řezem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po příjezdu na operační sál bude pacientka v poloze na zádech s posunem dělohy vlevo pomocí klínu pod pravou hýždě. Bude aplikováno rutinní monitorování (elektrokardiografie, pulzní oxymetrie a neinvazivní monitor krevního tlaku). Bude zavedena 18G kanyla a pacienti dostanou 10 mg metoklopramidu a 50 mg ranitidinu. Základní srdeční frekvence a systolický krevní tlak budou zaznamenány jako průměr ze tří po sobě jdoucích měření s 2minutovým intervalem.
Ringerův roztok s laktátem bude podáván infuzí rychlostí 15 ml/kg po dobu 10 minut jako společná náplň; spinální anestezie bude dosaženo injekcí 10 mg hyperbarického bupivakainu a 20 mcg fentanylu do subarachnoidálního prostoru v meziprostoru L3-L4 nebo L4-L5 pomocí 25G páteřní jehly.
Po subarachnoidální blokádě budou rodičky uloženy do polohy na zádech s levolaterálním náklonem a bude zahájena infuze vazopresoru.
Pro zachování dvojitě zaslepeného schématu bude vypočtena celková dávka epinefrinu (mcg) pro pacienty v každé skupině a přidána do 50ml injekční stříkačky a bude podávána rychlostí 50 ml/hod. Vypočtená dávka epinefrinu bude odebrána pomocí inzulínové stříkačky. Vasopresorová infuze bude vedena stejnou linkou jako intravenózní tekutiny pomocí třícestného kohoutu. infuze bude zastavena, pokud dojde k tachykardii (>130 % výchozí hodnoty) a/nebo reaktivní hypertenzi (systolický krevní tlak > 120 % výchozí hodnoty), jinak bude infuze zastavena 5 minut po porodu.
Úspěšnost bloku bude hodnocena po 5 minutách od intratekální injekce lokálního anestetika; a bude potvrzeno, pokud je úroveň senzorického bloku na T4.
Postspinální hypotenze (definovaná jako systolický krevní tlak ≤ 80 % výchozí hodnoty během období od intratekální injekce do porodu plodu) bude zvládnuta podáním 9 mg efedrinu Těžká postspinální hypotenze (definovaná jako systolický krevní tlak ≤ 60 % výchozí hodnoty) bude zvládnuto intravenózním podáním efedrinu 15 mg.
Reaktivní hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak ≥120 % od výchozí hodnoty) bude zvládnuta zastavením infuze do příštího odečtu systolického krevního tlaku. Infuze bude poté znovu zahájena v polovině počáteční rychlosti, když systolický krevní tlak klesne tak, aby byl v rozmezí 20 % výchozí hodnoty.
Intraoperační bradykardie (definovaná jako srdeční frekvence nižší než 55 tepů/min) bude řešena intravenózním podáním bolusu atropinu (0,5 mg).
V podávání tekutin se bude pokračovat maximálně do 1,5 litru. Bolus oxytocinu (0,5 IU) bude podán během pěti sekund po podání infuzí rychlostí 2,5 IU/hod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Kasr Alaini hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- donošené ojedinělé těhotné ženy
- Americká společnost anesteziologů I nebo II,
- naplánovaný na plánovaný porod císařským řezem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovanými srdečními chorobami (pacienti s těsnou chlopenní lézí, poruchou kontraktility s ejekční frakcí < 50 %, srdeční blokádou a arytmií),
- hypertenzní poruchy v těhotenství,
- peripartální krvácení,
- poruchy koagulace (pacienti s INR >1,4 nebo počtem krevních destiček < 80 000 /dl)
- jakékoli kontraindikace k regionální anestezii,
- základní systolický krevní tlak (SBP) < 100 mmHg bude ze studie vyloučen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: epinefrin 0,03 mcg
|
rychlost infuze epinefrinu 0,03 mcg/kg/min začne od subarachnoidální injekce lokálního anestetika do 5 minut po porodu dítěte
|
|
Aktivní komparátor: epinefrin 0,05 mcg
|
rychlost infuze epinefrinu 0,05 mcg/kg/min začne od subarachnoidální injekce lokálního anestetika do 5 minut po porodu dítěte
|
|
Aktivní komparátor: epinefrin 0,07 mcg
|
rychlost infuze epinefrinu 0,07 mcg/kg/min začne od subarachnoidální injekce lokálního anestetika do 5 minut po porodu dítěte
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt postspinální hypotenze
Časové okno: 1 minutu po spinální injekci do 5 minut po porodu dítěte
|
systolický krevní tlak nižší než 80 % výchozí hodnoty
|
1 minutu po spinální injekci do 5 minut po porodu dítěte
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt těžké postspinální hypotenze
Časové okno: 1 minutu po spinální injekci do 5 minut po porodu dítěte
|
systolický krevní tlak nižší než 60 % výchozí hodnoty
|
1 minutu po spinální injekci do 5 minut po porodu dítěte
|
|
výskyt reaktivní hypertenze
Časové okno: 1 minutu po spinální injekci do 5 minut po porodu dítěte
|
systolický krevní tlak více než 120 % výchozí hodnoty
|
1 minutu po spinální injekci do 5 minut po porodu dítěte
|
|
celková dávka efedrinu
Časové okno: 1 minutu po spinální injekci do 5 minut po porodu dítěte
|
mg
|
1 minutu po spinální injekci do 5 minut po porodu dítěte
|
|
výskyt tachykardie
Časové okno: 1 minutu po spinální injekci do 5 minut po porodu dítěte
|
srdeční frekvence > 130 % výchozí hodnoty
|
1 minutu po spinální injekci do 5 minut po porodu dítěte
|
|
výskyt bradykardie
Časové okno: 1 minutu po spinální injekci do 5 minut po porodu dítěte
|
srdeční frekvence < 55 tepů/min
|
1 minutu po spinální injekci do 5 minut po porodu dítěte
|
|
počet lékařských zásahů
Časové okno: 1 minutu po spinální injekci do 5 minut po porodu dítěte
|
zastavení nebo opětovné zahájení infuze norepinefrinu nebo injekce efedrinu nebo atropinu
|
1 minutu po spinální injekci do 5 minut po porodu dítěte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
Další identifikační čísla studie
- N-31-2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .