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Infusion d'épinéphrine pour la prophylaxie contre l'hypotension maternelle pendant la césarienne

23 février 2022 mis à jour par: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

L'utilisation de la perfusion d'épinéphrine pour la prophylaxie contre l'hypotension maternelle pendant l'accouchement par césarienne : un essai contrôlé randomisé de recherche de dose

L'hypotension maternelle après bloc rachidien est une complication fréquente après bloc sous-arachnoïdien dans cette population. L'incidence de l'hypotension maternelle est de près de 60 % lorsque les vasopresseurs prophylactiques ne sont pas utilisés. Par conséquent, il est fortement recommandé d'utiliser des vasopresseurs, de préférence en perfusion continue, pour la prophylaxie plutôt que de retarder leur utilisation jusqu'à ce qu'une hypotension se produise.

La phényléphrine (PE) est le médicament recommandé pour la prophylaxie contre l'hypotension pendant l'accouchement par césarienne; cependant, l'utilisation de l'EP est souvent associée à une diminution de la fréquence cardiaque et probablement du débit cardiaque, car l'EP est un agoniste pur des récepteurs alpha-adrénergiques . L'introduction de l'EN dans la pratique obstétricale a montré des résultats maternels et néonatals favorables et a été associée à une fréquence cardiaque et un débit cardiaque plus élevés par rapport à l'EP. Cependant, il y a encore des mères qui développent une bradycardie et une diminution du débit cardiaque avec l'utilisation du NE. Le scénario le plus souhaitable lors de la gestion hémodynamique des mères pendant l'accouchement par césarienne permettrait d'obtenir le moins d'incidences possibles d'hypotension maternelle, de bradycardie et d'hypertension réactive. Par conséquent, il est justifié d'atteindre un régime vasopresseur avec le profil hémodynamique le plus stable.

Au cours de la dernière année, l'épinéphrine a été signalée pour la première fois en pratique obstétricale avec une sécurité acceptable pour la mère et le fœtus. Cependant, il manque encore des données sur la dose la plus appropriée pour la perfusion pendant l'accouchement par césarienne. Dans cette étude, nous visons à comparer trois taux de perfusion prophylactique pour l'épinéphrine pendant l'accouchement par césarienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

A son arrivée au bloc opératoire, la patiente sera en décubitus dorsal avec déplacement utérin gauche à l'aide d'une cale sous la fesse droite. Une surveillance de routine sera appliquée (électrocardiographie, oxymétrie de pouls et tensiomètre non invasif). Une canule 18G sera insérée et les patients recevront 10 mg de métoclopramide et 50 mg de ranitidine. La fréquence cardiaque et la pression artérielle systolique de base seront enregistrées comme la moyenne de trois lectures consécutives avec un intervalle de 2 minutes.

La solution de Ringer lactate sera perfusée à raison de 15 mL/kg pendant 10 minutes en co-charge ; la rachianesthésie sera réalisée en injectant 10 mg de bupivacaïne hyperbare et 20 mcg de fentanyl dans l'espace sous-arachnoïdien à l'espace L3-L4 ou L4-L5 à l'aide d'une aiguille spinale 25G.

Après le bloc sous-arachnoïdien, les mères seront placées en décubitus dorsal avec une inclinaison latérale gauche et la perfusion de vasopresseur sera démarrée.

Pour maintenir le schéma en double aveugle, la dose totale d'épinéphrine (mcg) pour les patients de chaque groupe sera calculée et ajoutée à la seringue de 50 ml et sera perfusée à un débit de 50 ml/heure. La dose calculée d'épinéphrine sera prélevée à l'aide d'une seringue à insuline. La perfusion de vasopresseur se fera par la même ligne que les fluides intraveineux à l'aide d'un robinet à trois voies. la perfusion sera arrêtée en cas de tachycardie (> 130 % de la valeur initiale) et/ou d'hypertension réactive (pression artérielle systolique > 120 % de la valeur initiale), sinon la perfusion sera arrêtée 5 minutes après l'accouchement.

Le succès du bloc sera évalué 5 minutes après l'injection intrathécale d'anesthésique local ; et sera confirmé si le niveau de blocage sensoriel est à T4.

L'hypotension post-rachidienne (définie comme une tension artérielle systolique ≤ 80 % de la lecture de référence pendant la période allant de l'injection intrathécale à l'accouchement du fœtus) sera gérée par l'administration de 9 mg d'éphédrine Une hypotension post-rachidienne sévère (définie comme une pression artérielle systolique ≤ 60 % de la valeur de référence) sera géré par l'administration IV d'éphédrine 15 mg.

L'hypertension artérielle réactive (définie comme une pression artérielle systolique ≥ 120 % par rapport à la lecture de base) sera gérée par l'arrêt de la perfusion jusqu'à la prochaine lecture de la pression artérielle systolique. La perfusion sera ensuite redémarrée à la moitié du débit initial, lorsque la pression artérielle systolique diminue pour se situer à moins de 20 % de la lecture de base.

La bradycardie peropératoire (définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 55 bpm) sera gérée par un bolus IV d'atropine (0,5 mg).

L'administration de liquide sera poursuivie jusqu'à un maximum de 1,5 litre. Un bolus d'ocytocine (0,5 UI) sera administré plus de cinq secondes après l'administration de la perfusion à raison de 2,5 UI/heure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11562
        • Kasr Alaini hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes célibataires à terme
  • Société américaine des anesthésistes I ou II,
  • prévu pour une césarienne élective

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des morbidités cardiaques non contrôlées (patients présentant une lésion valvulaire serrée, une contractilité altérée avec une fraction d'éjection < 50 %, un bloc cardiaque et des arythmies),
  • troubles hypertensifs de la grossesse,
  • saignement périnatal,
  • troubles de la coagulation (patients avec INR > 1,4 et/ou numération plaquettaire < 80 000 /dL)
  • toute contre-indication à l'anesthésie régionale,
  • la pression artérielle systolique (PAS) de base < 100 mmHg sera exclue de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: épinéphrine 0,03 mcg
le débit de perfusion d'épinéphrine de 0,03 mcg/kg/min commencera à partir de l'injection sous-arachnoïdienne d'anesthésique local jusqu'à 5 minutes après l'accouchement
Comparateur actif: épinéphrine 0,05 mcg
le débit de perfusion d'épinéphrine de 0,05 mcg/kg/min commencera à partir de l'injection sous-arachnoïdienne d'anesthésique local jusqu'à 5 minutes après l'accouchement
Comparateur actif: épinéphrine 0,07 mcg
le débit de perfusion d'épinéphrine de 0,07 mcg/kg/min commencera à partir de l'injection sous-arachnoïdienne d'anesthésique local jusqu'à 5 minutes après l'accouchement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence de l'hypotension post-rachidienne
Délai: 1 minute après l'injection dans la colonne vertébrale jusqu'à 5 minutes après l'accouchement
tension artérielle systolique inférieure à 80 % de la valeur initiale
1 minute après l'injection dans la colonne vertébrale jusqu'à 5 minutes après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence de l'hypotension post-rachidienne sévère
Délai: 1 minute après l'injection dans la colonne vertébrale jusqu'à 5 minutes après l'accouchement
tension artérielle systolique inférieure à 60 % de la valeur initiale
1 minute après l'injection dans la colonne vertébrale jusqu'à 5 minutes après l'accouchement
l'incidence de l'hypertension réactive
Délai: 1 minute après l'injection dans la colonne vertébrale jusqu'à 5 minutes après l'accouchement
tension artérielle systolique supérieure à 120 % de la valeur initiale
1 minute après l'injection dans la colonne vertébrale jusqu'à 5 minutes après l'accouchement
dose totale d'éphédrine
Délai: 1 minute après l'injection dans la colonne vertébrale jusqu'à 5 minutes après l'accouchement
mg
1 minute après l'injection dans la colonne vertébrale jusqu'à 5 minutes après l'accouchement
l'incidence de la tachycardie
Délai: 1 minute après l'injection dans la colonne vertébrale jusqu'à 5 minutes après l'accouchement
fréquence cardiaque> 130% de la valeur de base
1 minute après l'injection dans la colonne vertébrale jusqu'à 5 minutes après l'accouchement
l'incidence de la bradycardie
Délai: 1 minute après l'injection dans la colonne vertébrale jusqu'à 5 minutes après l'accouchement
fréquence cardiaque < 55 bpm
1 minute après l'injection dans la colonne vertébrale jusqu'à 5 minutes après l'accouchement
nombre d'interventions médicales
Délai: 1 minute après l'injection dans la colonne vertébrale jusqu'à 5 minutes après l'accouchement
arrêter ou redémarrer la perfusion de noradrénaline, ou injecter de l'éphédrine ou de l'atropine
1 minute après l'injection dans la colonne vertébrale jusqu'à 5 minutes après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Première publication (Réel)

21 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Césarienne

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