- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05051150
Infusion d'épinéphrine pour la prophylaxie contre l'hypotension maternelle pendant la césarienne
L'utilisation de la perfusion d'épinéphrine pour la prophylaxie contre l'hypotension maternelle pendant l'accouchement par césarienne : un essai contrôlé randomisé de recherche de dose
L'hypotension maternelle après bloc rachidien est une complication fréquente après bloc sous-arachnoïdien dans cette population. L'incidence de l'hypotension maternelle est de près de 60 % lorsque les vasopresseurs prophylactiques ne sont pas utilisés. Par conséquent, il est fortement recommandé d'utiliser des vasopresseurs, de préférence en perfusion continue, pour la prophylaxie plutôt que de retarder leur utilisation jusqu'à ce qu'une hypotension se produise.
La phényléphrine (PE) est le médicament recommandé pour la prophylaxie contre l'hypotension pendant l'accouchement par césarienne; cependant, l'utilisation de l'EP est souvent associée à une diminution de la fréquence cardiaque et probablement du débit cardiaque, car l'EP est un agoniste pur des récepteurs alpha-adrénergiques . L'introduction de l'EN dans la pratique obstétricale a montré des résultats maternels et néonatals favorables et a été associée à une fréquence cardiaque et un débit cardiaque plus élevés par rapport à l'EP. Cependant, il y a encore des mères qui développent une bradycardie et une diminution du débit cardiaque avec l'utilisation du NE. Le scénario le plus souhaitable lors de la gestion hémodynamique des mères pendant l'accouchement par césarienne permettrait d'obtenir le moins d'incidences possibles d'hypotension maternelle, de bradycardie et d'hypertension réactive. Par conséquent, il est justifié d'atteindre un régime vasopresseur avec le profil hémodynamique le plus stable.
Au cours de la dernière année, l'épinéphrine a été signalée pour la première fois en pratique obstétricale avec une sécurité acceptable pour la mère et le fœtus. Cependant, il manque encore des données sur la dose la plus appropriée pour la perfusion pendant l'accouchement par césarienne. Dans cette étude, nous visons à comparer trois taux de perfusion prophylactique pour l'épinéphrine pendant l'accouchement par césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A son arrivée au bloc opératoire, la patiente sera en décubitus dorsal avec déplacement utérin gauche à l'aide d'une cale sous la fesse droite. Une surveillance de routine sera appliquée (électrocardiographie, oxymétrie de pouls et tensiomètre non invasif). Une canule 18G sera insérée et les patients recevront 10 mg de métoclopramide et 50 mg de ranitidine. La fréquence cardiaque et la pression artérielle systolique de base seront enregistrées comme la moyenne de trois lectures consécutives avec un intervalle de 2 minutes.
La solution de Ringer lactate sera perfusée à raison de 15 mL/kg pendant 10 minutes en co-charge ; la rachianesthésie sera réalisée en injectant 10 mg de bupivacaïne hyperbare et 20 mcg de fentanyl dans l'espace sous-arachnoïdien à l'espace L3-L4 ou L4-L5 à l'aide d'une aiguille spinale 25G.
Après le bloc sous-arachnoïdien, les mères seront placées en décubitus dorsal avec une inclinaison latérale gauche et la perfusion de vasopresseur sera démarrée.
Pour maintenir le schéma en double aveugle, la dose totale d'épinéphrine (mcg) pour les patients de chaque groupe sera calculée et ajoutée à la seringue de 50 ml et sera perfusée à un débit de 50 ml/heure. La dose calculée d'épinéphrine sera prélevée à l'aide d'une seringue à insuline. La perfusion de vasopresseur se fera par la même ligne que les fluides intraveineux à l'aide d'un robinet à trois voies. la perfusion sera arrêtée en cas de tachycardie (> 130 % de la valeur initiale) et/ou d'hypertension réactive (pression artérielle systolique > 120 % de la valeur initiale), sinon la perfusion sera arrêtée 5 minutes après l'accouchement.
Le succès du bloc sera évalué 5 minutes après l'injection intrathécale d'anesthésique local ; et sera confirmé si le niveau de blocage sensoriel est à T4.
L'hypotension post-rachidienne (définie comme une tension artérielle systolique ≤ 80 % de la lecture de référence pendant la période allant de l'injection intrathécale à l'accouchement du fœtus) sera gérée par l'administration de 9 mg d'éphédrine Une hypotension post-rachidienne sévère (définie comme une pression artérielle systolique ≤ 60 % de la valeur de référence) sera géré par l'administration IV d'éphédrine 15 mg.
L'hypertension artérielle réactive (définie comme une pression artérielle systolique ≥ 120 % par rapport à la lecture de base) sera gérée par l'arrêt de la perfusion jusqu'à la prochaine lecture de la pression artérielle systolique. La perfusion sera ensuite redémarrée à la moitié du débit initial, lorsque la pression artérielle systolique diminue pour se situer à moins de 20 % de la lecture de base.
La bradycardie peropératoire (définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 55 bpm) sera gérée par un bolus IV d'atropine (0,5 mg).
L'administration de liquide sera poursuivie jusqu'à un maximum de 1,5 litre. Un bolus d'ocytocine (0,5 UI) sera administré plus de cinq secondes après l'administration de la perfusion à raison de 2,5 UI/heure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Kasr Alaini hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes célibataires à terme
- Société américaine des anesthésistes I ou II,
- prévu pour une césarienne élective
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des morbidités cardiaques non contrôlées (patients présentant une lésion valvulaire serrée, une contractilité altérée avec une fraction d'éjection < 50 %, un bloc cardiaque et des arythmies),
- troubles hypertensifs de la grossesse,
- saignement périnatal,
- troubles de la coagulation (patients avec INR > 1,4 et/ou numération plaquettaire < 80 000 /dL)
- toute contre-indication à l'anesthésie régionale,
- la pression artérielle systolique (PAS) de base < 100 mmHg sera exclue de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: épinéphrine 0,03 mcg
|
le débit de perfusion d'épinéphrine de 0,03 mcg/kg/min commencera à partir de l'injection sous-arachnoïdienne d'anesthésique local jusqu'à 5 minutes après l'accouchement
|
|
Comparateur actif: épinéphrine 0,05 mcg
|
le débit de perfusion d'épinéphrine de 0,05 mcg/kg/min commencera à partir de l'injection sous-arachnoïdienne d'anesthésique local jusqu'à 5 minutes après l'accouchement
|
|
Comparateur actif: épinéphrine 0,07 mcg
|
le débit de perfusion d'épinéphrine de 0,07 mcg/kg/min commencera à partir de l'injection sous-arachnoïdienne d'anesthésique local jusqu'à 5 minutes après l'accouchement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
l'incidence de l'hypotension post-rachidienne
Délai: 1 minute après l'injection dans la colonne vertébrale jusqu'à 5 minutes après l'accouchement
|
tension artérielle systolique inférieure à 80 % de la valeur initiale
|
1 minute après l'injection dans la colonne vertébrale jusqu'à 5 minutes après l'accouchement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
l'incidence de l'hypotension post-rachidienne sévère
Délai: 1 minute après l'injection dans la colonne vertébrale jusqu'à 5 minutes après l'accouchement
|
tension artérielle systolique inférieure à 60 % de la valeur initiale
|
1 minute après l'injection dans la colonne vertébrale jusqu'à 5 minutes après l'accouchement
|
|
l'incidence de l'hypertension réactive
Délai: 1 minute après l'injection dans la colonne vertébrale jusqu'à 5 minutes après l'accouchement
|
tension artérielle systolique supérieure à 120 % de la valeur initiale
|
1 minute après l'injection dans la colonne vertébrale jusqu'à 5 minutes après l'accouchement
|
|
dose totale d'éphédrine
Délai: 1 minute après l'injection dans la colonne vertébrale jusqu'à 5 minutes après l'accouchement
|
mg
|
1 minute après l'injection dans la colonne vertébrale jusqu'à 5 minutes après l'accouchement
|
|
l'incidence de la tachycardie
Délai: 1 minute après l'injection dans la colonne vertébrale jusqu'à 5 minutes après l'accouchement
|
fréquence cardiaque> 130% de la valeur de base
|
1 minute après l'injection dans la colonne vertébrale jusqu'à 5 minutes après l'accouchement
|
|
l'incidence de la bradycardie
Délai: 1 minute après l'injection dans la colonne vertébrale jusqu'à 5 minutes après l'accouchement
|
fréquence cardiaque < 55 bpm
|
1 minute après l'injection dans la colonne vertébrale jusqu'à 5 minutes après l'accouchement
|
|
nombre d'interventions médicales
Délai: 1 minute après l'injection dans la colonne vertébrale jusqu'à 5 minutes après l'accouchement
|
arrêter ou redémarrer la perfusion de noradrénaline, ou injecter de l'éphédrine ou de l'atropine
|
1 minute après l'injection dans la colonne vertébrale jusqu'à 5 minutes après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Épinéphrine
- Racepinephrine
- Borate d'épinéphryle
Autres numéros d'identification d'étude
- N-31-2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Césarienne
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRecrutement
-
IHU StrasbourgComplétéTumeur maligne | Maladie inflammatoire | Toutes les conditions chirurgicales nécessitant habituellement une section congelée | Tumeur bénigneFrance
-
Zagazig UniversityComplétéHernioplastie | Section du nerf ilio-inguinal | Prévention de la douleurEgypte
-
Assiut UniversityPas encore de recrutementRôle de la section gelée dans la catégorisation du néoplasme folliculaire thyroïdienEgypte
-
Fudan UniversityRecrutementCancer du sein | Ganglion sentinelle | Cytologie | Section geléeChine
-
W.L.Gore & AssociatesRecrutementAnévrisme | Anévrisme de l'aorte thoracique | Dissection, Aortique | Anévrisme de l'aorte thoraco-abdominale TAA | Aorte de sectionPays-Bas, Italie, Danemark, Allemagne, Suède, Royaume-Uni, L'Autriche, Espagne, Grèce
-
Fudan UniversityRecrutementAdénocarcinome pulmonaire | Section gelée | Résection sous-lobaireChine
-
W.L.Gore & AssociatesRecrutementAnévrisme Thoracique | Maladie vasculaire | Hématome intramural | Dissection | Dissection de l'aorte | Dissection d'anévrisme | Anévrisme de l'aorte par dissection | Aorte de sectionÉtats-Unis, Allemagne, Grèce, Danemark, Espagne, France, Suède, Italie
-
Advanced Reconstructive Surgery AllianceActif, ne recrute pasProblèmes de diaphragme | Paralysie diaphragmatique | Essoufflement | Diaphragme; Paralysie due à une section accidentelle du nerf phrénique pendant l'interventionÉtats-Unis
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Pas encore de recrutementHypospadias | Courbure Ventrale Sévère Résiduelle | Section de la Plaque Urétrale | Corporoplastie | Lambeau pédiculé de la vaginale testiculaire (TVF) | Lambeau de la plaque urétrale novateur (UPF)Chine