Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epinefrin infusjon for profylakse mot mors hypotensjon under keisersnitt

23. februar 2022 oppdatert av: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Bruken av epinefrin-infusjon for profylakse mot mors hypotensjon under keisersnitt: en randomisert kontrollert dosesøkende studie

Maternell hypotensjon etter spinal blokkering er en vanlig komplikasjon etter subaraknoidal blokkering i denne populasjonen. Forekomsten av maternell hypotensjon er nesten 60 % når profylaktiske vasopressorer ikke brukes. Derfor anbefales det sterkt å bruke vasopressorer, fortrinnsvis som kontinuerlig infusjon, for profylakse i stedet for å utsette bruken til hypotensjon oppstår.

Fenylefrin (PE) er det anbefalte legemidlet for profylakse mot hypotensjon under keisersnitt; bruk av PE er imidlertid ofte assosiert med redusert hjertefrekvens og sannsynligvis hjertevolum fordi PE er en ren alfa-adrenoreseptoragonist. Introduksjon av NE i obstetrisk praksis hadde vist gunstige mors- og neonatale utfall og var assosiert med høyere hjertefrekvens og hjertevolum sammenlignet med PE. Imidlertid er det fortsatt noen mødre som utvikler bradykardi og redusert hjertevolum ved bruk av NE. Det mest ønskede scenariet under hemodynamisk behandling av mødre under keisersnitt vil oppnå minst mulig forekomst av mors hypotensjon, bradykardi og reaktiv hypertensjon. Derfor er det garantert å nå et vasopressorregime med den mest stabile hemodynamiske profilen.

Det siste året ble adrenalin rapportert for første gang i obstetrisk praksis med akseptabel sikkerhet for mor og foster. Imidlertid er det fortsatt mangel på data om den mest passende dosen for infusjon under keisersnitt. I denne studien tar vi sikte på å sammenligne tre profylaktiske infusjonshastigheter for epinefrin under keisersnitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved ankomst til operasjonsstuen vil pasienten ligge i ryggleie med venstre livmorforskyvning ved hjelp av en kile under høyre sete. Rutinemessig overvåking vil bli brukt (elektrokardiografi, pulsoksymetri og ikke-invasiv blodtrykksmåler). En 18G-kanyle vil bli satt inn, og pasientene vil få 10 mg metoklopramid og 50 mg ranitidin. Baseline hjertefrekvens og systolisk blodtrykk vil bli registrert som gjennomsnittet av tre påfølgende målinger med 2-minutters intervall.

Ringers laktatoppløsning vil bli infundert med en hastighet på 15 ml/kg over 10 minutter som en co-load; spinal anestesi vil bli oppnådd ved å injisere 10 mg hyperbar bupivakain og 20 mcg fentanyl i subaraknoidalrommet ved L3-L4 eller L4-L5 mellomrom ved bruk av 25G spinal nål.

Etter subaraknoidal blokkering vil mødre bli plassert i ryggleie med venstre-lateral tilt og vasopressorinfusjonen startes.

For å opprettholde det dobbeltblindede skjemaet, vil den totale dosen av epinefrin (mcg) for pasienter i hver gruppe beregnes og legges til 50 ml-sprøyten og infunderes med en hastighet på 50 ml/time. Den beregnede epinefrindose vil bli trukket tilbake med insulinsprøyte. Vasopressorinfusjonen vil gå gjennom samme linje som de intravenøse væskene ved hjelp av en treveiskran. infusjonen vil bli stoppet når det er takykardi (>130 % av baseline-verdien) og/eller reaktiv hypertensjon (systolisk blodtrykk > 120 % av baseline), ellers vil infusjonen stoppes 5 minutter etter fødselen.

Bloksuksess vil bli vurdert etter 5 minutter fra intratekal injeksjon av lokalbedøvelse; og vil bli bekreftet hvis sensorisk blokknivå er på T4.

Post-spinal hypotensjon (definert som systolisk blodtrykk ≤80 % av baseline-avlesningen i perioden fra intratekal injeksjon til fødsel av fosteret) vil bli behandlet ved administrering av 9 mg efedrin Alvorlig post-spinal hypotensjon (definert som systolisk blodtrykk) ≤60 % av baselineavlesningen) vil bli administrert ved administrering IV efedrin 15 mg.

Reaktiv hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk ≥120 % fra baselineavlesningen) vil bli behandlet ved å stoppe infusjonen til neste systoliske blodtrykksavlesning. Infusjonen vil deretter startes på nytt med halvparten av den initiale hastigheten, når det systoliske blodtrykket synker til å være innenfor 20 % av baselineavlesningen.

Intraoperativ bradykardi (definert som hjertefrekvens mindre enn 55 slag/min) vil bli behandlet med IV atropin bolus (0,5 mg) vil bli administrert.

Væsketilførselen vil fortsette opp til maksimalt 1,5 liter. En oksytocinbolus (0,5 IE) vil bli gitt i løpet av fem sekunder etter levering av den infunderte med en hastighet på 2,5 IE/time.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11562
        • Kasr Alaini hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fullbårne singleton gravide kvinner
  • American Society of anesthesiologist I eller II,
  • planlagt for elektiv keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukontrollert hjertesykdom (pasienter med tett klaffelesjon, nedsatt kontraktilitet med ejeksjonsfraksjon < 50 %, hjerteblokk og arytmier),
  • hypertensive sykdommer i svangerskapet,
  • peripartum blødning,
  • koagulasjonsforstyrrelser (pasienter med INR >1,4 og eller blodplateantall < 80 000 /dL)
  • enhver kontraindikasjon for regional anestesi,
  • baseline systolisk blodtrykk (SBP) < 100 mmHg vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: adrenalin 0,03 mcg
epinefrin infusjonshastighet på 0,03 mcg/kg/min starter fra subaraknoidal injeksjon av lokalbedøvelse til 5 minutter etter fødsel
Aktiv komparator: adrenalin 0,05 mcg
epinefrin infusjonshastighet på 0,05 mcg/kg/min starter fra subaraknoidal injeksjon av lokalbedøvelse til 5 minutter etter fødsel
Aktiv komparator: adrenalin 0,07 mcg
epinefrin infusjonshastighet på 0,07 mcg/kg/min vil starte fra subaraknoidal injeksjon av lokalbedøvelse til 5 minutter etter fødsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av post-spinal hypotensjon
Tidsramme: 1 minutt etter spinal injeksjon til 5 minutter etter fødselen
systolisk blodtrykk mindre enn 80 % av baselineverdien
1 minutt etter spinal injeksjon til 5 minutter etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av alvorlig post-spinal hypotensjon
Tidsramme: 1 minutt etter spinal injeksjon til 5 minutter etter fødselen
systolisk blodtrykk mindre enn 60 % av baselineverdien
1 minutt etter spinal injeksjon til 5 minutter etter fødselen
forekomsten av reaktiv hypertensjon
Tidsramme: 1 minutt etter spinal injeksjon til 5 minutter etter fødselen
systolisk blodtrykk mer enn 120 % av baselineverdien
1 minutt etter spinal injeksjon til 5 minutter etter fødselen
total efedrindose
Tidsramme: 1 minutt etter spinal injeksjon til 5 minutter etter fødselen
mg
1 minutt etter spinal injeksjon til 5 minutter etter fødselen
forekomsten av takykardi
Tidsramme: 1 minutt etter spinal injeksjon til 5 minutter etter fødselen
hjertefrekvens >130 % av baseline-verdien
1 minutt etter spinal injeksjon til 5 minutter etter fødselen
forekomsten av bradykardi
Tidsramme: 1 minutt etter spinal injeksjon til 5 minutter etter fødselen
hjertefrekvens < 55 bpm
1 minutt etter spinal injeksjon til 5 minutter etter fødselen
antall legeintervensjoner
Tidsramme: 1 minutt etter spinal injeksjon til 5 minutter etter fødselen
stoppe eller gjenoppta noradrenalin-infusjonen, eller injisere efedrin eller atropin
1 minutt etter spinal injeksjon til 5 minutter etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epinefrin 0,03

Abonnere