- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05051150
Epinefrin infusjon for profylakse mot mors hypotensjon under keisersnitt
Bruken av epinefrin-infusjon for profylakse mot mors hypotensjon under keisersnitt: en randomisert kontrollert dosesøkende studie
Maternell hypotensjon etter spinal blokkering er en vanlig komplikasjon etter subaraknoidal blokkering i denne populasjonen. Forekomsten av maternell hypotensjon er nesten 60 % når profylaktiske vasopressorer ikke brukes. Derfor anbefales det sterkt å bruke vasopressorer, fortrinnsvis som kontinuerlig infusjon, for profylakse i stedet for å utsette bruken til hypotensjon oppstår.
Fenylefrin (PE) er det anbefalte legemidlet for profylakse mot hypotensjon under keisersnitt; bruk av PE er imidlertid ofte assosiert med redusert hjertefrekvens og sannsynligvis hjertevolum fordi PE er en ren alfa-adrenoreseptoragonist. Introduksjon av NE i obstetrisk praksis hadde vist gunstige mors- og neonatale utfall og var assosiert med høyere hjertefrekvens og hjertevolum sammenlignet med PE. Imidlertid er det fortsatt noen mødre som utvikler bradykardi og redusert hjertevolum ved bruk av NE. Det mest ønskede scenariet under hemodynamisk behandling av mødre under keisersnitt vil oppnå minst mulig forekomst av mors hypotensjon, bradykardi og reaktiv hypertensjon. Derfor er det garantert å nå et vasopressorregime med den mest stabile hemodynamiske profilen.
Det siste året ble adrenalin rapportert for første gang i obstetrisk praksis med akseptabel sikkerhet for mor og foster. Imidlertid er det fortsatt mangel på data om den mest passende dosen for infusjon under keisersnitt. I denne studien tar vi sikte på å sammenligne tre profylaktiske infusjonshastigheter for epinefrin under keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved ankomst til operasjonsstuen vil pasienten ligge i ryggleie med venstre livmorforskyvning ved hjelp av en kile under høyre sete. Rutinemessig overvåking vil bli brukt (elektrokardiografi, pulsoksymetri og ikke-invasiv blodtrykksmåler). En 18G-kanyle vil bli satt inn, og pasientene vil få 10 mg metoklopramid og 50 mg ranitidin. Baseline hjertefrekvens og systolisk blodtrykk vil bli registrert som gjennomsnittet av tre påfølgende målinger med 2-minutters intervall.
Ringers laktatoppløsning vil bli infundert med en hastighet på 15 ml/kg over 10 minutter som en co-load; spinal anestesi vil bli oppnådd ved å injisere 10 mg hyperbar bupivakain og 20 mcg fentanyl i subaraknoidalrommet ved L3-L4 eller L4-L5 mellomrom ved bruk av 25G spinal nål.
Etter subaraknoidal blokkering vil mødre bli plassert i ryggleie med venstre-lateral tilt og vasopressorinfusjonen startes.
For å opprettholde det dobbeltblindede skjemaet, vil den totale dosen av epinefrin (mcg) for pasienter i hver gruppe beregnes og legges til 50 ml-sprøyten og infunderes med en hastighet på 50 ml/time. Den beregnede epinefrindose vil bli trukket tilbake med insulinsprøyte. Vasopressorinfusjonen vil gå gjennom samme linje som de intravenøse væskene ved hjelp av en treveiskran. infusjonen vil bli stoppet når det er takykardi (>130 % av baseline-verdien) og/eller reaktiv hypertensjon (systolisk blodtrykk > 120 % av baseline), ellers vil infusjonen stoppes 5 minutter etter fødselen.
Bloksuksess vil bli vurdert etter 5 minutter fra intratekal injeksjon av lokalbedøvelse; og vil bli bekreftet hvis sensorisk blokknivå er på T4.
Post-spinal hypotensjon (definert som systolisk blodtrykk ≤80 % av baseline-avlesningen i perioden fra intratekal injeksjon til fødsel av fosteret) vil bli behandlet ved administrering av 9 mg efedrin Alvorlig post-spinal hypotensjon (definert som systolisk blodtrykk) ≤60 % av baselineavlesningen) vil bli administrert ved administrering IV efedrin 15 mg.
Reaktiv hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk ≥120 % fra baselineavlesningen) vil bli behandlet ved å stoppe infusjonen til neste systoliske blodtrykksavlesning. Infusjonen vil deretter startes på nytt med halvparten av den initiale hastigheten, når det systoliske blodtrykket synker til å være innenfor 20 % av baselineavlesningen.
Intraoperativ bradykardi (definert som hjertefrekvens mindre enn 55 slag/min) vil bli behandlet med IV atropin bolus (0,5 mg) vil bli administrert.
Væsketilførselen vil fortsette opp til maksimalt 1,5 liter. En oksytocinbolus (0,5 IE) vil bli gitt i løpet av fem sekunder etter levering av den infunderte med en hastighet på 2,5 IE/time.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Kasr Alaini hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fullbårne singleton gravide kvinner
- American Society of anesthesiologist I eller II,
- planlagt for elektiv keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukontrollert hjertesykdom (pasienter med tett klaffelesjon, nedsatt kontraktilitet med ejeksjonsfraksjon < 50 %, hjerteblokk og arytmier),
- hypertensive sykdommer i svangerskapet,
- peripartum blødning,
- koagulasjonsforstyrrelser (pasienter med INR >1,4 og eller blodplateantall < 80 000 /dL)
- enhver kontraindikasjon for regional anestesi,
- baseline systolisk blodtrykk (SBP) < 100 mmHg vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: adrenalin 0,03 mcg
|
epinefrin infusjonshastighet på 0,03 mcg/kg/min starter fra subaraknoidal injeksjon av lokalbedøvelse til 5 minutter etter fødsel
|
|
Aktiv komparator: adrenalin 0,05 mcg
|
epinefrin infusjonshastighet på 0,05 mcg/kg/min starter fra subaraknoidal injeksjon av lokalbedøvelse til 5 minutter etter fødsel
|
|
Aktiv komparator: adrenalin 0,07 mcg
|
epinefrin infusjonshastighet på 0,07 mcg/kg/min vil starte fra subaraknoidal injeksjon av lokalbedøvelse til 5 minutter etter fødsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av post-spinal hypotensjon
Tidsramme: 1 minutt etter spinal injeksjon til 5 minutter etter fødselen
|
systolisk blodtrykk mindre enn 80 % av baselineverdien
|
1 minutt etter spinal injeksjon til 5 minutter etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av alvorlig post-spinal hypotensjon
Tidsramme: 1 minutt etter spinal injeksjon til 5 minutter etter fødselen
|
systolisk blodtrykk mindre enn 60 % av baselineverdien
|
1 minutt etter spinal injeksjon til 5 minutter etter fødselen
|
|
forekomsten av reaktiv hypertensjon
Tidsramme: 1 minutt etter spinal injeksjon til 5 minutter etter fødselen
|
systolisk blodtrykk mer enn 120 % av baselineverdien
|
1 minutt etter spinal injeksjon til 5 minutter etter fødselen
|
|
total efedrindose
Tidsramme: 1 minutt etter spinal injeksjon til 5 minutter etter fødselen
|
mg
|
1 minutt etter spinal injeksjon til 5 minutter etter fødselen
|
|
forekomsten av takykardi
Tidsramme: 1 minutt etter spinal injeksjon til 5 minutter etter fødselen
|
hjertefrekvens >130 % av baseline-verdien
|
1 minutt etter spinal injeksjon til 5 minutter etter fødselen
|
|
forekomsten av bradykardi
Tidsramme: 1 minutt etter spinal injeksjon til 5 minutter etter fødselen
|
hjertefrekvens < 55 bpm
|
1 minutt etter spinal injeksjon til 5 minutter etter fødselen
|
|
antall legeintervensjoner
Tidsramme: 1 minutt etter spinal injeksjon til 5 minutter etter fødselen
|
stoppe eller gjenoppta noradrenalin-infusjonen, eller injisere efedrin eller atropin
|
1 minutt etter spinal injeksjon til 5 minutter etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andre studie-ID-numre
- N-31-2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epinefrin 0,03
-
Hospital for Special Surgery, New YorkFullført