- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05051150
Infusão de epinefrina para profilaxia contra hipotensão materna durante cesariana
O uso de infusão de epinefrina para profilaxia contra hipotensão materna durante cesariana: um estudo randomizado e controlado de determinação de dose
A hipotensão materna após raquianestesia é uma complicação comum após bloqueio subaracnóideo nessa população. A incidência de hipotensão materna é de quase 60% quando os vasopressores profiláticos não são usados. Portanto, é altamente recomendável o uso de vasopressores, preferencialmente em infusão contínua, para profilaxia, em vez de retardar seu uso até que ocorra hipotensão.
A fenilefrina (PE) é o fármaco recomendado para profilaxia contra a hipotensão durante a cesariana; no entanto, o uso de EP é comumente associado à diminuição da frequência cardíaca e provavelmente do débito cardíaco, porque a EP é um agonista alfa adrenoreceptor puro. A introdução da NE na prática obstétrica mostrou resultados maternos e neonatais favoráveis e foi associada a maior frequência cardíaca e débito cardíaco em comparação com a PE. No entanto, ainda existem algumas mães que desenvolvem bradicardia e diminuição do débito cardíaco com o uso de NE. O cenário mais desejado durante o manejo hemodinâmico de mães durante o parto cesáreo seria atingir as menores incidências possíveis de hipotensão materna, bradicardia e hipertensão reativa. Portanto, justifica-se alcançar um regime vasopressor com o perfil hemodinâmico mais estável.
No último ano, a epinefrina foi relatada pela primeira vez na prática obstétrica com segurança aceitável para a mãe e o feto. No entanto, ainda faltam dados sobre a dose mais adequada para infusão durante a cesariana. Neste estudo, pretendemos comparar três taxas de infusão profilática de epinefrina durante a cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao chegar à sala de cirurgia, a paciente ficará em decúbito dorsal com deslocamento uterino esquerdo utilizando uma cunha abaixo da nádega direita. Será aplicada a monitorização de rotina (eletrocardiografia, oximetria de pulso e monitor de pressão arterial não invasivo). Uma cânula 18G será inserida e os pacientes receberão 10 mg de metoclopramida e 50 mg de ranitidina. A frequência cardíaca basal e a pressão arterial sistólica serão registradas como a média de três leituras consecutivas com intervalo de 2 minutos.
A solução de Ringer com lactato será infundida a uma taxa de 15 mL/Kg durante 10 minutos como uma co-carga; A raquianestesia será obtida pela injeção de 10 mg de bupivacaína hiperbárica e 20 mcg de fentanil no espaço subaracnóideo no interespaço L3-L4 ou L4-L5 usando agulha espinhal 25G.
Após o bloqueio subaracnóideo, as mães serão colocadas em decúbito dorsal com inclinação lateral esquerda e será iniciada a infusão do vasopressor.
Para manter o esquema duplo-cego, a dosagem total de epinefrina (mcg) para os pacientes de cada grupo será calculada e adicionada à seringa de 50 ml e será infundida a uma taxa de 50 ml/hora. A dose calculada de epinefrina será retirada com seringa de insulina. A infusão do vasopressor será pela mesma linha que os fluidos intravenosos usando uma torneira de três vias. a infusão será interrompida quando houver taquicardia (>130% do valor basal) e/ou hipertensão reativa (pressão arterial sistólica > 120% do valor basal), caso contrário, a infusão será interrompida 5 minutos após o nascimento do bebê.
O sucesso do bloqueio será avaliado após 5 minutos da injeção intratecal do anestésico local; e será confirmado se o nível do bloqueio sensorial estiver em T4.
Hipotensão pós-espinal (definida como pressão arterial sistólica ≤80% da leitura inicial durante o período desde a injeção intratecal até o nascimento do feto) será controlada pela administração de 9 mg de efedrina Hipotensão pós-espinhal grave (definida como pressão arterial sistólica ≤60% da leitura da linha de base) será administrado pela administração IV de efedrina 15 mg.
A hipertensão reativa (definida como pressão arterial sistólica ≥120% da leitura inicial) será controlada pela interrupção da infusão até a próxima leitura da pressão arterial sistólica. A infusão será então reiniciada na metade da taxa inicial, quando a pressão arterial sistólica diminuir para 20% da leitura da linha de base.
A bradicardia intraoperatória (definida como frequência cardíaca inferior a 55 bpm) será controlada por bolus IV de atropina (0,5 mg).
A administração de fluidos continuará até um máximo de 1,5 litros. Um bolus de ocitocina (0,5 UI) será administrado em cinco segundos após a administração e infundido a uma taxa de 2,5 UI/hora.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11562
- Kasr Alaini Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas solteiras a termo
- Sociedade Americana de Anestesiologista I ou II,
- agendada para cesariana eletiva
Critério de exclusão:
- Pacientes com morbidades cardíacas não controladas (pacientes com lesão valvar apertada, contratilidade prejudicada com fração de ejeção < 50%, bloqueio cardíaco e arritmias),
- distúrbios hipertensivos da gravidez,
- sangramento periparto,
- distúrbios da coagulação (pacientes com INR > 1,4 e ou contagem de plaquetas < 80.000 /dL)
- qualquer contra-indicação à anestesia regional,
- pressão arterial sistólica (PAS) basal < 100 mmHg será excluída do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: epinefrina 0,03 mcg
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taxa de infusão de epinefrina de 0,03 mcg/kg/min começará a partir da injeção subaracnóidea de anestésico local até 5 minutos após o parto do bebê
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Comparador Ativo: epinefrina 0,05 mcg
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taxa de infusão de epinefrina de 0,05 mcg/kg/min começará a partir da injeção subaracnóidea de anestésico local até 5 minutos após o parto
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Comparador Ativo: epinefrina 0,07 mcg
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taxa de infusão de epinefrina de 0,07 mcg/kg/min começará a partir da injeção subaracnóidea de anestésico local até 5 minutos após o parto do bebê
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a incidência de hipotensão pós-espinhal
Prazo: 1 minuto após a injeção espinhal até 5 minutos após o parto
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pressão arterial sistólica inferior a 80% do valor basal
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1 minuto após a injeção espinhal até 5 minutos após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a incidência de hipotensão pós-espinhal grave
Prazo: 1 minuto após a injeção espinhal até 5 minutos após o parto
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pressão arterial sistólica inferior a 60% do valor basal
|
1 minuto após a injeção espinhal até 5 minutos após o parto
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a incidência de hipertensão reativa
Prazo: 1 minuto após a injeção espinhal até 5 minutos após o parto
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pressão arterial sistólica superior a 120% do valor basal
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1 minuto após a injeção espinhal até 5 minutos após o parto
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dose total de efedrina
Prazo: 1 minuto após a injeção espinhal até 5 minutos após o parto
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mg
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1 minuto após a injeção espinhal até 5 minutos após o parto
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a incidência de taquicardia
Prazo: 1 minuto após a injeção espinhal até 5 minutos após o parto
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frequência cardíaca > 130% do valor basal
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1 minuto após a injeção espinhal até 5 minutos após o parto
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a incidência de bradicardia
Prazo: 1 minuto após a injeção espinhal até 5 minutos após o parto
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frequência cardíaca < 55 bpm
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1 minuto após a injeção espinhal até 5 minutos após o parto
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número de intervenções médicas
Prazo: 1 minuto após a injeção espinhal até 5 minutos após o parto
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interromper ou reiniciar a infusão de norepinefrina ou injetar efedrina ou atropina
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1 minuto após a injeção espinhal até 5 minutos após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- N-31-2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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