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Infusão de epinefrina para profilaxia contra hipotensão materna durante cesariana

23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

O uso de infusão de epinefrina para profilaxia contra hipotensão materna durante cesariana: um estudo randomizado e controlado de determinação de dose

A hipotensão materna após raquianestesia é uma complicação comum após bloqueio subaracnóideo nessa população. A incidência de hipotensão materna é de quase 60% quando os vasopressores profiláticos não são usados. Portanto, é altamente recomendável o uso de vasopressores, preferencialmente em infusão contínua, para profilaxia, em vez de retardar seu uso até que ocorra hipotensão.

A fenilefrina (PE) é o fármaco recomendado para profilaxia contra a hipotensão durante a cesariana; no entanto, o uso de EP é comumente associado à diminuição da frequência cardíaca e provavelmente do débito cardíaco, porque a EP é um agonista alfa adrenoreceptor puro. A introdução da NE na prática obstétrica mostrou resultados maternos e neonatais favoráveis ​​e foi associada a maior frequência cardíaca e débito cardíaco em comparação com a PE. No entanto, ainda existem algumas mães que desenvolvem bradicardia e diminuição do débito cardíaco com o uso de NE. O cenário mais desejado durante o manejo hemodinâmico de mães durante o parto cesáreo seria atingir as menores incidências possíveis de hipotensão materna, bradicardia e hipertensão reativa. Portanto, justifica-se alcançar um regime vasopressor com o perfil hemodinâmico mais estável.

No último ano, a epinefrina foi relatada pela primeira vez na prática obstétrica com segurança aceitável para a mãe e o feto. No entanto, ainda faltam dados sobre a dose mais adequada para infusão durante a cesariana. Neste estudo, pretendemos comparar três taxas de infusão profilática de epinefrina durante a cesariana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ao chegar à sala de cirurgia, a paciente ficará em decúbito dorsal com deslocamento uterino esquerdo utilizando uma cunha abaixo da nádega direita. Será aplicada a monitorização de rotina (eletrocardiografia, oximetria de pulso e monitor de pressão arterial não invasivo). Uma cânula 18G será inserida e os pacientes receberão 10 mg de metoclopramida e 50 mg de ranitidina. A frequência cardíaca basal e a pressão arterial sistólica serão registradas como a média de três leituras consecutivas com intervalo de 2 minutos.

A solução de Ringer com lactato será infundida a uma taxa de 15 mL/Kg durante 10 minutos como uma co-carga; A raquianestesia será obtida pela injeção de 10 mg de bupivacaína hiperbárica e 20 mcg de fentanil no espaço subaracnóideo no interespaço L3-L4 ou L4-L5 usando agulha espinhal 25G.

Após o bloqueio subaracnóideo, as mães serão colocadas em decúbito dorsal com inclinação lateral esquerda e será iniciada a infusão do vasopressor.

Para manter o esquema duplo-cego, a dosagem total de epinefrina (mcg) para os pacientes de cada grupo será calculada e adicionada à seringa de 50 ml e será infundida a uma taxa de 50 ml/hora. A dose calculada de epinefrina será retirada com seringa de insulina. A infusão do vasopressor será pela mesma linha que os fluidos intravenosos usando uma torneira de três vias. a infusão será interrompida quando houver taquicardia (>130% do valor basal) e/ou hipertensão reativa (pressão arterial sistólica > 120% do valor basal), caso contrário, a infusão será interrompida 5 minutos após o nascimento do bebê.

O sucesso do bloqueio será avaliado após 5 minutos da injeção intratecal do anestésico local; e será confirmado se o nível do bloqueio sensorial estiver em T4.

Hipotensão pós-espinal (definida como pressão arterial sistólica ≤80% da leitura inicial durante o período desde a injeção intratecal até o nascimento do feto) será controlada pela administração de 9 mg de efedrina Hipotensão pós-espinhal grave (definida como pressão arterial sistólica ≤60% da leitura da linha de base) será administrado pela administração IV de efedrina 15 mg.

A hipertensão reativa (definida como pressão arterial sistólica ≥120% da leitura inicial) será controlada pela interrupção da infusão até a próxima leitura da pressão arterial sistólica. A infusão será então reiniciada na metade da taxa inicial, quando a pressão arterial sistólica diminuir para 20% da leitura da linha de base.

A bradicardia intraoperatória (definida como frequência cardíaca inferior a 55 bpm) será controlada por bolus IV de atropina (0,5 mg).

A administração de fluidos continuará até um máximo de 1,5 litros. Um bolus de ocitocina (0,5 UI) será administrado em cinco segundos após a administração e infundido a uma taxa de 2,5 UI/hora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11562
        • Kasr Alaini Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas solteiras a termo
  • Sociedade Americana de Anestesiologista I ou II,
  • agendada para cesariana eletiva

Critério de exclusão:

  • Pacientes com morbidades cardíacas não controladas (pacientes com lesão valvar apertada, contratilidade prejudicada com fração de ejeção < 50%, bloqueio cardíaco e arritmias),
  • distúrbios hipertensivos da gravidez,
  • sangramento periparto,
  • distúrbios da coagulação (pacientes com INR > 1,4 e ou contagem de plaquetas < 80.000 /dL)
  • qualquer contra-indicação à anestesia regional,
  • pressão arterial sistólica (PAS) basal < 100 mmHg será excluída do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: epinefrina 0,03 mcg
taxa de infusão de epinefrina de 0,03 mcg/kg/min começará a partir da injeção subaracnóidea de anestésico local até 5 minutos após o parto do bebê
Comparador Ativo: epinefrina 0,05 mcg
taxa de infusão de epinefrina de 0,05 mcg/kg/min começará a partir da injeção subaracnóidea de anestésico local até 5 minutos após o parto
Comparador Ativo: epinefrina 0,07 mcg
taxa de infusão de epinefrina de 0,07 mcg/kg/min começará a partir da injeção subaracnóidea de anestésico local até 5 minutos após o parto do bebê

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência de hipotensão pós-espinhal
Prazo: 1 minuto após a injeção espinhal até 5 minutos após o parto
pressão arterial sistólica inferior a 80% do valor basal
1 minuto após a injeção espinhal até 5 minutos após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência de hipotensão pós-espinhal grave
Prazo: 1 minuto após a injeção espinhal até 5 minutos após o parto
pressão arterial sistólica inferior a 60% do valor basal
1 minuto após a injeção espinhal até 5 minutos após o parto
a incidência de hipertensão reativa
Prazo: 1 minuto após a injeção espinhal até 5 minutos após o parto
pressão arterial sistólica superior a 120% do valor basal
1 minuto após a injeção espinhal até 5 minutos após o parto
dose total de efedrina
Prazo: 1 minuto após a injeção espinhal até 5 minutos após o parto
mg
1 minuto após a injeção espinhal até 5 minutos após o parto
a incidência de taquicardia
Prazo: 1 minuto após a injeção espinhal até 5 minutos após o parto
frequência cardíaca > 130% do valor basal
1 minuto após a injeção espinhal até 5 minutos após o parto
a incidência de bradicardia
Prazo: 1 minuto após a injeção espinhal até 5 minutos após o parto
frequência cardíaca < 55 bpm
1 minuto após a injeção espinhal até 5 minutos após o parto
número de intervenções médicas
Prazo: 1 minuto após a injeção espinhal até 5 minutos após o parto
interromper ou reiniciar a infusão de norepinefrina ou injetar efedrina ou atropina
1 minuto após a injeção espinhal até 5 minutos após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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