Adrenalin infúzió a császármetszés alatti anyai hipotenzió megelőzésére
Az epinefrin infúzió alkalmazása az anyai hipotenzió megelőzésére császármetszés alatt: véletlenszerű, kontrollált dózismegállapítási kísérlet
Ebben a populációban a spinalis blokk után kialakuló anyai hipotenzió gyakori szövődmény a subarachnoidális blokk után. Az anyai hipotenzió incidenciája közel 60%, ha profilaktikus vazopresszorokat nem alkalmaznak. Ezért erősen ajánlott vazopresszorok alkalmazása, lehetőleg folyamatos infúzióként, profilaxisként, ahelyett, hogy a hipotenzió bekövetkeztéig halogatnánk a használatukat.
A fenilefrin (PE) az ajánlott gyógyszer a császármetszés alatti hipotenzió megelőzésére; azonban a PE használata általában csökkent pulzusszámmal és valószínűleg perctérfogattal jár, mivel a PE egy tiszta alfa-adrenoreceptor agonista. Az NE bevezetése a szülészeti gyakorlatba kedvező anyai és újszülöttkori eredményeket mutatott, és magasabb pulzusszámmal és perctérfogattal járt a PE-hez képest. Azonban még mindig vannak olyan anyák, akiknél bradycardia és csökkent perctérfogat alakul ki az NE használatával. A császármetszés alatti anyák hemodinamikai kezelésének legkívánatosabb forgatókönyve a lehető legkevesebb anyai hipotenzió, bradycardia és reaktív hipertónia előfordulását érné el. Ezért indokolt a legstabilabb hemodinamikai profillal rendelkező vazopresszoros kezelés elérése.
Az elmúlt évben először jelentették az epinefrint a szülészeti gyakorlatban, amely elfogadható biztonsággal járt az anyára és a magzatra nézve. Mindazonáltal még mindig hiányoznak adatok a császármetszés alatti infúzió legmegfelelőbb dózisáról. Ebben a tanulmányban az epinefrin három profilaktikus infúziós sebességét kívánjuk összehasonlítani a császármetszés alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtőbe érkezéskor a beteg hanyatt fekszik, a méh bal oldali elmozdulásával a jobb fenék alatti ék segítségével. Rutinszerű monitorozást alkalmaznak (elektrokardiográfia, pulzoximetria és non-invazív vérnyomásmérő). 18G-kanült helyeznek be, és a betegek 10 mg metoklopramidot és 50 mg ranitidint kapnak. A kiindulási pulzusszámot és a szisztolés vérnyomást három, egymást követő, 2 perces időközönkénti mérés átlagaként rögzíti.
A Ringer-laktát oldatot 15 ml/kg sebességgel 10 percen keresztül infúzióban adagoljuk társterhelésként; A spinális érzéstelenítést 10 mg hiperbár bupivakain és 20 mcg fentanilt fecskendeznek be a subarachnoidális térbe az L3-L4 vagy L4-L5 interspace-ben 25G spinális tű segítségével.
A szubarachnoidális blokk után az anyák hanyatt fekszenek, balra billentve, és megkezdődik a vazopresszor infúzió.
A kettős vak rendszer fenntartása érdekében minden csoportban kiszámítják az epinefrin teljes adagját (mcg), majd hozzáadják az 50 ml-es fecskendőhöz, és 50 ml/óra sebességgel adják be. A kiszámított epinefrin adagot inzulinfecskendővel szívják fel. A vazopresszor infúzió ugyanazon a vezetéken keresztül történik, mint az intravénás folyadékok háromutas elzárócsap segítségével. az infúziót leállítják, ha tachycardia (a kiindulási érték >130%-a) és/vagy reaktív hipertónia (a szisztolés vérnyomás > a kiindulási érték 120%-a) áll fenn, ellenkező esetben az infúziót a szülés után 5 perccel leállítják.
A blokk sikerességét a helyi érzéstelenítő intratekális injekcióját követő 5 perc elteltével értékelik; és megerősítésre kerül, ha a szenzoros blokk szintje T4.
A posztspinális hipotenzió (a szisztolés vérnyomás ≤ 80%-a a kiindulási értéknek az intratekális injekciótól a magzat megszületéséig tartó időszakban) 9 mg efedrin adásával kezelhető. Súlyos poszt-spinalis hipotenzió (a szisztolés vérnyomás definíciója szerint) ≤ a kiindulási érték 60%-a) 15 mg efedrin IV beadásával kezelhető.
A reaktív hipertónia (amely a kiindulási értéktől ≥120%-os szisztolés vérnyomást jelent) az infúzió leállításával kezelhető a következő szisztolés vérnyomás mérésig. Az infúziót ezután a kezdeti sebesség felével újraindítják, amikor a szisztolés vérnyomás az alapérték 20%-án belülre csökken.
Az intraoperatív bradycardia (55 bpm-nél kisebb pulzusszámként definiált) IV atropin bolus (0,5 mg) beadásával kezelhető.
A folyadék adagolása legfeljebb 1,5 literig folytatódik. Egy oxitocin bólust (0,5 NE) adnak be a beadás után öt másodpercen belül, 2,5 NE/óra sebességgel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11562
- Kasr Alaini Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- teljes időtartamú egyedülálló terhes nők
- Amerikai Aneszteziológus Társaság I. vagy II.
- tervezett császármetszés
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált szívbetegségben szenvedő betegek (szoros szívbillentyű-lézióban szenvedő betegek, csökkent kontraktilitás 50-nél kisebb ejekciós frakcióval, szívblokk és aritmiák),
- terhességi hipertóniás rendellenességek,
- peripartum vérzés,
- véralvadási zavarok (az INR > 1,4 és vagy a vérlemezkeszám < 80 000 /dl)
- a regionális érzéstelenítés bármely ellenjavallata,
- A kiindulási szisztolés vérnyomás (SBP) < 100 Hgmm kizárásra kerül a vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: epinefrin 0,03 mcg
|
A 0,03 mcg/ttkg/perc sebességű epinefrin infúzió a helyi érzéstelenítő szubarachnoidális injekciójától kezdődik, egészen 5 perccel a szülés után
|
|
Aktív összehasonlító: epinefrin 0,05 mcg
|
A 0,05 mcg/ttkg/perc sebességű epinefrin-infúzió a helyi érzéstelenítő szubarachnoidális injekciójától kezdődik a szülés után 5 perccel.
|
|
Aktív összehasonlító: epinefrin 0,07 mcg
|
A 0,07 mcg/ttkg/perc sebességű epinefrin-infúzió a helyi érzéstelenítő szubarachnoidális injekciójától kezdődik a szülés után 5 perccel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a posztspinális hipotenzió előfordulása
Időkeret: 1 perccel a gerincinjekció után és 5 perccel a szülés után
|
szisztolés vérnyomás kevesebb, mint a kiindulási érték 80%-a
|
1 perccel a gerincinjekció után és 5 perccel a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a súlyos posztspinális hipotenzió előfordulása
Időkeret: 1 perccel a gerincinjekció után és 5 perccel a szülés után
|
szisztolés vérnyomás kevesebb, mint a kiindulási érték 60%-a
|
1 perccel a gerincinjekció után és 5 perccel a szülés után
|
|
a reaktív hipertónia előfordulása
Időkeret: 1 perccel a gerincinjekció után és 5 perccel a szülés után
|
szisztolés vérnyomás a kiindulási érték több mint 120%-a
|
1 perccel a gerincinjekció után és 5 perccel a szülés után
|
|
teljes efedrin adag
Időkeret: 1 perccel a gerincinjekció után és 5 perccel a szülés után
|
mg
|
1 perccel a gerincinjekció után és 5 perccel a szülés után
|
|
a tachycardia előfordulása
Időkeret: 1 perccel a gerincinjekció után és 5 perccel a szülés után
|
pulzusszám >130%-a kiindulási értéknek
|
1 perccel a gerincinjekció után és 5 perccel a szülés után
|
|
a bradycardia előfordulása
Időkeret: 1 perccel a gerincinjekció után és 5 perccel a szülés után
|
pulzusszám < 55 bpm
|
1 perccel a gerincinjekció után és 5 perccel a szülés után
|
|
orvosi beavatkozások száma
Időkeret: 1 perccel a gerincinjekció után és 5 perccel a szülés után
|
a noradrenalin infúzió leállítása vagy újraindítása, vagy efedrin vagy atropin injekció beadása
|
1 perccel a gerincinjekció után és 5 perccel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Hipotenzió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrill-borát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-31-2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .