Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew epinefryny w profilaktyce niedociśnienia u matki podczas cięcia cesarskiego

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Zastosowanie wlewu epinefryny w profilaktyce niedociśnienia u matki podczas cesarskiego cięcia: randomizowana, kontrolowana próba ustalenia dawki

Niedociśnienie u matki po bloku rdzeniowym jest częstym powikłaniem po bloku podpajęczynówkowym w tej populacji. Częstość występowania niedociśnienia u matki wynosi prawie 60%, gdy nie stosuje się profilaktycznych leków wazopresyjnych. Dlatego zdecydowanie zaleca się profilaktyczne stosowanie leków wazopresyjnych, najlepiej w ciągłej infuzji, zamiast opóźniania ich podania do wystąpienia hipotensji.

Fenylefryna (PE) jest zalecanym lekiem w profilaktyce hipotonii podczas cięcia cesarskiego; jednak stosowanie PE jest często związane ze zmniejszeniem częstości akcji serca i prawdopodobnie rzutu serca, ponieważ PE jest czystym agonistą receptorów alfa-adrenergicznych. Wprowadzenie NE do praktyki położniczej przyniosło korzystne wyniki dla matki i noworodka oraz wiązało się z wyższą częstością akcji serca i pojemnością minutową serca w porównaniu z PE. Jednak nadal u niektórych matek po zastosowaniu NE rozwija się bradykardia i zmniejszenie pojemności minutowej serca. Najbardziej pożądanym scenariuszem postępowania hemodynamicznego u matek po cięciu cesarskim byłoby osiągnięcie jak najmniejszej częstości występowania hipotonii, bradykardii i reaktywnego nadciśnienia tętniczego u matki. Dlatego uzasadnione jest osiągnięcie schematu wazopresyjnego o najbardziej stabilnym profilu hemodynamicznym.

W ostatnim roku po raz pierwszy w praktyce położniczej zgłoszono epinefrynę z akceptowalnym bezpieczeństwem dla matki i płodu. Nadal jednak brakuje danych na temat najodpowiedniejszej dawki infuzji podczas cięcia cesarskiego. W tym badaniu naszym celem jest porównanie trzech profilaktycznych szybkości infuzji epinefryny podczas cesarskiego cięcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po przybyciu na salę operacyjną pacjentka będzie ułożona na plecach z przemieszczeniem macicy na lewą stronę za pomocą klina pod prawym pośladkiem. Zastosowane zostanie rutynowe monitorowanie (elektrokardiografia, pulsoksymetria i nieinwazyjny ciśnieniomierz). Zostanie wprowadzona kaniula 18G, a pacjenci otrzymają 10 mg metoklopramidu i 50 mg ranitydyny. Wyjściowe tętno i skurczowe ciśnienie krwi będą rejestrowane jako średnia z trzech kolejnych odczytów z 2-minutową przerwą.

Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu będzie podawany we wlewie z szybkością 15 ml/kg przez 10 minut jako jednorazowa porcja; znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie osiągnięte poprzez wstrzyknięcie 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy i 20 mcg fentanylu do przestrzeni podpajęczynówkowej między przestrzeniami L3-L4 lub L4-L5 za pomocą igły podpajęczynówkowej 25G.

Po wykonaniu blokady podpajęczynówkowej matki zostaną ułożone w pozycji leżącej z przechyleniem na lewy bok i rozpocznie się wlew wazopresyjny.

Aby utrzymać schemat podwójnie ślepej próby, całkowita dawka epinefryny (mcg) dla pacjentów w każdej grupie zostanie obliczona i dodana do 50 ml strzykawki i będzie podawana we wlewie z szybkością 50 ml/godzinę. Obliczona dawka epinefryny zostanie pobrana za pomocą strzykawki z insuliną. Wlew środka wazopresyjnego będzie prowadzony przez tę samą linię, co płyny dożylne, przy użyciu kranika trójdrożnego. infuzja zostanie zatrzymana w przypadku wystąpienia tachykardii (>130% wartości wyjściowej) i/lub reaktywnego nadciśnienia tętniczego (skurczowe ciśnienie krwi >120% wartości wyjściowej), w przeciwnym razie infuzja zostanie zatrzymana 5 minut po porodzie.

Skuteczność blokady zostanie oceniona po 5 minutach od dooponowego wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego; i zostanie potwierdzony, jeśli poziom blokady czuciowej wynosi T4.

Niedociśnienie rdzeniowe (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≤80% wartości wyjściowej w okresie od wstrzyknięcia dokanałowego do porodu płodu) można opanować, podając 9 mg efedryny. Ciężkie niedociśnienie rdzeniowe (określane jako skurczowe ciśnienie krwi ≤60% wartości wyjściowej) można opanować przez podanie 15 mg efedryny dożylnie.

Nadciśnienie reaktywne (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥120% w stosunku do wartości wyjściowej) można opanować poprzez wstrzymanie wlewu do następnego odczytu ciśnienia skurczowego. Infuzja zostanie następnie wznowiona z połową szybkości początkowej, gdy skurczowe ciśnienie krwi spadnie do poziomu mieszczącego się w granicach 20% odczytu podstawowego.

Śródoperacyjna bradykardia (zdefiniowana jako częstość akcji serca poniżej 55 uderzeń na minutę) zostanie opanowana przez podanie dożylnego bolusa atropiny (0,5 mg).

Podawanie płynów będzie kontynuowane do maksymalnie 1,5 litra. Bolus oksytocyny (0,5 j.m.) zostanie podany w ciągu pięciu sekund po podaniu wlewu z szybkością 2,5 j.m./godz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Kasr Alaini hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet w ciąży pojedynczej o czasie
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów I lub II,
  • planowany poród przez cesarskie cięcie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami serca (pacjenci z ciasną wadą zastawkową, upośledzoną kurczliwością z frakcją wyrzutową < 50%, blokiem serca i zaburzeniami rytmu),
  • nadciśnieniowe zaburzenia ciąży,
  • krwawienie okołoporodowe,
  • zaburzenia krzepnięcia (pacjenci z INR >1,4 i/lub liczbą płytek krwi <80000/dl)
  • jakiekolwiek przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego,
  • wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 100 mmHg zostanie wykluczone z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: epinefryna 0,03 mcg
Lek: Epinefryna 0,03
szybkość wlewu epinefryny 0,03 mcg/kg/min rozpocznie się od wstrzyknięcia podpajęczynówkowego środka miejscowo znieczulającego do 5 minut po porodzie
Aktywny komparator: epinefryna 0,05 mcg
Lek: Epinefryna 0,05
szybkość wlewu epinefryny 0,05 mcg/kg/min rozpocznie się od wstrzyknięcia podpajęczynówkowego środka miejscowo znieczulającego do 5 minut po porodzie
Aktywny komparator: epinefryna 0,07 mcg
Lek: Epinefryna 0,07
szybkość wlewu epinefryny 0,07 mcg/kg/min rozpocznie się od wstrzyknięcia podpajęczynówkowego środka miejscowo znieczulającego do 5 minut po porodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania niedociśnienia rdzeniowego
Ramy czasowe: 1 minuty po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego do 5 minut po porodzie
skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 80% wartości wyjściowej
1 minuty po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego do 5 minut po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie ciężkiego niedociśnienia rdzeniowego
Ramy czasowe: 1 minuty po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego do 5 minut po porodzie
skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 60% wartości wyjściowej
1 minuty po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego do 5 minut po porodzie
występowanie nadciśnienia reaktywnego
Ramy czasowe: 1 minuty po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego do 5 minut po porodzie
skurczowe ciśnienie krwi większe niż 120% wartości wyjściowej
1 minuty po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego do 5 minut po porodzie
całkowita dawka efedryny
Ramy czasowe: 1 minuty po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego do 5 minut po porodzie
mg
1 minuty po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego do 5 minut po porodzie
występowanie tachykardii
Ramy czasowe: 1 minuty po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego do 5 minut po porodzie
tętno >130% wartości początkowej
1 minuty po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego do 5 minut po porodzie
występowanie bradykardii
Ramy czasowe: 1 minuty po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego do 5 minut po porodzie
tętno < 55 uderzeń na minutę
1 minuty po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego do 5 minut po porodzie
liczba interwencji lekarskich
Ramy czasowe: 1 minuty po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego do 5 minut po porodzie
przerwanie lub wznowienie wlewu noradrenaliny lub wstrzyknięcie efedryny lub atropiny
1 minuty po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego do 5 minut po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-31-2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie

Badania kliniczne na Epinefryna 0,03

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj