- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05051150
Epinefrine-infusie voor profylaxe tegen maternale hypotensie tijdens keizersnede
Het gebruik van epinefrine-infusie voor profylaxe tegen maternale hypotensie tijdens een keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde dosisbepalingsstudie
Maternale hypotensie na spinale blokkade is een veel voorkomende complicatie na subarachnoïdale blokkade in deze populatie. De incidentie van maternale hypotensie is bijna 60% wanneer profylactische vasopressoren niet worden gebruikt. Daarom wordt het ten zeerste aanbevolen om vasopressoren te gebruiken, bij voorkeur als continue infusie, voor profylaxe in plaats van het gebruik ervan uit te stellen totdat hypotensie optreedt.
Fenylefrine (PE) is het aanbevolen medicijn voor profylaxe tegen hypotensie tijdens een keizersnede; het gebruik van PE wordt echter vaak geassocieerd met een verlaagde hartslag en waarschijnlijk cardiale output omdat PE een zuivere alfa-adrenoreceptoragonist is. De introductie van NE in de verloskundige praktijk had gunstige maternale en neonatale uitkomsten laten zien en ging gepaard met een hogere hartslag en cardiale output in vergelijking met PE. Er zijn echter nog steeds enkele moeders die bradycardie en verminderde cardiale output ontwikkelen bij het gebruik van NE. Het meest gewenste scenario tijdens de hemodynamische behandeling van moeders tijdens een keizersnede zou de minst mogelijke incidentie van maternale hypotensie, bradycardie en reactieve hypertensie opleveren. Daarom is het gerechtvaardigd om een vasopressorregime te bereiken met het meest stabiele hemodynamische profiel.
In het afgelopen jaar werd epinefrine voor het eerst gerapporteerd in de verloskundige praktijk met aanvaardbare veiligheid voor de moeder en de foetus. Er is echter nog steeds een gebrek aan gegevens over de meest geschikte dosis voor infusie tijdens een keizersnede. In deze studie willen we drie profylactische infusiesnelheden voor epinefrine tijdens een keizersnede vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij aankomst in de operatiekamer bevindt de patiënt zich in rugligging met verplaatsing van de linker baarmoeder met behulp van een wig onder de rechter bil. Routinematige monitoring zal worden toegepast (elektrocardiografie, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddrukmeter). Er wordt een 18G-canule ingebracht en de patiënten krijgen 10 mg metoclopramide en 50 mg ranitidine. Basislijnhartslag en systolische bloeddruk worden geregistreerd als het gemiddelde van drie opeenvolgende metingen met een interval van 2 minuten.
Ringer-lactaatoplossing wordt toegediend met een snelheid van 15 ml/kg gedurende 10 minuten als co-load; spinale anesthesie zal worden bereikt door 10 mg hyperbare bupivacaïne en 20 mcg fentanyl te injecteren in de subarachnoïdale ruimte bij L3-L4 of L4-L5 tussenruimte met behulp van een 25G spinale naald.
Na een subarachnoïdblokkade worden de moeders in rugligging met links-laterale kanteling geplaatst en wordt de vasopressorinfusie gestart.
Om het dubbelblinde schema te behouden, wordt de totale dosis epinefrine (mcg) voor patiënten in elke groep berekend en toegevoegd aan de spuit van 50 ml en toegediend met een snelheid van 50 ml/uur. De berekende dosis epinefrine wordt met een insulinespuit opgetrokken. De vasopressorinfusie zal via dezelfde lijn lopen als de intraveneuze vloeistoffen met behulp van een driewegkraan. de infusie wordt gestopt wanneer er sprake is van tachycardie (> 130% van de uitgangswaarde) en/of reactieve hypertensie (systolische bloeddruk > 120% van de uitgangswaarde), anders wordt de infusie 5 minuten na de bevalling gestopt.
Het succes van het blok wordt beoordeeld na 5 minuten na intrathecale injectie van lokaal anestheticum; en zal worden bevestigd als het niveau van sensorische blokkering op T4 is.
Post-spinale hypotensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≤80% van de uitgangswaarde gedurende de periode van intrathecale injectie tot bevalling van de foetus) zal worden behandeld door toediening van 9 mg efedrine. Ernstige post-spinale hypotensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk). ≤60% van de uitgangswaarde) zal worden beheerd door intraveneuze toediening van efedrine 15 mg.
Reactieve hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥120% van de uitgangswaarde) wordt behandeld door het infuus te stoppen tot de volgende systolische bloeddrukmeting. De infusie wordt dan hervat met de helft van de initiële snelheid, wanneer de systolische bloeddruk daalt tot binnen 20% van de uitgangswaarde.
Intraoperatieve bradycardie (gedefinieerd als een hartslag van minder dan 55 spm) zal worden behandeld door middel van een i.v. atropinebolus (0,5 mg).
Vloeistoftoediening wordt voortgezet tot maximaal 1,5 liter. Een oxytocinebolus (0,5 IE) wordt gedurende vijf seconden na toediening van het infuus toegediend met een snelheid van 2,5 IE/uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Kasr Alaini Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldragen alleenstaande zwangere vrouwen
- Amerikaanse vereniging van anesthesist I of II,
- gepland voor electieve keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ongecontroleerde cardiale morbiditeiten (patiënten met strakke kleplaesie, verminderde contractiliteit met ejectiefractie < 50%, hartblokkade en aritmieën),
- hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap,
- peripartum bloeden,
- stollingsstoornissen (patiënten met INR > 1,4 en/of aantal bloedplaatjes < 80.000/dl)
- eventuele contra-indicatie voor regionale anesthesie,
- basislijn systolische bloeddruk (SBP) < 100 mmHg zal van het onderzoek worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: epinefrine 0,03 mcg
|
epinefrine-infusiesnelheid van 0,03 mcg / kg / min start vanaf subarachnoïdale injectie van lokaal anestheticum tot 5 minuten na bevalling
|
Actieve vergelijker: epinefrine 0,05 mcg
|
epinefrine-infusiesnelheid van 0,05 mcg / kg / min start vanaf subarachnoïdale injectie van lokaal anestheticum tot 5 minuten na de bevalling
|
Actieve vergelijker: epinefrine 0,07 mcg
|
epinefrine-infusiesnelheid van 0,07 mcg / kg / min start vanaf subarachnoïdale injectie van lokaal anestheticum tot 5 minuten na bevalling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de incidentie van post-spinale hypotensie
Tijdsspanne: 1 minuut na spinale injectie tot 5 minuten na de bevalling
|
systolische bloeddruk lager dan 80% van de uitgangswaarde
|
1 minuut na spinale injectie tot 5 minuten na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de incidentie van ernstige post-spinale hypotensie
Tijdsspanne: 1 minuut na spinale injectie tot 5 minuten na de bevalling
|
systolische bloeddruk lager dan 60% van de uitgangswaarde
|
1 minuut na spinale injectie tot 5 minuten na de bevalling
|
de incidentie van reactieve hypertensie
Tijdsspanne: 1 minuut na spinale injectie tot 5 minuten na de bevalling
|
systolische bloeddruk meer dan 120% van de uitgangswaarde
|
1 minuut na spinale injectie tot 5 minuten na de bevalling
|
totale dosis efedrine
Tijdsspanne: 1 minuut na spinale injectie tot 5 minuten na de bevalling
|
mg
|
1 minuut na spinale injectie tot 5 minuten na de bevalling
|
de incidentie van tachycardie
Tijdsspanne: 1 minuut na spinale injectie tot 5 minuten na de bevalling
|
hartslag >130% van de uitgangswaarde
|
1 minuut na spinale injectie tot 5 minuten na de bevalling
|
de incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: 1 minuut na spinale injectie tot 5 minuten na de bevalling
|
hartslag < 55 bpm
|
1 minuut na spinale injectie tot 5 minuten na de bevalling
|
aantal tussenkomst van een arts
Tijdsspanne: 1 minuut na spinale injectie tot 5 minuten na de bevalling
|
het stoppen of hervatten van de norepinefrine-infusie, of het injecteren van efedrine of atropine
|
1 minuut na spinale injectie tot 5 minuten na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypotensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Adrenaline
- Racepinefrine
- Epinefryl boraat
Andere studie-ID-nummers
- N-31-2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Epinefrine 0,03
-
Bp Consulting, IncVoltooid
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment CentersBeëindigdSuikerziekte | Wond genezenVerenigde Staten
-
Assiut UniversityVoltooid
-
University of MiamiVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooidOculaire hypertensie | Openkamerhoekglaucoom
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendVolwassen vast neoplasmaVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonVoltooid