Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epinefrine-infusie voor profylaxe tegen maternale hypotensie tijdens keizersnede

23 februari 2022 bijgewerkt door: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Het gebruik van epinefrine-infusie voor profylaxe tegen maternale hypotensie tijdens een keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde dosisbepalingsstudie

Maternale hypotensie na spinale blokkade is een veel voorkomende complicatie na subarachnoïdale blokkade in deze populatie. De incidentie van maternale hypotensie is bijna 60% wanneer profylactische vasopressoren niet worden gebruikt. Daarom wordt het ten zeerste aanbevolen om vasopressoren te gebruiken, bij voorkeur als continue infusie, voor profylaxe in plaats van het gebruik ervan uit te stellen totdat hypotensie optreedt.

Fenylefrine (PE) is het aanbevolen medicijn voor profylaxe tegen hypotensie tijdens een keizersnede; het gebruik van PE wordt echter vaak geassocieerd met een verlaagde hartslag en waarschijnlijk cardiale output omdat PE een zuivere alfa-adrenoreceptoragonist is. De introductie van NE in de verloskundige praktijk had gunstige maternale en neonatale uitkomsten laten zien en ging gepaard met een hogere hartslag en cardiale output in vergelijking met PE. Er zijn echter nog steeds enkele moeders die bradycardie en verminderde cardiale output ontwikkelen bij het gebruik van NE. Het meest gewenste scenario tijdens de hemodynamische behandeling van moeders tijdens een keizersnede zou de minst mogelijke incidentie van maternale hypotensie, bradycardie en reactieve hypertensie opleveren. Daarom is het gerechtvaardigd om een ​​vasopressorregime te bereiken met het meest stabiele hemodynamische profiel.

In het afgelopen jaar werd epinefrine voor het eerst gerapporteerd in de verloskundige praktijk met aanvaardbare veiligheid voor de moeder en de foetus. Er is echter nog steeds een gebrek aan gegevens over de meest geschikte dosis voor infusie tijdens een keizersnede. In deze studie willen we drie profylactische infusiesnelheden voor epinefrine tijdens een keizersnede vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij aankomst in de operatiekamer bevindt de patiënt zich in rugligging met verplaatsing van de linker baarmoeder met behulp van een wig onder de rechter bil. Routinematige monitoring zal worden toegepast (elektrocardiografie, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddrukmeter). Er wordt een 18G-canule ingebracht en de patiënten krijgen 10 mg metoclopramide en 50 mg ranitidine. Basislijnhartslag en systolische bloeddruk worden geregistreerd als het gemiddelde van drie opeenvolgende metingen met een interval van 2 minuten.

Ringer-lactaatoplossing wordt toegediend met een snelheid van 15 ml/kg gedurende 10 minuten als co-load; spinale anesthesie zal worden bereikt door 10 mg hyperbare bupivacaïne en 20 mcg fentanyl te injecteren in de subarachnoïdale ruimte bij L3-L4 of L4-L5 tussenruimte met behulp van een 25G spinale naald.

Na een subarachnoïdblokkade worden de moeders in rugligging met links-laterale kanteling geplaatst en wordt de vasopressorinfusie gestart.

Om het dubbelblinde schema te behouden, wordt de totale dosis epinefrine (mcg) voor patiënten in elke groep berekend en toegevoegd aan de spuit van 50 ml en toegediend met een snelheid van 50 ml/uur. De berekende dosis epinefrine wordt met een insulinespuit opgetrokken. De vasopressorinfusie zal via dezelfde lijn lopen als de intraveneuze vloeistoffen met behulp van een driewegkraan. de infusie wordt gestopt wanneer er sprake is van tachycardie (> 130% van de uitgangswaarde) en/of reactieve hypertensie (systolische bloeddruk > 120% van de uitgangswaarde), anders wordt de infusie 5 minuten na de bevalling gestopt.

Het succes van het blok wordt beoordeeld na 5 minuten na intrathecale injectie van lokaal anestheticum; en zal worden bevestigd als het niveau van sensorische blokkering op T4 is.

Post-spinale hypotensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≤80% van de uitgangswaarde gedurende de periode van intrathecale injectie tot bevalling van de foetus) zal worden behandeld door toediening van 9 mg efedrine. Ernstige post-spinale hypotensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk). ≤60% van de uitgangswaarde) zal worden beheerd door intraveneuze toediening van efedrine 15 mg.

Reactieve hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥120% van de uitgangswaarde) wordt behandeld door het infuus te stoppen tot de volgende systolische bloeddrukmeting. De infusie wordt dan hervat met de helft van de initiële snelheid, wanneer de systolische bloeddruk daalt tot binnen 20% van de uitgangswaarde.

Intraoperatieve bradycardie (gedefinieerd als een hartslag van minder dan 55 spm) zal worden behandeld door middel van een i.v. atropinebolus (0,5 mg).

Vloeistoftoediening wordt voortgezet tot maximaal 1,5 liter. Een oxytocinebolus (0,5 IE) wordt gedurende vijf seconden na toediening van het infuus toegediend met een snelheid van 2,5 IE/uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11562
        • Kasr Alaini Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldragen alleenstaande zwangere vrouwen
  • Amerikaanse vereniging van anesthesist I of II,
  • gepland voor electieve keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ongecontroleerde cardiale morbiditeiten (patiënten met strakke kleplaesie, verminderde contractiliteit met ejectiefractie < 50%, hartblokkade en aritmieën),
  • hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap,
  • peripartum bloeden,
  • stollingsstoornissen (patiënten met INR > 1,4 en/of aantal bloedplaatjes < 80.000/dl)
  • eventuele contra-indicatie voor regionale anesthesie,
  • basislijn systolische bloeddruk (SBP) < 100 mmHg zal van het onderzoek worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: epinefrine 0,03 mcg
epinefrine-infusiesnelheid van 0,03 mcg / kg / min start vanaf subarachnoïdale injectie van lokaal anestheticum tot 5 minuten na bevalling
Actieve vergelijker: epinefrine 0,05 mcg
epinefrine-infusiesnelheid van 0,05 mcg / kg / min start vanaf subarachnoïdale injectie van lokaal anestheticum tot 5 minuten na de bevalling
Actieve vergelijker: epinefrine 0,07 mcg
epinefrine-infusiesnelheid van 0,07 mcg / kg / min start vanaf subarachnoïdale injectie van lokaal anestheticum tot 5 minuten na bevalling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van post-spinale hypotensie
Tijdsspanne: 1 minuut na spinale injectie tot 5 minuten na de bevalling
systolische bloeddruk lager dan 80% van de uitgangswaarde
1 minuut na spinale injectie tot 5 minuten na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van ernstige post-spinale hypotensie
Tijdsspanne: 1 minuut na spinale injectie tot 5 minuten na de bevalling
systolische bloeddruk lager dan 60% van de uitgangswaarde
1 minuut na spinale injectie tot 5 minuten na de bevalling
de incidentie van reactieve hypertensie
Tijdsspanne: 1 minuut na spinale injectie tot 5 minuten na de bevalling
systolische bloeddruk meer dan 120% van de uitgangswaarde
1 minuut na spinale injectie tot 5 minuten na de bevalling
totale dosis efedrine
Tijdsspanne: 1 minuut na spinale injectie tot 5 minuten na de bevalling
mg
1 minuut na spinale injectie tot 5 minuten na de bevalling
de incidentie van tachycardie
Tijdsspanne: 1 minuut na spinale injectie tot 5 minuten na de bevalling
hartslag >130% van de uitgangswaarde
1 minuut na spinale injectie tot 5 minuten na de bevalling
de incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: 1 minuut na spinale injectie tot 5 minuten na de bevalling
hartslag < 55 bpm
1 minuut na spinale injectie tot 5 minuten na de bevalling
aantal tussenkomst van een arts
Tijdsspanne: 1 minuut na spinale injectie tot 5 minuten na de bevalling
het stoppen of hervatten van de norepinefrine-infusie, of het injecteren van efedrine of atropine
1 minuut na spinale injectie tot 5 minuten na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epinefrine 0,03

3
Abonneren