- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05051150
Adrenalininfusion zur Prophylaxe gegen mütterliche Hypotonie während eines Kaiserschnitts
Die Verwendung einer Adrenalininfusion zur Prophylaxe gegen mütterliche Hypotonie während einer Kaiserschnitt-Entbindung: eine randomisierte kontrollierte Dosisfindungsstudie
Eine mütterliche Hypotonie nach einer Wirbelsäulenblockade ist eine häufige Komplikation nach einer Subarachnoidalblockade in dieser Population. Die Inzidenz einer mütterlichen Hypotonie beträgt fast 60 %, wenn keine prophylaktischen Vasopressoren eingesetzt werden. Daher wird dringend empfohlen, Vasopressoren, vorzugsweise als kontinuierliche Infusion, zur Prophylaxe zu verwenden, anstatt ihren Einsatz zu verzögern, bis eine Hypotonie auftritt.
Phenylephrin (PE) ist das empfohlene Medikament zur Prophylaxe gegen Hypotonie während einer Kaiserschnittgeburt; Die Verwendung von PE ist jedoch häufig mit einer verringerten Herzfrequenz und wahrscheinlich einem geringeren Herzzeitvolumen verbunden, da PE ein reiner Alpha-Adrenorezeptor-Agonist ist. Die Einführung von NE in der geburtshilflichen Praxis hatte zu günstigen Ergebnissen bei Müttern und Neugeborenen geführt und war im Vergleich zu PE mit einer höheren Herzfrequenz und Herzleistung verbunden. Es gibt jedoch immer noch einige Mütter, die unter der Anwendung von NE eine Bradykardie und eine verminderte Herzleistung entwickeln. Das am meisten gewünschte Szenario bei der hämodynamischen Behandlung von Müttern während einer Kaiserschnitt-Entbindung würde die geringstmögliche Inzidenz von mütterlicher Hypotonie, Bradykardie und reaktiver Hypertonie bewirken. Daher ist es gerechtfertigt, ein Vasopressor-Regime mit dem stabilsten hämodynamischen Profil zu erreichen.
Im letzten Jahr wurde in der geburtshilflichen Praxis erstmals über Adrenalin mit akzeptabler Sicherheit für Mutter und Fötus berichtet. Es fehlen jedoch immer noch Daten über die am besten geeignete Infusionsdosis während einer Kaiserschnittgeburt. In dieser Studie wollen wir drei prophylaktische Infusionsraten für Adrenalin während einer Kaiserschnittgeburt vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Ankunft im Operationssaal befindet sich die Patientin in Rückenlage mit Verschiebung der linken Gebärmutter mithilfe eines Keils unter dem rechten Gesäß. Es wird eine routinemäßige Überwachung durchgeführt (Elektrokardiographie, Pulsoximetrie und nicht-invasives Blutdruckmessgerät). Es wird eine 18G-Kanüle eingeführt und die Patienten erhalten 10 mg Metoclopramid und 50 mg Ranitidin. Die Grundherzfrequenz und der systolische Blutdruck werden als Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von 2 Minuten aufgezeichnet.
Ringer-Laktat-Lösung wird als Co-Loading mit einer Rate von 15 ml/kg über 10 Minuten infundiert; Eine Spinalanästhesie wird durch Injektion von 10 mg hyperbarem Bupivacain und 20 µg Fentanyl in den Subarachnoidalraum im Zwischenraum L3-L4 oder L4-L5 mit einer 25G-Wirbelsäulennadel erreicht.
Nach der Subarachnoidalblockade werden die Mütter in Rückenlage mit Linksseitenneigung gebracht und mit der Vasopressorinfusion begonnen.
Um das Doppelblindschema aufrechtzuerhalten, wird die Gesamtdosis Adrenalin (mcg) für die Patienten in jeder Gruppe berechnet, in die 50-ml-Spritze gegeben und mit einer Rate von 50 ml/Stunde infundiert. Die berechnete Adrenalindosis wird mit einer Insulinspritze entnommen. Die Vasopressor-Infusion erfolgt über die gleiche Leitung wie die intravenösen Flüssigkeiten unter Verwendung eines Dreiwegehahns. Die Infusion wird abgebrochen, wenn eine Tachykardie (> 130 % des Ausgangswerts) und/oder eine reaktive Hypertonie (systolischer Blutdruck > 120 % des Ausgangswerts) vorliegt. Andernfalls wird die Infusion 5 Minuten nach der Geburt des Kindes abgebrochen.
Der Blockierungserfolg wird 5 Minuten nach der intrathekalen Injektion des Lokalanästhetikums beurteilt. und wird bestätigt, wenn der Grad der sensorischen Blockade bei T4 liegt.
Postspinale Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck ≤ 80 % des Ausgangswerts im Zeitraum von der intrathekalen Injektion bis zur Entbindung des Fötus) wird durch die Verabreichung von 9 mg Ephedrin behandelt. Schwere postspinale Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck). ≤ 60 % des Ausgangswerts) werden durch intravenöse Verabreichung von 15 mg Ephedrin behandelt.
Reaktive Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck ≥ 120 % vom Ausgangswert) wird durch Unterbrechung der Infusion bis zum nächsten systolischen Blutdruckwert behandelt. Die Infusion wird dann mit der Hälfte der ursprünglichen Rate wieder aufgenommen, wenn der systolische Blutdruck auf weniger als 20 % des Ausgangswertes absinkt.
Intraoperative Bradykardie (definiert als Herzfrequenz unter 55 Schlägen pro Minute) wird durch die Gabe eines intravenösen Atropinbolus (0,5 mg) behandelt.
Die Flüssigkeitsverabreichung wird bis zu einem Maximum von 1,5 Litern fortgesetzt. Ein Oxytocin-Bolus (0,5 IE) wird innerhalb von fünf Sekunden nach der Infusion mit einer Rate von 2,5 IE/Stunde abgegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11562
- Kasr Alaini Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- voll ausgetragene alleinstehende schwangere Frauen
- Amerikanische Gesellschaft für Anästhesisten I oder II,
- für die Entbindung per Kaiserschnitt geplant
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrollierten Herzerkrankungen (Patienten mit enger Herzklappenläsion, eingeschränkter Kontraktilität mit einer Ejektionsfraktion < 50 %, Herzblock und Arrhythmien),
- hypertensive Schwangerschaftsstörungen,
- peripartale Blutung,
- Gerinnungsstörungen (Patienten mit INR >1,4 und/oder Thrombozytenzahl < 80.000 /dl)
- jegliche Kontraindikation für eine Regionalanästhesie,
- Der systolische Ausgangsblutdruck (SBP) < 100 mmHg wird von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Adrenalin 0,03 µg
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Die Adrenalin-Infusionsrate von 0,03 µg/kg/min beginnt mit der subarachnoidalen Injektion eines Lokalanästhetikums und dauert bis 5 Minuten nach der Geburt des Kindes
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Aktiver Komparator: Adrenalin 0,05 µg
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Eine Adrenalin-Infusionsrate von 0,05 µg/kg/min beginnt mit der Subarachnoidalinjektion eines Lokalanästhetikums und dauert bis 5 Minuten nach der Geburt des Kindes
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Aktiver Komparator: Adrenalin 0,07 µg
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Eine Adrenalin-Infusionsrate von 0,07 µg/kg/min beginnt mit der subarachnoidalen Injektion eines Lokalanästhetikums und dauert bis 5 Minuten nach der Geburt des Kindes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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das Auftreten einer postspinalen Hypotonie
Zeitfenster: 1 Minute nach der Wirbelsäuleninjektion bis 5 Minuten nach der Geburt des Kindes
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systolischer Blutdruck unter 80 % des Ausgangswerts
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1 Minute nach der Wirbelsäuleninjektion bis 5 Minuten nach der Geburt des Kindes
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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das Auftreten schwerer postspinaler Hypotonie
Zeitfenster: 1 Minute nach der Wirbelsäuleninjektion bis 5 Minuten nach der Geburt des Kindes
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systolischer Blutdruck unter 60 % des Ausgangswerts
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1 Minute nach der Wirbelsäuleninjektion bis 5 Minuten nach der Geburt des Kindes
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die Inzidenz reaktiver Hypertonie
Zeitfenster: 1 Minute nach der Wirbelsäuleninjektion bis 5 Minuten nach der Geburt des Kindes
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systolischer Blutdruck mehr als 120 % des Ausgangswerts
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1 Minute nach der Wirbelsäuleninjektion bis 5 Minuten nach der Geburt des Kindes
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Gesamtdosis Ephedrin
Zeitfenster: 1 Minute nach der Wirbelsäuleninjektion bis 5 Minuten nach der Geburt des Kindes
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mg
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1 Minute nach der Wirbelsäuleninjektion bis 5 Minuten nach der Geburt des Kindes
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das Auftreten von Tachykardien
Zeitfenster: 1 Minute nach der Wirbelsäuleninjektion bis 5 Minuten nach der Geburt des Kindes
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Herzfrequenz >130 % des Ausgangswerts
|
1 Minute nach der Wirbelsäuleninjektion bis 5 Minuten nach der Geburt des Kindes
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die Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: 1 Minute nach der Wirbelsäuleninjektion bis 5 Minuten nach der Geburt des Kindes
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Herzfrequenz < 55 Schläge pro Minute
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1 Minute nach der Wirbelsäuleninjektion bis 5 Minuten nach der Geburt des Kindes
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Anzahl der ärztlichen Eingriffe
Zeitfenster: 1 Minute nach der Wirbelsäuleninjektion bis 5 Minuten nach der Geburt des Kindes
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Stoppen oder erneutes Starten der Noradrenalin-Infusion oder Injektion von Ephedrin oder Atropin
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1 Minute nach der Wirbelsäuleninjektion bis 5 Minuten nach der Geburt des Kindes
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Epinephrin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andere Studien-ID-Nummern
- N-31-2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Adrenalin 0,03
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