肾上腺素输注预防剖宫产产妇低血压
使用肾上腺素输注预防剖宫产期间的产妇低血压:一项随机对照剂量探索试验
脊柱阻滞后产妇低血压是该人群蛛网膜下腔阻滞后的常见并发症。 当不使用预防性血管加压药时,母亲低血压的发生率接近 60%。 因此,强烈建议使用升压药进行预防,最好是连续输注,而不是延迟使用直到发生低血压。
去氧肾上腺素 (PE) 是预防剖宫产低血压的推荐药物;然而,PE 的使用通常与心率降低和心输出量降低有关,因为 PE 是一种纯 α 肾上腺素受体激动剂。 与 PE 相比,在产科实践中引入 NE 显示出良好的母婴结局,并且与更高的心率和心输出量相关。 然而,仍有一些母亲在使用 NE 后出现心动过缓和心输出量减少。 剖宫产期间母亲血流动力学管理最理想的情况是尽可能减少母亲低血压、心动过缓和反应性高血压的发生率。 因此,有必要采用具有最稳定血流动力学特征的升压药方案。
去年,肾上腺素首次在产科实践中被报道,其对母亲和胎儿的安全性是可接受的。 然而,仍然缺乏关于剖宫产期间最合适的输注剂量的数据。 在这项研究中,我们旨在比较剖宫产期间肾上腺素的三种预防性输注率。
研究概览
详细说明
到达手术室后,患者将处于仰卧位,使用右臀部下方的楔子将左侧子宫移位。 将应用常规监测(心电图、脉搏血氧仪和无创血压监测仪)。 将插入 18G 插管,患者将接受 10 毫克甲氧氯普胺和 50 毫克雷尼替丁。 基线心率和收缩压将记录为间隔 2 分钟的三个连续读数的平均值。
乳酸林格溶液将在 10 分钟内以 15 mL/Kg 的速率作为共同负荷输注;使用 25G 脊髓针将 10 毫克高压布比卡因和 20 微克芬太尼注射到 L3-L4 或 L4-L5 间隙的蛛网膜下腔,以实现脊髓麻醉。
蛛网膜下腔阻滞后,将母亲置于左侧倾斜的仰卧位,并开始输注血管升压药。
为保持双盲方案,将计算每组患者的肾上腺素总剂量 (mcg) 并添加到 50 毫升注射器中,并以 50 毫升/小时的速度输注。 使用胰岛素注射器抽取计算出的肾上腺素剂量。 血管加压药输注将通过与静脉输液相同的管线使用三通旋塞阀。 当出现心动过速(>基线值的130%)和/或反应性高血压(收缩压>基线值的120%)时停止输注,否则在婴儿分娩后5分钟停止输注。
鞘内注射局麻药5分钟后判断阻滞是否成功;如果感觉阻滞水平在T4,将得到确认。
脊柱后低血压(定义为从鞘内注射到胎儿分娩期间收缩压≤基线读数的 80%)将通过施用 9 mg 麻黄碱进行管理 严重的脊柱后低血压(定义为收缩压≤ 60% 的基线读数)将通过静脉注射麻黄碱 15 mg 进行管理。
反应性高血压(定义为基线读数的收缩压≥120%)将通过停止输注直至下一次收缩压读数来进行管理。 然后,当收缩压降至基线读数的 20% 以内时,将以初始速率的一半重新开始输注。
术中心动过缓(定义为心率低于 55 bpm)将通过静脉推注阿托品(0.5 毫克)进行管理。
液体给药将持续至最大 1.5 升。 催产素推注 (0.5 IU) 将在交付后五秒内交付,输注速度为 2.5 IU/小时。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
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Cairo、埃及、11562
- Kasr Alaini Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 足月单胎孕妇
- 美国麻醉师协会 I 或 II,
- 预定择期剖腹产
排除标准:
- 患有不受控制的心脏疾病的患者(瓣膜病变紧密、收缩力受损且射血分数 < 50%、心脏传导阻滞和心律失常的患者),
- 妊娠高血压疾病,
- 围产期出血,
- 凝血障碍(INR >1.4 和/或血小板计数 < 80000 /dL 的患者)
- 区域麻醉的任何禁忌症,
- 基线收缩压 (SBP) < 100 mmHg 将被排除在研究之外
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:肾上腺素 0.03 微克
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0.03 mcg/kg/min 的肾上腺素输注速率将从蛛网膜下腔注射局麻药开始,直到婴儿分娩后 5 分钟
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有源比较器:肾上腺素 0.05 微克
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0.05 mcg/kg/min 的肾上腺素输注速率将从蛛网膜下腔注射局麻药开始,直到婴儿分娩后 5 分钟
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有源比较器:肾上腺素 0.07 微克
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0.07 mcg/kg/min 的肾上腺素输注速率将从蛛网膜下腔注射局麻药开始,直到婴儿分娩后 5 分钟
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊髓后低血压的发生率
大体时间:脊柱注射后 1 分钟至婴儿分娩后 5 分钟
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收缩压低于基线值的 80%
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脊柱注射后 1 分钟至婴儿分娩后 5 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重脊髓后低血压的发生率
大体时间:脊柱注射后 1 分钟至婴儿分娩后 5 分钟
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收缩压低于基线值的 60%
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脊柱注射后 1 分钟至婴儿分娩后 5 分钟
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反应性高血压的发生率
大体时间:脊柱注射后 1 分钟至婴儿分娩后 5 分钟
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收缩压超过基线值的 120%
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脊柱注射后 1 分钟至婴儿分娩后 5 分钟
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麻黄碱总剂量
大体时间:脊柱注射后 1 分钟至婴儿分娩后 5 分钟
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毫克
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脊柱注射后 1 分钟至婴儿分娩后 5 分钟
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心动过速的发生率
大体时间:脊柱注射后 1 分钟至婴儿分娩后 5 分钟
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心率 > 基线值的 130%
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脊柱注射后 1 分钟至婴儿分娩后 5 分钟
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心动过缓的发生率
大体时间:脊柱注射后 1 分钟至婴儿分娩后 5 分钟
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心率 < 55 bpm
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脊柱注射后 1 分钟至婴儿分娩后 5 分钟
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医师干预次数
大体时间:脊柱注射后 1 分钟至婴儿分娩后 5 分钟
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停止或重新开始输注去甲肾上腺素,或注射麻黄碱或阿托品
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脊柱注射后 1 分钟至婴儿分娩后 5 分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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