Инфузия адреналина для профилактики материнской гипотензии во время кесарева сечения
Использование инфузии адреналина для профилактики материнской гипотензии во время кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование по подбору дозы
Материнская гипотензия после спинальной блокады является частым осложнением после субарахноидальной блокады в этой популяции. Частота материнской гипотензии составляет почти 60%, когда профилактические вазопрессоры не используются. Поэтому настоятельно рекомендуется использовать вазопрессоры, предпочтительно в виде непрерывной инфузии, для профилактики, а не откладывать их применение до возникновения гипотензии.
Фенилэфрин (ФЭ) является рекомендуемым препаратом для профилактики гипотензии во время кесарева сечения; однако использование ПЭ обычно связано со снижением частоты сердечных сокращений и, вероятно, сердечного выброса, поскольку ПЭ является чистым агонистом альфа-адренорецепторов. Внедрение НЭ в акушерскую практику показало благоприятные материнские и неонатальные исходы и было связано с более высокими ЧСС и сердечным выбросом по сравнению с ПЭ. Тем не менее, у некоторых матерей при использовании НЭ развивается брадикардия и снижается сердечный выброс. Наиболее желательным сценарием при гемодинамическом ведении матерей во время кесарева сечения было бы достижение минимально возможных случаев материнской гипотензии, брадикардии и реактивной гипертензии. Таким образом, гарантировано достижение вазопрессорного режима с наиболее стабильным гемодинамическим профилем.
В прошлом году впервые в акушерской практике сообщили об адреналине с приемлемой безопасностью для матери и плода. Однако по-прежнему недостаточно данных о наиболее подходящей дозе для инфузии во время кесарева сечения. В этом исследовании мы стремимся сравнить три скорости профилактической инфузии адреналина во время кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По прибытии в операционную пациентка находится в положении на спине со смещением матки влево с помощью клина ниже правой ягодицы. Будет применяться рутинный мониторинг (электрокардиография, пульсоксиметрия и неинвазивный монитор артериального давления). Будет введена канюля 18G, и пациенты получат 10 мг метоклопрамида и 50 мг ранитидина. Исходная частота сердечных сокращений и систолическое артериальное давление будут регистрироваться как среднее из трех последовательных измерений с 2-минутным интервалом.
Раствор Рингера с лактатом будет вводиться со скоростью 15 мл/кг в течение 10 минут в качестве совместной нагрузки; Спинномозговая анестезия достигается введением 10 мг гипербарического бупивакаина и 20 мкг фентанила в субарахноидальное пространство в промежутках L3-L4 или L4-L5 с помощью спинальной иглы 25G.
После субарахноидальной блокады матерей укладывают на спину с наклоном влево и начинают инфузию вазопрессоров.
Чтобы сохранить двойную слепую схему, будет рассчитана общая доза адреналина (мкг) для пациентов в каждой группе, которая будет добавлена в шприц на 50 мл и будет вводиться со скоростью 50 мл/час. Рассчитанная доза адреналина будет взята с помощью инсулинового шприца. Вливание вазопрессоров будет осуществляться через ту же линию, что и внутривенные жидкости, с использованием трехходового крана. инфузия будет остановлена при тахикардии (> 130% от исходного значения) и/или реактивной гипертензии (систолическое артериальное давление> 120% от исходного уровня), в противном случае инфузия будет остановлена через 5 минут после родов.
Успех блокады будет оцениваться через 5 минут после интратекальной инъекции местного анестетика; и будет подтверждено, если уровень сенсорного блока находится на уровне T4.
Постспинальная гипотензия (определяемая как систолическое артериальное давление ≤80% от исходного значения в период от интратекальной инъекции до рождения плода) лечится введением 9 мг эфедрина Тяжелая постспинальная гипотензия (определяемая как систолическое артериальное давление ≤60% от исходного значения) лечат внутривенным введением эфедрина 15 мг.
Реактивную гипертензию (определяемую как систолическое артериальное давление ≥120% от исходного показателя) можно контролировать путем прекращения инфузии до следующего измерения систолического артериального давления. Затем инфузия будет возобновлена с половиной начальной скорости, когда систолическое артериальное давление снизится до 20% от исходного значения.
Интраоперационная брадикардия (определяемая как частота сердечных сокращений менее 55 ударов в минуту) будет контролироваться внутривенным болюсом атропина (0,5 мг).
Введение жидкости будет продолжаться до максимум 1,5 литров. Болюс окситоцина (0,5 МЕ) вводится через пять секунд после введения со скоростью 2,5 МЕ/ч.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Kasr Alaini hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- доношенные одноплодные беременные женщины
- Американское общество анестезиологов I или II,
- планируется плановое кесарево сечение
Критерий исключения:
- Пациенты с неконтролируемыми сердечными заболеваниями (пациенты с плотным поражением клапанов, нарушением сократимости с фракцией выброса < 50%, блокадой сердца и аритмиями),
- гипертонические расстройства беременности,
- послеродовое кровотечение,
- нарушения свертывания крови (пациенты с МНО > 1,4 и/или числом тромбоцитов < 80000/дл)
- наличие противопоказаний к регионарной анестезии,
- исходное систолическое артериальное давление (САД) < 100 мм рт. ст. будет исключено из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: адреналин 0,03 мкг
|
скорость инфузии адреналина 0,03 мкг/кг/мин начинается с субарахноидального введения местного анестетика и продолжается до 5 минут после родов
|
|
Активный компаратор: адреналин 0,05 мкг
|
скорость инфузии эпинефрина 0,05 мкг/кг/мин начинается с субарахноидального введения местного анестетика и продолжается до 5 минут после родов
|
|
Активный компаратор: адреналин 0,07 мкг
|
скорость инфузии эпинефрина 0,07 мкг/кг/мин начинается с субарахноидального введения местного анестетика и продолжается до 5 минут после родов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота возникновения постспинальной гипотензии
Временное ограничение: От 1 минуты после спинальной инъекции до 5 минут после родов
|
систолическое артериальное давление менее 80% от исходного значения
|
От 1 минуты после спинальной инъекции до 5 минут после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота тяжелой постспинальной гипотензии
Временное ограничение: От 1 минуты после спинальной инъекции до 5 минут после родов
|
систолическое артериальное давление менее 60% от исходного значения
|
От 1 минуты после спинальной инъекции до 5 минут после родов
|
|
частота реактивной гипертензии
Временное ограничение: От 1 минуты после спинальной инъекции до 5 минут после родов
|
систолическое артериальное давление более 120% от исходного значения
|
От 1 минуты после спинальной инъекции до 5 минут после родов
|
|
общая доза эфедрина
Временное ограничение: От 1 минуты после спинальной инъекции до 5 минут после родов
|
мг
|
От 1 минуты после спинальной инъекции до 5 минут после родов
|
|
частота возникновения тахикардии
Временное ограничение: От 1 минуты после спинальной инъекции до 5 минут после родов
|
частота сердечных сокращений> 130% от исходного значения
|
От 1 минуты после спинальной инъекции до 5 минут после родов
|
|
частота возникновения брадикардии
Временное ограничение: От 1 минуты после спинальной инъекции до 5 минут после родов
|
частота сердечных сокращений < 55 ударов в минуту
|
От 1 минуты после спинальной инъекции до 5 минут после родов
|
|
количество вмешательств врача
Временное ограничение: От 1 минуты после спинальной инъекции до 5 минут после родов
|
прекращение или возобновление инфузии норадреналина или введение эфедрина или атропина
|
От 1 минуты после спинальной инъекции до 5 минут после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Эпинефрин
- Рацепинефрин
- Эпинефрил борат
Другие идентификационные номера исследования
- N-31-2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эпинефрин 0,03
-
Reistone Biopharma Company LimitedЕще не набирают
-
Ege UniversityРекрутингСиндром поликистозных яичников (СПКЯ)Турция (Туркие)