Adrenaliini-infuusio äidin hypotension estoon keisarileikkauksen aikana
Epinefriini-infuusion käyttö äidin hypotension ehkäisyyn keisarinleikkauksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu annoksenmäärityskoe
Äidin hypotensio selkäydintukoksen jälkeen on yleinen komplikaatio subaraknoidaalisen tukoksen jälkeen tässä populaatiossa. Äidin hypotension ilmaantuvuus on lähes 60 %, kun profylaktisia vasopressoreita ei käytetä. Siksi on erittäin suositeltavaa käyttää vasopressoreita, mieluiten jatkuvana infuusiona, ennaltaehkäisyyn sen sijaan, että niiden käyttöä viivytettäisiin, kunnes hypotensio ilmaantuu.
Fenyyliefriini (PE) on suositeltu lääke hypotension ehkäisyyn keisarinleikkauksen aikana; PE:n käyttö liittyy kuitenkin yleisesti sydämen sykkeen laskuun ja luultavasti sydämen minuuttitilavuuteen, koska PE on puhdas alfa-adrenoreseptoriagonisti. NE:n käyttöönotto synnytyskäytännössä oli osoittanut suotuisia tuloksia äidille ja vastasyntyneelle, ja siihen liittyi korkeampi syke ja sydämen minuuttitilavuus PE:hen verrattuna. Kuitenkin joillakin äideillä kehittyy bradykardia ja sydämen minuuttitilavuus vähenee NE:n käytön seurauksena. Halutuin skenaario äitien hemodynaamisen hoidon aikana keisarinleikkauksen aikana saavuttaisi mahdollisimman vähän äidin hypotoniaa, bradykardiaa ja reaktiivista verenpainetautia. Siksi on perusteltua saavuttaa vasopressorihoito, jolla on vakain hemodynaaminen profiili.
Viime vuonna epinefriinistä ilmoitettiin ensimmäistä kertaa synnytyskäytännössä hyväksyttävällä turvallisuudella äidille ja sikiölle. Vielä ei kuitenkaan ole tietoa sopivimmasta infuusioannoksesta keisarinleikkauksen aikana. Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan kolmea profylaktista epinefriinin infuusionopeutta keisarinleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saapuessaan leikkaussaliin potilas on makuuasennossa ja kohdun vasemmanpuoleinen siirto tapahtuu oikean pakaran alla olevan kiilan avulla. Käytetään rutiinitarkkailua (sähkökardiografia, pulssioksimetria ja ei-invasiivinen verenpainemittari). 18G-kanyyli asetetaan ja potilaat saavat 10 mg metoklopramidia ja 50 mg ranitidiinia. Perussyke ja systolinen verenpaine tallennetaan kolmen peräkkäisen lukeman keskiarvona 2 minuutin välein.
Ringerin laktaattiliuosta infusoidaan nopeudella 15 ml/kg 10 minuutin aikana rinnakkaislatauksena; spinaalianestesia saavutetaan injektoimalla 10 mg hyperbarista bupivakaiinia ja 20 mikrogrammaa fentanyyliä subaraknoidiseen tilaan L3-L4 tai L4-L5 välitilaan käyttämällä 25G spinaalineulaa.
Subaraknoidaalisen tukoksen jälkeen äidit asetetaan makuuasentoon vasemmalle sivuttaiskallistuksella ja vasopressori-infuusio aloitetaan.
Kaksoissokkojärjestelmän ylläpitämiseksi lasketaan kunkin ryhmän potilaiden epinefriinin kokonaisannos (mcg) ja lisätään 50 ml:n ruiskuun ja infusoidaan nopeudella 50 ml/tunti. Laskettu epinefriiniannos vedetään insuliiniruiskulla. Vasopressori-infuusio tapahtuu samaa linjaa pitkin kuin suonensisäiset nesteet kolmisuuntaisen sulkuhanan avulla. infuusio lopetetaan, kun ilmenee takykardiaa (> 130 % lähtöarvosta) ja/tai reaktiivista hypertensiota (systolinen verenpaine > 120 % lähtötasosta), muuten infuusio keskeytetään 5 minuutin kuluttua synnytyksen jälkeen.
Lohkon onnistuminen arvioidaan 5 minuutin kuluttua paikallispuudutuksen intratekaalisesta injektiosta; ja se vahvistetaan, jos sensorinen estotaso on T4.
Postspinaalinen hypotensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≤ 80 % lähtötilanteesta intratekaalisesta injektiosta sikiön synnytykseen) hoidetaan antamalla 9 mg efedriiniä. Vaikea postspinaalinen hypotensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi) ≤60 % lähtötasosta) hoidetaan antamalla IV efedriiniä 15 mg.
Reaktiivista hypertensiota (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥ 120 % lähtötilanteesta) hoidetaan pysäyttämällä infuusio seuraavaan systolisen verenpaineen lukemaan asti. Infuusio aloitetaan uudelleen puolella alkuperäisestä nopeudesta, kun systolinen verenpaine laskee 20 %:n sisällä lähtötasosta.
Leikkauksensisäinen bradykardia (määritelty sykkeeksi alle 55 lyöntiä minuutissa) hoidetaan suonensisäisellä atropiiniboluksella (0,5 mg).
Nesteen antoa jatketaan enintään 1,5 litraan asti. Oksitosiinibolus (0,5 IU) annetaan viiden sekunnin kuluessa toimituksesta infusoituna nopeudella 2,5 IU/tunti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Kasr Alaini hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täysiaikaiset yksinäiset raskaana olevat naiset
- Amerikkalainen anestesiologin I tai II seura,
- suunniteltu elektiiviseen keisarileikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia sydänsairauksia (potilaat, joilla on kireä läppäleesio, heikentynyt supistuvuus ja ejektiofraktio < 50%, sydänkatkos ja rytmihäiriöt),
- raskauden verenpainetaudit,
- synnytyksen jälkeinen verenvuoto,
- hyytymishäiriöt (potilaat, joiden INR > 1,4 ja/tai verihiutaleiden määrä < 80 000 /dl)
- kaikki aluepuudutuksen vasta-aiheet,
- lähtötason systolinen verenpaine (SBP) < 100 mmHg jätetään tutkimuksen ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: epinefriini 0,03 mcg
|
epinefriinin infuusionopeus 0,03 mcg/kg/min alkaa subarachnoidaalisesta paikallispuudutteen injektiosta 5 min synnytyksen jälkeen
|
|
Active Comparator: epinefriini 0,05 mcg
|
adrenaliini-infuusionopeus 0,05 mikrog/kg/min alkaa subarachnoidaalisesta paikallispuudutteen injektiosta 5 minuutin kuluttua synnytyksen jälkeen
|
|
Active Comparator: epinefriini 0,07 mcg
|
adrenaliinin infuusionopeus 0,07 mcg/kg/min alkaa subarachnoidaalisesta paikallispuudutusaineinjektiosta 5 minuuttiin synnytyksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postspinaalisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 minuutti spinaaliruiskeen jälkeen ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
systolinen verenpaine alle 80 % perusarvosta
|
1 minuutti spinaaliruiskeen jälkeen ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaikean post-spinaalisen hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 minuutti spinaaliruiskeen jälkeen ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
systolinen verenpaine alle 60 % perusarvosta
|
1 minuutti spinaaliruiskeen jälkeen ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
reaktiivisen verenpainetaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 minuutti spinaaliruiskeen jälkeen ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
systolinen verenpaine yli 120 % perusarvosta
|
1 minuutti spinaaliruiskeen jälkeen ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
efedriinin kokonaisannos
Aikaikkuna: 1 minuutti spinaaliruiskeen jälkeen ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
mg
|
1 minuutti spinaaliruiskeen jälkeen ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
takykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 minuutti spinaaliruiskeen jälkeen ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
syke >130 % perusarvosta
|
1 minuutti spinaaliruiskeen jälkeen ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 minuutti spinaaliruiskeen jälkeen ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
syke < 55 bpm
|
1 minuutti spinaaliruiskeen jälkeen ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
lääkärin toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 1 minuutti spinaaliruiskeen jälkeen ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
norepinefriini-infuusion lopettaminen tai uudelleen aloittaminen tai efedriinin tai atropiinin pistäminen
|
1 minuutti spinaaliruiskeen jälkeen ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-31-2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .