- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05051150
Infusión de epinefrina para la profilaxis contra la hipotensión materna durante la cesárea
El uso de la infusión de epinefrina para la profilaxis contra la hipotensión materna durante el parto por cesárea: un ensayo aleatorio controlado de búsqueda de dosis
La hipotensión materna después del bloqueo espinal es una complicación común después del bloqueo subaracnoideo en esta población. La incidencia de hipotensión materna es cercana al 60% cuando no se utilizan vasopresores profilácticos. Por lo tanto, se recomienda encarecidamente el uso de vasopresores, preferiblemente en infusión continua, para la profilaxis en lugar de retrasar su uso hasta que ocurra hipotensión.
La fenilefrina (PE) es el fármaco recomendado para la profilaxis de la hipotensión durante el parto por cesárea; sin embargo, el uso de PE se asocia comúnmente con una disminución de la frecuencia cardíaca y, probablemente, del gasto cardíaco porque la PE es un agonista puro de los receptores adrenérgicos alfa. La introducción de NE en la práctica obstétrica mostró resultados maternos y neonatales favorables y se asoció con una frecuencia cardíaca y un gasto cardíaco más altos en comparación con la PE. Sin embargo, todavía hay algunas madres que desarrollan bradicardia y disminución del gasto cardíaco con el uso de NE. El escenario más deseado durante el manejo hemodinámico de las madres durante el parto por cesárea sería lograr la menor incidencia posible de hipotensión materna, bradicardia e hipertensión reactiva. Por lo tanto, se justifica alcanzar un régimen vasopresor con el perfil hemodinámico más estable.
En el último año, la epinefrina fue reportada por primera vez en la práctica obstétrica con seguridad aceptable para la madre y el feto. Sin embargo, todavía faltan datos sobre la dosis más adecuada para la infusión durante el parto por cesárea. En este estudio, nuestro objetivo es comparar tres tasas de infusión profiláctica de epinefrina durante el parto por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al llegar a quirófano, la paciente estará en decúbito supino con desplazamiento uterino izquierdo mediante una cuña debajo del glúteo derecho. Se aplicarán controles de rutina (electrocardiografía, pulsioximetría y tensiómetro no invasivo). Se insertará una cánula de 18G y los pacientes recibirán 10 mg de metoclopramida y 50 mg de ranitidina. La frecuencia cardíaca inicial y la presión arterial sistólica se registrarán como el promedio de tres lecturas consecutivas con un intervalo de 2 minutos.
La solución de Ringer lactato se infundirá a una velocidad de 15 ml/kg durante 10 minutos como carga conjunta; La anestesia espinal se logrará inyectando 10 mg de bupivacaína hiperbárica y 20 mcg de fentanilo en el espacio subaracnoideo en el espacio intermedio L3-L4 o L4-L5 usando una aguja espinal de 25G.
Después del bloqueo subaracnoideo, las madres se colocarán en posición supina con inclinación lateral izquierda y se iniciará la infusión de vasopresor.
Para mantener el esquema doble ciego, la dosis total de epinefrina (mcg) para los pacientes de cada grupo se calculará y agregará a la jeringa de 50 ml y se infundirá a una velocidad de 50 ml/hora. La dosis de epinefrina calculada se retirará con una jeringa de insulina. La infusión del vasopresor se hará por la misma vía que los fluidos intravenosos utilizando una llave de paso de tres vías. la infusión se detendrá cuando haya taquicardia (>130 % del valor inicial) y/o hipertensión reactiva (presión arterial sistólica > 120 % del valor inicial); de lo contrario, la infusión se detendrá 5 minutos después del parto.
El éxito del bloqueo se evaluará después de 5 minutos de la inyección intratecal de anestésico local; y se confirmará si el nivel de bloqueo sensorial está en T4.
La hipotensión posespinal (definida como presión arterial sistólica ≤80 % de la lectura inicial durante el período desde la inyección intratecal hasta el parto del feto) se controlará mediante la administración de 9 mg de efedrina Hipotensión posespinal grave (definida como presión arterial sistólica ≤60 % de la lectura inicial) se controlará mediante la administración de 15 mg de efedrina IV.
La hipertensión reactiva (definida como presión arterial sistólica ≥120 % de la lectura inicial) se controlará mediante la interrupción de la infusión hasta la siguiente lectura de presión arterial sistólica. Luego, la infusión se reiniciará a la mitad de la velocidad inicial, cuando la presión arterial sistólica disminuya hasta estar dentro del 20 % de la lectura inicial.
La bradicardia intraoperatoria (definida como una frecuencia cardíaca inferior a 55 lpm) se controlará mediante la administración de un bolo de atropina IV (0,5 mg).
Se continuará con la administración de líquidos hasta un máximo de 1,5 litros. Se administrará un bolo de oxitocina (0,5 UI) durante cinco segundos después de la infusión a una velocidad de 2,5 UI/hora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11562
- Kasr Alaini hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas de feto único a término
- Sociedad Americana de Anestesiólogos I o II,
- programada para cesárea electiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes con morbilidades cardíacas no controladas (pacientes con lesión valvular estrecha, contractilidad alterada con fracción de eyección < 50 %, bloqueo cardíaco y arritmias),
- trastornos hipertensivos del embarazo,
- sangrado periparto,
- trastornos de la coagulación (pacientes con INR > 1,4 o recuento de plaquetas < 80 000/dl)
- cualquier contraindicación a la anestesia regional,
- la presión arterial sistólica (PAS) basal < 100 mmHg será excluida del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: epinefrina 0,03 mcg
|
la tasa de infusión de epinefrina de 0,03 mcg/kg/min comenzará desde la inyección subaracnoidea del anestésico local hasta 5 minutos después del parto
|
|
Comparador activo: epinefrina 0.05 mcg
|
la tasa de infusión de epinefrina de 0,05 mcg/kg/min comenzará desde la inyección subaracnoidea del anestésico local hasta 5 minutos después del parto
|
|
Comparador activo: epinefrina 0,07 mcg
|
la tasa de infusión de epinefrina de 0,07 mcg/kg/min comenzará desde la inyección subaracnoidea del anestésico local hasta 5 minutos después del parto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la incidencia de hipotensión post-espinal
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inyección espinal hasta 5 minutos después del parto
|
presión arterial sistólica inferior al 80% del valor inicial
|
1 minuto después de la inyección espinal hasta 5 minutos después del parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la incidencia de hipotensión post-espinal severa
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inyección espinal hasta 5 minutos después del parto
|
presión arterial sistólica inferior al 60% del valor inicial
|
1 minuto después de la inyección espinal hasta 5 minutos después del parto
|
|
la incidencia de hipertensión reactiva
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inyección espinal hasta 5 minutos después del parto
|
presión arterial sistólica más del 120% del valor de referencia
|
1 minuto después de la inyección espinal hasta 5 minutos después del parto
|
|
dosis total de efedrina
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inyección espinal hasta 5 minutos después del parto
|
miligramos
|
1 minuto después de la inyección espinal hasta 5 minutos después del parto
|
|
la incidencia de taquicardia
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inyección espinal hasta 5 minutos después del parto
|
frecuencia cardíaca >130 % del valor inicial
|
1 minuto después de la inyección espinal hasta 5 minutos después del parto
|
|
la incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inyección espinal hasta 5 minutos después del parto
|
frecuencia cardíaca < 55 lpm
|
1 minuto después de la inyección espinal hasta 5 minutos después del parto
|
|
número de intervenciones médicas
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inyección espinal hasta 5 minutos después del parto
|
detener o reiniciar la infusión de norepinefrina, o inyectar efedrina o atropina
|
1 minuto después de la inyección espinal hasta 5 minutos después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- N-31-2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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