帝王切開時の母体の低血圧を予防するためのエピネフリン注入
帝王切開時の母体低血圧の予防のためのエピネフリン注入の使用: ランダム化対照用量設定試験
脊椎ブロック後の母体の低血圧は、この集団におけるくも膜下ブロック後の一般的な合併症です。 予防的血管収縮薬を使用しない場合、母親の低血圧の発生率はほぼ 60% です。 したがって、低血圧が起こるまで使用を遅らせるのではなく、予防のために昇圧剤を、できれば持続注入として使用することを強くお勧めします。
フェニレフリン (PE) は、帝王切開時の低血圧の予防に推奨される薬剤です。ただし、PE は純粋なαアドレナリン受容体作動薬であるため、PE の使用は一般に心拍数の低下とおそらく心拍出量の低下を伴います。 産科診療における NE の導入は、母体と新生児の良好な転帰を示し、PE と比較して高い心拍数と心拍出量に関連していました。 しかし、NE の使用により徐脈や心拍出量の減少を発症する母親が依然としています。 帝王切開中の母親の血行動態管理における最も望ましいシナリオは、母親の低血圧、徐脈、および反応性高血圧の発生率を可能な限り最小限に抑えることです。 したがって、最も安定した血行力学的プロファイルを備えた昇圧剤レジメンを達成することが保証されます。
昨年、産科医療におけるエピネフリンの母親と胎児に対する安全性が許容できるものであることが初めて報告されました。 しかし、帝王切開時の点滴の最適な用量に関するデータはまだ不足しています。 この研究では、帝王切開中のエピネフリンの 3 つの予防的注入速度を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
手術室に到着すると、患者は仰臥位になり、右臀部の下にあるくさびを使用して左子宮を移動させます。 定期的なモニタリングが適用されます (心電図検査、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧モニター)。 18G カニューレが挿入され、患者には 10 mg のメトクロプラミドと 50 mg のラニチジンが投与されます。 ベースライン心拍数と収縮期血圧は、2 分間隔で 3 回連続して測定した値の平均として記録されます。
乳酸リンゲル液を共負荷として 15 mL/Kg の速度で 10 分間かけて注入します。脊椎麻酔は、25G脊椎針を使用して、L3-L4またはL4-L5間隙のくも膜下腔に10mgの高圧ブピバカインおよび20μgのフェンタニルを注射することによって達成される。
くも膜下ブロック後、母親は左横傾の仰臥位となり、昇圧剤の注入が開始されます。
二重盲検スキームを維持するために、各グループの患者のエピネフリンの総用量 (mcg) が計算され、50 ml の注射器に追加され、50 mL/時間の速度で注入されます。 計算されたエピネフリン用量は、インスリン注射器を使用して引き抜かれます。 昇圧剤の注入は、三方活栓を使用して静脈内輸液と同じラインを通じて行われます。 頻脈 (ベースライン値の > 130%) および/または反応性高血圧 (収縮期血圧 > ベースライン値の 120%) がある場合、注入は停止されます。それ以外の場合、注入は出産後 5 分で停止されます。
ブロックの成功は、局所麻酔薬の髄腔内注射から 5 分後に評価されます。感覚ブロックレベルが T4 であるかどうかが確認されます。
脊髄後低血圧(くも膜下腔内注射から胎児の出産までの期間の収縮期血圧がベースライン値の 80% 以下と定義)は、エフェドリン 9 mg の投与によって管理されます。 重度の脊髄後低血圧(収縮期血圧と定義)ベースライン測定値の 60% 以下)は、エフェドリン 15 mg の IV 投与によって管理されます。
反応性高血圧(収縮期血圧がベースライン測定値から 120% 以上であると定義される)は、次の収縮期血圧測定値まで点滴を中止することで管理されます。 その後、収縮期血圧がベースライン測定値の 20% 以内に低下した時点で、注入は初期速度の半分で再開されます。
術中の徐脈(心拍数が55bpm未満と定義される)は、IVアトロピンボーラス(0.5mg)が投与されることによって管理される。
水分投与は最大1.5リットルまで継続される。 オキシトシンボーラス (0.5 IU) は、送達後 5 秒かけて 2.5 IU/時間の速度で注入されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Cairo、エジプト、11562
- Kasr Alaini Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 満期の未婚妊婦
- アメリカ麻酔科医協会 I または II、
- 選択的帝王切開の予定
除外基準:
- 制御されていない心臓疾患のある患者(固い弁膜病変、駆出率が50%未満の収縮性障害、心臓ブロック、不整脈のある患者)、
- 妊娠高血圧症候群、
- 周産期の出血、
- 凝固障害(INR >1.4および/または血小板数<80000/dLの患者)
- 局所麻酔に対する禁忌、
- ベースライン収縮期血圧 (SBP) < 100 mmHg は研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:エピネフリン 0.03μg
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局所麻酔薬のくも膜下注射から出産後 5 分まで、0.03 mcg/kg/min のエピネフリン注入速度が開始されます。
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アクティブコンパレータ:エピネフリン 0.05μg
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局所麻酔薬のくも膜下注射から出産後 5 分まで、0.05 mcg/kg/min のエピネフリン注入速度が開始されます。
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アクティブコンパレータ:エピネフリン 0.07μg
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局所麻酔薬のくも膜下注射から出産後 5 分まで、0.07 mcg/kg/min のエピネフリン注入速度が開始されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄後低血圧の発生率
時間枠:脊髄注射後1分から出産後5分まで
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最高血圧がベースライン値の80%未満
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脊髄注射後1分から出産後5分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の脊髄後低血圧の発生率
時間枠:脊髄注射後1分から出産後5分まで
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最高血圧がベースライン値の60%未満
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脊髄注射後1分から出産後5分まで
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反応性高血圧の発生率
時間枠:脊髄注射後1分から出産後5分まで
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最高血圧がベースライン値の120%を超えている
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脊髄注射後1分から出産後5分まで
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エフェドリンの総投与量
時間枠:脊髄注射後1分から出産後5分まで
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mg
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脊髄注射後1分から出産後5分まで
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頻脈の発生率
時間枠:脊髄注射後1分から出産後5分まで
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心拍数がベースライン値の >130%
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脊髄注射後1分から出産後5分まで
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徐脈の発生率
時間枠:脊髄注射後1分から出産後5分まで
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心拍数 < 55 bpm
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脊髄注射後1分から出産後5分まで
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医師の介入回数
時間枠:脊髄注射後1分から出産後5分まで
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ノルアドレナリン注入の停止または再開、またはエフェドリンまたはアトロピンの注射
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脊髄注射後1分から出産後5分まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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