- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05051150
Epinefrininfusion för profylax mot maternell hypotoni under kejsarsnitt
Användningen av epinefrininfusion för profylax mot maternell hypotoni under kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad dossökning
Maternell hypotoni efter spinal blockering är en vanlig komplikation efter subaraknoidal blockering i denna population. Incidensen av maternell hypotoni är nästan 60 % när profylaktiska vasopressorer inte används. Därför rekommenderas det starkt att använda vasopressorer, helst som kontinuerlig infusion, för profylax snarare än att skjuta upp användningen tills hypotoni inträffar.
Fenylefrin (PE) är det rekommenderade läkemedlet för profylax mot hypotoni under kejsarsnitt; dock är användningen av PE vanligtvis förknippad med minskad hjärtfrekvens och troligen hjärtminutvolym eftersom PE är en ren alfa-adrenoreceptoragonist. Introduktion av NE i obstetrisk praktik hade visat gynnsamma mödra- och neonatala resultat och var associerat med högre hjärtfrekvens och hjärtminutvolym jämfört med PE. Det finns dock fortfarande vissa mammor som utvecklar bradykardi och minskad hjärtminutvolym med användning av NE. Det mest önskade scenariot under hemodynamisk behandling av mödrar under kejsarsnitt skulle uppnå minsta möjliga incidens av maternell hypotoni, bradykardi och reaktiv hypertoni. Därför är det motiverat att nå en vasopressorregim med den mest stabila hemodynamiska profilen.
Under det senaste året rapporterades epinefrin för första gången i obstetrisk praktik med acceptabel säkerhet för modern och fostret. Det finns dock fortfarande brist på data om den mest lämpliga dosen för infusion under kejsarsnitt. I denna studie syftar vi till att jämföra tre profylaktiska infusionshastigheter för epinefrin under kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid ankomst till operationssalen kommer patienten att ligga i ryggläge med vänster livmoderförskjutning med hjälp av en kil under höger skinka. Rutinövervakning kommer att tillämpas (elektrokardiografi, pulsoximetri och icke-invasiv blodtrycksmätare). En 18G-kanyl kommer att sättas in och patienterna får 10 mg metoklopramid och 50 mg ranitidin. Baslinjepuls och systoliskt blodtryck kommer att registreras som medelvärdet av tre på varandra följande avläsningar med 2 minuters intervall.
Ringers laktatlösning infunderas med en hastighet av 15 mL/Kg under 10 minuter som en samladdning; Spinalbedövning kommer att uppnås genom att injicera 10 mg hyperbar bupivakain och 20 mcg fentanyl i subaraknoidalutrymmet vid L3-L4 eller L4-L5 mellanrum med 25G spinalnål.
Efter subaraknoidal blockering kommer mödrarna att placeras i ryggläge med vänster-lateral lutning och vasopressorinfusionen påbörjas.
För att bibehålla det dubbelblinda schemat kommer den totala dosen av epinefrin (mcg) för patienter i varje grupp att beräknas och läggas till 50 ml sprutan och infunderas med en hastighet av 50 ml/timme. Den beräknade epinefrindosen dras ut med insulinspruta. Vasopressorinfusionen kommer att gå genom samma ledning som de intravenösa vätskorna med hjälp av en trevägskran. infusionen kommer att avbrytas när det finns takykardi (>130 % av utgångsvärdet) och/eller reaktiv hypertoni (systoliskt blodtryck > 120 % av utgångsvärdet), annars kommer infusionen att avbrytas 5 minuter efter förlossningen.
Blockframgång kommer att bedömas efter 5 minuter från intratekal injektion av lokalbedövningsmedel; och kommer att bekräftas om sensorisk blocknivå är på T4.
Post-spinal hypotension (definierad som systoliskt blodtryck ≤80 % av baslinjeavläsningen under perioden från intratekal injektion till fostrets förlossning) kommer att hanteras genom administrering av 9 mg efedrin. Svår post-spinal hypotension (definierad som systoliskt blodtryck) ≤60 % av baslinjeavläsningen) kommer att hanteras genom administrering av IV efedrin 15 mg.
Reaktiv hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck ≥120 % från baslinjeavläsningen) kommer att hanteras genom att infusionen avbryts till nästa systoliska blodtrycksavläsning. Infusionen kommer sedan att återupptas med hälften av den initiala hastigheten, när det systoliska blodtrycket sjunker till att vara inom 20 % av baslinjeavläsningen.
Intraoperativ bradykardi (definierad som hjärtfrekvens mindre än 55 slag per minut) kommer att hanteras av IV atropin bolus (0,5 mg) kommer att administreras.
Vätsketillförseln kommer att fortsätta upp till maximalt 1,5 liter. En oxytocinbolus (0,5 IE) ges under fem sekunder efter tillförseln av den infunderade dosen med en hastighet av 2,5 IE/timme.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Kasr Alaini Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fullgångna ensamstående gravida kvinnor
- American Society of anesthesiologist I eller II,
- planerad för elektiv kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- Patienter med okontrollerade hjärtsjukdomar (patienter med tät klaffskada, nedsatt kontraktilitet med ejektionsfraktion < 50 %, hjärtblock och arytmier),
- hypertensiva störningar under graviditeten,
- peripartum blödning,
- koagulationsrubbningar (patienter med INR >1,4 och eller trombocytantal < 80 000 /dL)
- någon kontraindikation för regional anestesi,
- baseline systoliskt blodtryck (SBP) < 100 mmHg kommer att exkluderas från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: adrenalin 0,03 mcg
|
epinefrininfusionshastighet på 0,03 mcg/kg/min börjar från subaraknoidal injektion av lokalbedövning till 5 minuter efter förlossningen
|
Aktiv komparator: epinefrin 0,05 mcg
|
epinefrininfusionshastighet på 0,05 mcg/kg/min kommer att börja från subaraknoidal injektion av lokalbedövningsmedel till 5 minuter efter förlossningen
|
Aktiv komparator: epinefrin 0,07 mcg
|
epinefrininfusionshastighet på 0,07 mikrogram/kg/min börjar från subaraknoidal injektion av lokalbedövning till 5 minuter efter förlossningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomsten av post-spinal hypotoni
Tidsram: 1 minut efter spinalinjektion till 5 minuter efter förlossningen
|
systoliskt blodtryck mindre än 80 % av utgångsvärdet
|
1 minut efter spinalinjektion till 5 minuter efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomsten av allvarlig post-spinal hypotoni
Tidsram: 1 minut efter spinalinjektion till 5 minuter efter förlossningen
|
systoliskt blodtryck mindre än 60 % av utgångsvärdet
|
1 minut efter spinalinjektion till 5 minuter efter förlossningen
|
förekomsten av reaktiv hypertoni
Tidsram: 1 minut efter spinalinjektion till 5 minuter efter förlossningen
|
systoliskt blodtryck mer än 120 % av utgångsvärdet
|
1 minut efter spinalinjektion till 5 minuter efter förlossningen
|
total efedrindos
Tidsram: 1 minut efter spinalinjektion till 5 minuter efter förlossningen
|
mg
|
1 minut efter spinalinjektion till 5 minuter efter förlossningen
|
förekomsten av takykardi
Tidsram: 1 minut efter spinalinjektion till 5 minuter efter förlossningen
|
hjärtfrekvens >130 % av baslinjevärdet
|
1 minut efter spinalinjektion till 5 minuter efter förlossningen
|
förekomsten av bradykardi
Tidsram: 1 minut efter spinalinjektion till 5 minuter efter förlossningen
|
hjärtfrekvens < 55 slag/min
|
1 minut efter spinalinjektion till 5 minuter efter förlossningen
|
antal läkarinsatser
Tidsram: 1 minut efter spinalinjektion till 5 minuter efter förlossningen
|
stoppa eller återuppta noradrenalininfusionen eller injicera efedrin eller atropin
|
1 minut efter spinalinjektion till 5 minuter efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypotoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andra studie-ID-nummer
- N-31-2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kejsarsnitt
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina