제왕절개 중 산모의 저혈압 예방을 위한 에피네프린 주입
제왕절개 분만 중 산모의 저혈압 예방을 위한 에피네프린 주입의 사용: 무작위 통제 용량 결정 시험
척추 차단 후 산모 저혈압은 이 집단에서 지주막하 차단 후 흔한 합병증입니다. 예방적 승압제를 사용하지 않을 때 산모의 저혈압 발생률은 거의 60%입니다. 따라서 저혈압이 발생할 때까지 사용을 지연시키기보다는 예방을 위해 승압제를 가급적이면 지속적으로 주입하는 것이 좋습니다.
페닐에프린(PE)은 제왕절개 분만 중 저혈압 예방을 위해 권장되는 약물입니다. 그러나 PE는 순수한 알파 아드레날린 수용체 작용제이기 때문에 PE의 사용은 일반적으로 심박수 감소 및 심박출량과 관련이 있습니다. 산부인과 진료에서 NE의 도입은 산모와 신생아에게 유리한 결과를 보였고 PE에 비해 더 높은 심박수와 심박출량과 관련이 있었습니다. 그러나 NE를 사용하여 서맥이 발생하고 심박출량이 감소하는 산모가 여전히 있습니다. 제왕절개 중 산모의 혈류역학 관리 중 가장 바람직한 시나리오는 산모 저혈압, 서맥 및 반응성 고혈압의 발생 가능성을 최소화하는 것입니다. 따라서 가장 안정적인 혈류역학 프로파일을 가진 승압제 요법에 도달하는 것이 보증됩니다.
작년에 에피네프린이 처음으로 산부인과 진료에서 산모와 태아에 대한 허용 가능한 안전성으로 보고되었습니다. 그러나 제왕절개 중 가장 적절한 주입 용량에 대한 데이터는 아직 부족합니다. 이 연구에서 우리는 제왕절개 중 에피네프린에 대한 세 가지 예방적 주입 속도를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
수술실에 도착하면 환자는 오른쪽 둔부 아래에 쐐기를 사용하여 왼쪽 자궁 변위와 함께 앙와위 자세를 취하게 됩니다. 일상적인 모니터링이 적용됩니다(심전도, 맥박 산소 측정 및 비침습적 혈압 모니터). 18G 캐뉼라를 삽입하고 환자에게 메토클로프라미드 10mg과 라니티딘 50mg을 투여합니다. 기준선 심박수 및 수축기 혈압은 2분 간격으로 3회 연속 판독값의 평균으로 기록됩니다.
Lactated Ringer's Solution은 공동 부하로 10분 동안 15mL/Kg의 속도로 주입됩니다. 척추 마취는 25G 척추 바늘을 사용하여 L3-L4 또는 L4-L5 사이의 지주막하 공간에 10mg의 고압 부피바카인과 20mcg의 펜타닐을 주입하여 이루어집니다.
지주막하 차단 후 산모를 앙와위로 눕히고 승압제 주입을 시작합니다.
이중 눈가림 방식을 유지하기 위해 각 그룹의 환자에 대한 에피네프린(mcg)의 총 용량을 계산하여 50ml 주사기에 추가하고 시간당 50ml의 속도로 주입합니다. 계산된 에피네프린 용량은 인슐린 주사기를 사용하여 철회됩니다. 승압제 주입은 3방향 마개를 사용하여 정맥 수액과 동일한 라인을 통해 이루어집니다. 빈맥(기준치의 >130%) 및/또는 반응성 고혈압(수축기 혈압 > 기준치의 120%)이 있는 경우 주입을 중단하고, 그렇지 않은 경우 출산 후 5분에 주입을 중단합니다.
차단 성공은 국소 마취제를 경막내 주사한 후 5분 후에 평가됩니다. 감각 차단 수준이 T4이면 확인됩니다.
척추 후 저혈압(수축기 혈압이 척수강 내 주사에서 태아 분만까지의 기간 동안 기준선 판독값의 80% 이하로 정의됨)은 9mg의 에페드린 투여로 관리됩니다. 심각한 척추 후 저혈압(수축기 혈압으로 정의됨) 기준선 판독값의 ≤60%)는 에페드린 15mg IV 투여로 관리됩니다.
반응성 고혈압(기준선 판독값에서 수축기 혈압 ≥120%로 정의됨)은 다음 수축기 혈압 판독까지 주입을 중단하여 관리됩니다. 그런 다음 수축기 혈압이 기준선 판독값의 20% 이내로 감소할 때 초기 속도의 절반에서 주입을 다시 시작합니다.
수술 중 서맥(심박수가 55bpm 미만으로 정의됨)은 IV 아트로핀 볼루스(0.5mg)로 관리됩니다.
수액 투여는 최대 1.5리터까지 계속됩니다. 옥시토신 볼루스(0.5 IU)는 시간당 2.5 IU의 속도로 주입된 후 5초에 걸쳐 전달됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11562
- Kasr Alaini hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만기 싱글톤 임산부
- 미국 마취학회 I 또는 II,
- 선택적 제왕절개 분만 예정
제외 기준:
- 조절되지 않는 심장 질환이 있는 환자(긴축 판막 병변, 박출률 < 50%의 수축력 장애, 심장 차단 및 부정맥이 있는 환자),
- 임신의 고혈압 장애,
- 산후 출혈,
- 응고 장애(INR >1.4 및/또는 혈소판 수가 < 80000/dL인 환자)
- 국소 마취에 대한 금기 사항,
- 기준선 수축기 혈압(SBP) < 100 mmHg는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에피네프린 0.03mcg
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0.03 mcg/kg/min의 에피네프린 주입 속도는 국소 마취제 지주막하 주사부터 출산 후 5분까지 시작됩니다.
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활성 비교기: 에피네프린 0.05mcg
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0.05mcg/kg/min의 에피네프린 주입 속도는 국소 마취제 지주막하 주사부터 출산 후 5분까지 시작합니다.
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활성 비교기: 에피네프린 0.07mcg
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0.07mcg/kg/min의 에피네프린 주입 속도는 국소 마취제 지주막하 주사부터 출산 후 5분까지 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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척추 후 저혈압의 발생률
기간: 척추주사 1분 후부터 출산 후 5분까지
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기준치의 80% 미만인 수축기 혈압
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척추주사 1분 후부터 출산 후 5분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심한 척추 후 저혈압의 발생률
기간: 척추주사 1분 후부터 출산 후 5분까지
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기준치의 60% 미만인 수축기 혈압
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척추주사 1분 후부터 출산 후 5분까지
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반응성 고혈압의 발병률
기간: 척추주사 1분 후부터 출산 후 5분까지
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기준치의 120% 이상의 수축기 혈압
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척추주사 1분 후부터 출산 후 5분까지
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총 에페드린 복용량
기간: 척추주사 1분 후부터 출산 후 5분까지
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mg
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척추주사 1분 후부터 출산 후 5분까지
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빈맥의 발병률
기간: 척추주사 1분 후부터 출산 후 5분까지
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심박수 > 기본 값의 130%
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척추주사 1분 후부터 출산 후 5분까지
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서맥의 발병률
기간: 척추주사 1분 후부터 출산 후 5분까지
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심박수 < 55bpm
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척추주사 1분 후부터 출산 후 5분까지
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의사 개입 횟수
기간: 척추주사 1분 후부터 출산 후 5분까지
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노르에피네프린 주입 중단 또는 재개, 또는 에페드린 또는 아트로핀 주입
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척추주사 1분 후부터 출산 후 5분까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N-31-2021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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에피네프린 0.03에 대한 임상 시험
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Integra LifeSciences CorporationIntegrium종료됨
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Reistone Biopharma Company Limited아직 모집하지 않음
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Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania완전한