- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05051150
Infusione di epinefrina per la profilassi contro l'ipotensione materna durante il taglio cesareo
L'uso dell'infusione di epinefrina per la profilassi contro l'ipotensione materna durante il parto cesareo: uno studio controllato randomizzato per la determinazione della dose
L'ipotensione materna dopo il blocco spinale è una complicanza comune dopo il blocco subaracnoideo in questa popolazione. L'incidenza dell'ipotensione materna è quasi del 60% quando non vengono utilizzati vasopressori profilattici. Pertanto, è altamente raccomandato l'uso di vasopressori, preferibilmente come infusione continua, per la profilassi piuttosto che ritardarne l'uso fino a quando non si verifica l'ipotensione.
La fenilefrina (PE) è il farmaco raccomandato per la profilassi contro l'ipotensione durante il parto cesareo; tuttavia, l'uso dell'EP è comunemente associato a una riduzione della frequenza cardiaca e probabilmente della gittata cardiaca poiché l'EP è un agonista puro dei recettori alfa adrenorecettori. L'introduzione della NE nella pratica ostetrica aveva mostrato esiti materni e neonatali favorevoli ed era associata a frequenza cardiaca e gittata cardiaca più elevate rispetto alla PE. Tuttavia, ci sono ancora alcune madri che sviluppano bradicardia e ridotta gittata cardiaca con l'uso di NE. Lo scenario più desiderato durante la gestione emodinamica delle madri durante il parto cesareo raggiungerebbe la minima incidenza possibile di ipotensione materna, bradicardia e ipertensione reattiva. Pertanto, è giustificato raggiungere un regime vasopressore con il profilo emodinamico più stabile.
Nell'ultimo anno, l'epinefrina è stata segnalata per la prima volta nella pratica ostetrica con sicurezza accettabile sulla madre e sul feto. Tuttavia, mancano ancora dati sulla dose più appropriata per l'infusione durante il parto cesareo. In questo studio, miriamo a confrontare tre tassi di infusione profilattica per l'adrenalina durante il parto cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All'arrivo in sala operatoria, la paziente sarà in posizione supina con spostamento dell'utero sinistro utilizzando un cuneo sotto la natica destra. Verrà applicato il monitoraggio di routine (elettrocardiografia, pulsossimetria e monitor della pressione arteriosa non invasivo). Verrà inserita una cannula da 18G e i pazienti riceveranno 10 mg di metoclopramide e 50 mg di ranitidina. La frequenza cardiaca di base e la pressione arteriosa sistolica verranno registrate come media di tre letture consecutive con intervallo di 2 minuti.
La soluzione di Ringer lattato verrà infusa a una velocità di 15 mL/Kg in 10 minuti come co-carico; l'anestesia spinale sarà ottenuta iniettando 10 mg di bupivacaina iperbarica e 20 mcg di fentanil nello spazio subaracnoideo nell'interspazio L3-L4 o L4-L5 utilizzando un ago spinale da 25G.
Dopo il blocco subaracnoideo, le madri verranno poste in posizione supina con inclinazione laterale sinistra e verrà avviata l'infusione di vasopressori.
Per mantenere lo schema in doppio cieco, il dosaggio totale di epinefrina (mcg) per i pazienti in ciascun gruppo verrà calcolato e aggiunto alla siringa da 50 ml e sarà infuso a una velocità di 50 ml/ora. La dose calcolata di adrenalina verrà prelevata utilizzando una siringa da insulina. L'infusione di vasopressori avverrà attraverso la stessa linea dei fluidi per via endovenosa utilizzando un rubinetto a tre vie. l'infusione verrà interrotta in presenza di tachicardia (> 130% del valore basale) e/o ipertensione reattiva (pressione arteriosa sistolica > 120% del valore basale), altrimenti l'infusione verrà interrotta 5 minuti dopo il parto.
Il successo del blocco sarà valutato dopo 5 minuti dall'iniezione intratecale di anestetico locale; e sarà confermato se il livello di blocco sensoriale è a T4.
L'ipotensione post-spinale (definita come pressione arteriosa sistolica ≤80% della lettura basale durante il periodo dall'iniezione intratecale al parto del feto) sarà gestita mediante la somministrazione di 9 mg di efedrina L'ipotensione post-spinale grave (definita come pressione arteriosa sistolica ≤60% della lettura basale) sarà gestito mediante somministrazione di efedrina EV 15 mg.
L'ipertensione reattiva (definita come pressione arteriosa sistolica ≥120% rispetto alla lettura basale) verrà gestita interrompendo l'infusione fino alla successiva lettura della pressione arteriosa sistolica. L'infusione verrà quindi riavviata alla metà della velocità iniziale, quando la pressione arteriosa sistolica diminuisce per essere entro il 20% della lettura basale.
La bradicardia intraoperatoria (definita come frequenza cardiaca inferiore a 55 bpm) sarà gestita mediante bolo di atropina EV (0,5 mg).
La somministrazione di liquidi continuerà fino a un massimo di 1,5 litri. Un bolo di ossitocina (0,5 UI) verrà erogato entro cinque secondi dopo l'erogazione dell'infuso a una velocità di 2,5 UI/ora.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11562
- Kasr Alaini Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in gravidanza single a tempo pieno
- Società americana di anestesista I o II,
- programmato per il parto cesareo elettivo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con morbilità cardiache non controllate (pazienti con lesione valvolare stretta, ridotta contrattilità con frazione di eiezione <50%, blocco cardiaco e aritmie),
- disturbi ipertensivi della gravidanza,
- sanguinamento periparto,
- disturbi della coagulazione (pazienti con INR > 1,4 e o conta piastrinica < 80000 /dL)
- qualsiasi controindicazione all'anestesia regionale,
- la pressione sanguigna sistolica al basale (SBP) <100 mmHg sarà esclusa dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: epinefrina 0,03 mcg
|
la velocità di infusione di epinefrina di 0,03 mcg/kg/min inizierà dall'iniezione subaracnoidea di anestetico locale fino a 5 minuti dopo il parto
|
Comparatore attivo: epinefrina 0,05 mcg
|
la velocità di infusione di epinefrina di 0,05 mcg/kg/min inizierà dall'iniezione subaracnoidea di anestetico locale fino a 5 minuti dopo il parto
|
Comparatore attivo: epinefrina 0,07 mcg
|
la velocità di infusione di epinefrina di 0,07 mcg/kg/min inizierà dall'iniezione subaracnoidea di anestetico locale fino a 5 minuti dopo il parto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
l'incidenza di ipotensione post-spinale
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'iniezione spinale fino a 5 minuti dopo il parto
|
pressione arteriosa sistolica inferiore all'80% del valore basale
|
1 minuto dopo l'iniezione spinale fino a 5 minuti dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
l'incidenza di grave ipotensione post-spinale
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'iniezione spinale fino a 5 minuti dopo il parto
|
pressione arteriosa sistolica inferiore al 60% del valore basale
|
1 minuto dopo l'iniezione spinale fino a 5 minuti dopo il parto
|
l'incidenza di ipertensione reattiva
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'iniezione spinale fino a 5 minuti dopo il parto
|
pressione arteriosa sistolica superiore al 120% del valore basale
|
1 minuto dopo l'iniezione spinale fino a 5 minuti dopo il parto
|
dose totale di efedrina
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'iniezione spinale fino a 5 minuti dopo il parto
|
mg
|
1 minuto dopo l'iniezione spinale fino a 5 minuti dopo il parto
|
l'incidenza di tachicardia
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'iniezione spinale fino a 5 minuti dopo il parto
|
frequenza cardiaca >130% del valore basale
|
1 minuto dopo l'iniezione spinale fino a 5 minuti dopo il parto
|
l'incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'iniezione spinale fino a 5 minuti dopo il parto
|
frequenza cardiaca < 55 bpm
|
1 minuto dopo l'iniezione spinale fino a 5 minuti dopo il parto
|
numero di interventi medici
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'iniezione spinale fino a 5 minuti dopo il parto
|
interrompere o riprendere l'infusione di norepinefrina o iniettare efedrina o atropina
|
1 minuto dopo l'iniezione spinale fino a 5 minuti dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-31-2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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