- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05055973
OCTA pohledy v CNVM, morfologické charakteristiky a korelace se strukturálními OCT.
Optická koherentní tomografie Angiografické pohledy na choroidální neovaskulární membránu, morfologické charakteristiky a korelace se strukturní optickou koherenční tomografií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Choroidální neovaskularizace je důležitým biologickým mechanismem, s nímž se setkáváme u různých chorio-retinálních onemocnění. Choroidální neovaskularizace představuje růst nových krevních cév z cévnatky, která zasahuje do subretinálního pigmentového epitelu nebo subretinálního prostoru, nebo kombinaci obou. Existují určité důkazy, že klinické nálezy a angiografický vzhled choroidální neovaskulární membrány korelují s růstovým vzorem. Dynamický vývoj choroidální neovaskularizace zahrnuje iniciační, zánětlivá aktivní a zánětlivá neaktivní stádia.
Lze předpokládat, že riziko rozvoje choroidální neovaskulární membrány existuje v každém případě, kdy je narušena integrita Bruchovy membrány nebo retinálního pigmentového epitelu. Nejčastější příčinou choroidální neovaskulární membrány je nesporně věkem podmíněná makulární degenerace, ale choroidální neovaskulární membrána se může vyskytnout i sekundárně k mnoha dalším etiologiím, jako je patologická myopie, angioidní pruhy, uveitida, infekce a traumatická Bruchova membrána- defekty pigmentového epitelu sítnice a idiopatické případy, kdy nelze zjistit žádnou etiologii.
Vzorec růstu:
Ačkoli žádné dva vzory růstu choroidální neovaskulární membrány nejsou přesně stejné, choroidální neovaskulární membrána roste v rovině mezi pigmentovým epitelem sítnice a Bruchovou membránou, mezi sítnicí a pigmentovým epitelem sítnice nebo kombinací obou (kombinovaný vzor) . V přibližně 6 % choroidální neovaskulární membrány je retinální vaskulární příspěvek. Nové krevní cévy jsou kapilární a postupem času se stávají arteriálními a venulárními.
Zobrazovací modality:
Fundus fluoresceinová angiografie s injekcí barviva je považována za zlatý standard pro detekci choroidální neovaskulární membrány a hodnocení její aktivity. Fundus fluoresceinová angiografie je však časově náročná a invazivní, což má za následek různé stupně nepohodlí pacienta, včetně anafylaktických reakcí, které se mohou objevit během a/nebo po fundus fluoresceinové angiografii. Celkem u 4,8 % pacientů bylo hlášeno, že po fluoresceinové angiografii fundu prodělalo nežádoucí účinky, včetně nauzey (2,9 %), zvracení (1,2 %) a zrudnutí/svědění (0,5 %).
Optická koherentní tomografie se stala důležitou neinvazivní a rychlou metodou pro diagnostiku a monitorování aktivity onemocnění během léčby antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem tím, že odhalí osud aktivní choroidální neovaskulární membrány, jako je akumulace intra- a subretinální tekutiny a retinální zahušťování. Na optické koherentní tomografii se CNV jeví jako hyperreflexní materiál subretinálního nebo subretinálního pigmentového epitelu s omezenou diferenciací mezi nereaktivní fibrózní a/nebo aktivní neovaskulární tkání. Rozhodnutí o opětovné léčbě jsou založena hlavně na hodnocení extravaskulární tekutiny, nikoli na analýze neovaskulární aktivity.
Optická koherentní tomografická angiografie nabízí průlom v diagnostickém zobrazování tím, že umožňuje neinvazivní vizualizaci retinálního a choroidálního vaskulárního průtoku prostřednictvím zobrazování s kontrastem pohybu. Optická koherentní tomografická angiografie poskytuje hloubkově rozlišenou vizualizaci retinální a choroidální vaskulatury bez potřeby injekce barviva. Technologie byla aplikována pro diagnostiku a monitorování choroidální neovaskulární membrány u věkem podmíněné makulární degenerace. Optická koherentní tomografická angiografie popsala rysy myopické choroidální neovaskulární membrány a prokázala její vysokou senzitivitu a specificitu pro neovaskulární detekci. Optická koherentní tomografická angiografie je nová neinvazivní zobrazovací modalita založená na vysokofrekvenčním skenování pro detekci pohybu krvinek. Tato zobrazovací modalita využívá kapacitu optické koherentní tomografie k vytváření obrazů měřením amplitudy a zpoždění odraženého a zpětně rozptýleného světla. Vícenásobná opakovaná skenování se provádí na stejném místě sítnice a získané snímky se porovnávají, aby se identifikovaly rozdíly signálu mezi dvěma po sobě jdoucími skeny. Protože sítnice je statická struktura, je rozumné předpokládat, že tyto změny jsou přičitatelné krevnímu toku. Tato přesná a neinvazivní zobrazovací metoda nabízí nové diagnostické příležitosti k vyplnění současné mezery mezi invazivním vaskulárním a neinvazivním strukturálním zobrazováním.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Samir Y Saleh, PhD
- Telefonní číslo: +2 01003304320
- E-mail: samir.abouelail@med.aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dalia M Elsebety, PhD
- Telefonní číslo: +2 01223212962
- E-mail: drdalia@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se všemi typy CNV, dříve léčení nebo naivní.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost výrazné mediální neprůhlednosti.
- Výrazný šedý zákal.
- Špatná fixace.
- Jakýkoli jiný faktor, který narušuje získání OCT/OCTA snímků dobré kvality.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Morfologické znaky choroidální neovaskulární membrány
Časové okno: Jeden rok
|
Popsat morfologická kritéria choroidální neovaskulární membrány pomocí optické koherentní tomografické angiografie (OCTA).
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi morfologickými znaky choroidální neovaskulární membrány a aktivitou onemocnění
Časové okno: Jeden rok
|
Korelovat morfologické znaky choroidální neovaskulární membrány a klinická kritéria aktivity onemocnění
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Samir Y Saleh, PhD, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Corvi F, Cozzi M, Barbolini E, Nizza D, Belotti M, Staurenghi G, Giani A. COMPARISON BETWEEN SEVERAL OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY DEVICES AND INDOCYANINE GREEN ANGIOGRAPHY OF CHOROIDAL NEOVASCULARIZATION. Retina. 2020 May;40(5):873-880. doi: 10.1097/IAE.0000000000002471.
- Parravano M, Querques L, Scarinci F, Giorno P, De Geronimo D, Gattegna R, Varano M, Bandello F, Querques G. Optical coherence tomography angiography in treated type 2 neovascularization undergoing monthly anti-VEGF treatment. Acta Ophthalmol. 2017 Aug;95(5):e425-e426. doi: 10.1111/aos.13180. Epub 2016 Aug 6. No abstract available.
- Grossniklaus HE, Green WR. Choroidal neovascularization. Am J Ophthalmol. 2004 Mar;137(3):496-503. doi: 10.1016/j.ajo.2003.09.042.
- Querques G, Corvi F, Querques L, Souied EH, Bandello F. Optical Coherence Tomography Angiography of Choroidal Neovascularization Secondary to Pathologic Myopia. Dev Ophthalmol. 2016;56:101-6. doi: 10.1159/000442800. Epub 2016 Mar 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCTAIICNMMCACWSOCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .