- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05055973
OCTA-Einblicke in CNVM, morphologische Merkmale und Korrelation mit strukturellem OCT.
Optische Kohärenztomographie Angiographie Einblicke in die choroidale neovaskuläre Membran, morphologische Eigenschaften und Korrelation mit struktureller optischer Kohärenztomographie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die choroidale Neovaskularisation ist ein wichtiger biologischer Mechanismus, der bei einer Vielzahl von chorio-retinalen Erkrankungen auftritt. Die choroidale Neovaskularisation stellt das Wachstum neuer Blutgefäße von der Aderhaut dar, die sich in das subretinale Pigmentepithel oder den subretinalen Raum oder eine Kombination aus beidem erstreckt. Es gibt Hinweise darauf, dass die klinischen Befunde und das angiographische Erscheinungsbild der choroidalen neovaskulären Membran mit dem Wachstumsmuster korrelieren. Die dynamische Entwicklung der choroidalen Neovaskularisation umfasst Initiations-, entzündliche aktive und entzündliche inaktive Stadien.
Es ist davon auszugehen, dass in jedem Fall bei Beeinträchtigung der Integrität der Bruchschen Membran oder des retinalen Pigmentepithels ein Risiko für die Entwicklung einer choroidalen Neovaskularisationsmembran besteht. Die häufigste Ursache der choroidalen Neovaskularisationsmembran ist unbestreitbar die altersbedingte Makuladegeneration, aber die choroidale Neovaskularisationsmembran kann auch sekundär zu vielen anderen Ätiologien auftreten, wie z. Defekte des retinalen Pigmentepithels und idiopathische Fälle, bei denen keine Ätiologie festgestellt werden kann.
Wachstumsmuster:
Obwohl keine zwei Wachstumsmuster der choroidalen neovaskulären Membran genau gleich sind, wächst die choroidale neovaskuläre Membran in der Ebene zwischen dem retinalen Pigmentepithel und der Bruch-Membran, zwischen der Retina und dem retinalen Pigmentepithel oder einer Kombination aus beiden (kombiniertes Muster) . Es gibt einen retinalen vaskulären Beitrag in etwa 6 % der choroidalen neovaskulären Membran. Die neuen Blutgefäße sind kapillarartig und werden mit der Zeit arteriell und venös.
Bildgebende Verfahren:
Die Fundus-Fluoreszein-Angiographie mit Farbstoffinjektion gilt als Goldstandard zum Nachweis der choroidalen Neovaskularisationsmembran und zur Beurteilung ihrer Aktivität. Die Fundus-Fluorescein-Angiographie ist jedoch zeitaufwändig und invasiv, was zu unterschiedlichen Graden von Beschwerden des Patienten führt, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, die während und/oder nach der Fundus-Fluorescein-Angiographie auftreten können. Bei insgesamt 4,8 % der Patienten wurde über Nebenwirkungen nach der Fundus-Fluoreszein-Angiographie berichtet, darunter Übelkeit (2,9 %), Erbrechen (1,2 %) und Hautrötung/Juckreiz (0,5 %).
Die optische Kohärenztomographie ist zu einer wichtigen nicht-invasiven und schnellen Methode zur Diagnose und Überwachung der Krankheitsaktivität während der Behandlung mit antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren geworden, indem das Schicksal der aktiven choroidalen neovaskulären Membran wie intra- und subretinale Flüssigkeitsansammlung und Netzhaut aufgedeckt wird Verdickung. In der optischen Kohärenztomographie erscheint CNV als hyperreflektierendes Material des subretinalen oder subretinalen Pigmentepithels mit begrenzter Differenzierung zwischen unreaktivem fibrösem und/oder aktivem neovaskulärem Gewebe. Entscheidungen zur erneuten Behandlung basieren hauptsächlich auf der Beurteilung der extravaskulären Flüssigkeit und nicht auf einer Analyse der neovaskulären Aktivität.
Die optische Kohärenztomographie-Angiographie bietet einen Durchbruch in der diagnostischen Bildgebung, indem sie die nicht-invasive Visualisierung des retinalen und choroidalen Gefäßflusses durch Bewegungskontrast-Bildgebung ermöglicht. Die optische Kohärenztomographie-Angiographie ermöglicht eine tiefenaufgelöste Darstellung der retinalen und choroidalen Gefäße ohne die Notwendigkeit einer Farbstoffinjektion. Die Technologie wurde zur Diagnose und Überwachung der choroidalen neovaskulären Membran bei altersbedingter Makuladegeneration eingesetzt. Die optische Kohärenztomographie-Angiographie hat Merkmale der kurzsichtigen choroidalen neovaskulären Membran beschrieben und ihre hohe Empfindlichkeit und Spezifität für die neovaskuläre Detektion demonstriert. Die optische Kohärenztomographie-Angiographie ist eine neue nicht-invasive Bildgebungsmethode, die auf Hochfrequenz-Scanning zur Erkennung der Bewegung von Blutzellen basiert. Diese Bildgebungsmodalität nutzt die Kapazität der optischen Kohärenztomographie, um Bilder zu erzeugen, indem die Amplitude und Verzögerung von reflektiertem und rückgestreutem Licht gemessen werden. Mehrere wiederholte Scans werden an derselben Netzhautstelle durchgeführt, und die erhaltenen Bilder werden verglichen, um die Signalunterschiede zwischen zwei aufeinanderfolgenden Scans zu identifizieren. Da die Netzhaut eine statische Struktur ist, ist anzunehmen, dass diese Veränderungen dem Blutfluss zuzuschreiben sind. Diese präzise und nicht-invasive Bildgebungsmodalität bietet neue diagnostische Möglichkeiten, um die derzeitige Lücke zwischen invasiver vaskulärer und nicht-invasiver struktureller Bildgebung zu schließen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Samir Y Saleh, PhD
- Telefonnummer: +2 01003304320
- E-Mail: samir.abouelail@med.aun.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dalia M Elsebety, PhD
- Telefonnummer: +2 01223212962
- E-Mail: drdalia@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit allen Arten von CNV, vorbehandelt oder naiv.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein von prominenter Medienopazität.
- Signifikanter Katarakt.
- Schlechte Fixierung.
- Alle anderen Faktoren, die das Erhalten von OCT/OCTA-Bildern in guter Qualität beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morphologische Merkmale der choroidalen neovaskulären Membran
Zeitfenster: Ein Jahr
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Beschreibung der morphologischen Kriterien der choroidalen neovaskulären Membran mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA).
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen morphologischen Merkmalen der choroidalen neovaskulären Membran und Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Ein Jahr
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Um die morphologischen Merkmale der choroidalen neovaskulären Membran und die klinischen Kriterien der Krankheitsaktivität zu korrelieren
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Samir Y Saleh, PhD, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Corvi F, Cozzi M, Barbolini E, Nizza D, Belotti M, Staurenghi G, Giani A. COMPARISON BETWEEN SEVERAL OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY DEVICES AND INDOCYANINE GREEN ANGIOGRAPHY OF CHOROIDAL NEOVASCULARIZATION. Retina. 2020 May;40(5):873-880. doi: 10.1097/IAE.0000000000002471.
- Parravano M, Querques L, Scarinci F, Giorno P, De Geronimo D, Gattegna R, Varano M, Bandello F, Querques G. Optical coherence tomography angiography in treated type 2 neovascularization undergoing monthly anti-VEGF treatment. Acta Ophthalmol. 2017 Aug;95(5):e425-e426. doi: 10.1111/aos.13180. Epub 2016 Aug 6. No abstract available.
- Grossniklaus HE, Green WR. Choroidal neovascularization. Am J Ophthalmol. 2004 Mar;137(3):496-503. doi: 10.1016/j.ajo.2003.09.042.
- Querques G, Corvi F, Querques L, Souied EH, Bandello F. Optical Coherence Tomography Angiography of Choroidal Neovascularization Secondary to Pathologic Myopia. Dev Ophthalmol. 2016;56:101-6. doi: 10.1159/000442800. Epub 2016 Mar 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCTAIICNMMCACWSOCT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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