- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05055973
Wgląd OCTA w CNVM, charakterystykę morfologiczną i korelację ze strukturalnym OCT.
Optyczna koherentna tomografia angiografii Wgląd w błonę neowaskularną naczyniówkową, charakterystykę morfologiczną i korelację ze strukturalną optyczną koherentną tomografią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Neowaskularyzacja naczyniówkowa jest ważnym mechanizmem biologicznym ścieżki występującym w różnych chorobach naczyniówki i siatkówki. Neowaskularyzacja naczyniówkowa oznacza nowy wzrost naczyń krwionośnych z naczyniówki, który rozciąga się do podsiatkówkowego nabłonka barwnikowego lub przestrzeni podsiatkówkowej lub kombinacji obu. Istnieją pewne dowody na to, że objawy kliniczne i wygląd angiograficzny błony neowaskularnej naczyniówki korelują z wzorcem wzrostu. Dynamiczna ewolucja neowaskularyzacji naczyniówkowej obejmuje etapy inicjacji, stanu zapalnego aktywnego i stanu zapalnego nieaktywnego.
Można przypuszczać, że istnieje ryzyko rozwoju błony neowaskularnej naczyniówkowej w każdym przypadku, gdy integralność błony Brucha lub nabłonka barwnikowego siatkówki jest naruszona. Najczęstszą przyczyną neowaskularnej błony naczyniówkowej jest niewątpliwie związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej, ale neowaskularna błona naczyniówkowa może również wystąpić wtórnie do wielu innych etiologii, takich jak patologiczna krótkowzroczność, smugi naczyniowe, zapalenie błony naczyniowej oka, infekcja i urazowa błona Brucha. defekty nabłonka barwnikowego siatkówki i przypadki idiopatyczne, w których nie można wykryć etiologii.
Schemat wzrostu:
Chociaż żadne dwa wzorce wzrostu błony neowaskularnej naczyniówki nie są dokładnie takie same, błona neowaskularyzacji naczyniówki rośnie w płaszczyźnie między nabłonkiem barwnikowym siatkówki a błoną Brucha, między siatkówką a nabłonkiem barwnikowym siatkówki lub w kombinacji obu (wzór złożony) . W około 6% błony neowaskularnej naczyniówki znajduje się wkład naczyniowy siatkówki. Nowe naczynia krwionośne są kapilarne iz czasem stają się tętnicze i żylne.
Metody obrazowania:
Angiografia fluoresceinowa dna oka z iniekcją barwnika jest uważana za złoty standard w wykrywaniu błony neowaskularnej naczyniówki i ocenie jej aktywności. Jednak angiografia fluoresceinowa dna oka jest czasochłonna i inwazyjna, co powoduje różne stopnie dyskomfortu pacjenta, w tym reakcje anafilaktyczne, które mogą wystąpić w trakcie i/lub po angiografii fluoresceinowej dna oka. Łącznie u 4,8% pacjentów zgłoszono zdarzenia niepożądane po angiografii fluoresceinowej dna oka, w tym nudności (2,9%), wymioty (1,2%) oraz zaczerwienienie/swędzenie (0,5%).
Optyczna tomografia koherentna stała się ważną nieinwazyjną i szybką metodą diagnozowania i monitorowania aktywności choroby podczas leczenia przeciwnaczyniowym czynnikiem wzrostu śródbłonka, ujawniając losy aktywnej błony neowaskularnej naczyniówki, takie jak gromadzenie się płynu wewnątrz i podsiatkówkowego oraz siatkówkowe zagęszczający. W optycznej tomografii koherencyjnej CNV pojawia się jako materiał hiperrefleksyjny nabłonka barwnikowego podsiatkówkowego lub podsiatkówkowego z ograniczonym różnicowaniem między niereaktywną tkanką włóknistą i/lub aktywną tkanką neowaskularną. Decyzje o ponownym leczeniu opierają się głównie na ocenie płynu pozanaczyniowego, a nie na analizie aktywności neowaskularnej.
Angiografia optycznej koherentnej tomografii stanowi przełom w diagnostyce obrazowej, umożliwiając nieinwazyjną wizualizację przepływu w naczyniach siatkówki i naczyniówki za pomocą obrazowania z kontrastem ruchu. Angiografia optycznej koherentnej tomografii zapewnia rozdzielczą w głąb wizualizację układu naczyniowego siatkówki i naczyniówki bez konieczności wstrzykiwania barwnika. Technologia ta znalazła zastosowanie w diagnostyce i monitorowaniu błony neowaskularnej naczyniówki w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem. Angiografia optycznej koherentnej tomografii opisała cechy błony neowaskularnej naczyniówki krótkowzrocznej i wykazała jej wysoką czułość i swoistość w wykrywaniu neowaskularyzacji. Angiografia optycznej koherentnej tomografii to nowa nieinwazyjna metoda obrazowania, oparta na skanowaniu o wysokiej częstotliwości w celu wykrycia ruchu komórek krwi. Ta metoda obrazowania wykorzystuje zdolność optycznej tomografii koherencyjnej do generowania obrazów poprzez pomiar amplitudy i opóźnienia światła odbitego i rozproszonego wstecznie. Wykonuje się wielokrotne powtarzane skany w tej samej lokalizacji siatkówki, a uzyskane obrazy porównuje się w celu zidentyfikowania różnic sygnału między dwoma kolejnymi skanami. Ponieważ siatkówka jest strukturą statyczną, uzasadnione jest przypuszczenie, że zmiany te można przypisać przepływowi krwi. Ta precyzyjna i nieinwazyjna metoda obrazowania oferuje nowe możliwości diagnostyczne, aby wypełnić obecną lukę między inwazyjnym obrazowaniem naczyń a nieinwazyjnym obrazowaniem strukturalnym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samir Y Saleh, PhD
- Numer telefonu: +2 01003304320
- E-mail: samir.abouelail@med.aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dalia M Elsebety, PhD
- Numer telefonu: +2 01223212962
- E-mail: drdalia@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze wszystkimi typami CNV, wcześniej leczeni lub nieleczeni.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność wyraźnej nieprzejrzystości mediów.
- Znaczna zaćma.
- Słaba fiksacja.
- Każdy inny czynnik, który przeszkadza w uzyskaniu dobrej jakości obrazów OCT/OCTA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka morfologiczna błony neowaskularnej naczyniówki
Ramy czasowe: Rok
|
Opisanie kryteriów morfologicznych błony neowaskularnej naczyniówki za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA).
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między cechami morfologicznymi błony neowaskularnej naczyniówki a aktywnością choroby
Ramy czasowe: Rok
|
Korelacja cech morfologicznych błony neowaskularnej naczyniówki z klinicznymi kryteriami aktywności choroby
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Samir Y Saleh, PhD, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Corvi F, Cozzi M, Barbolini E, Nizza D, Belotti M, Staurenghi G, Giani A. COMPARISON BETWEEN SEVERAL OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY DEVICES AND INDOCYANINE GREEN ANGIOGRAPHY OF CHOROIDAL NEOVASCULARIZATION. Retina. 2020 May;40(5):873-880. doi: 10.1097/IAE.0000000000002471.
- Parravano M, Querques L, Scarinci F, Giorno P, De Geronimo D, Gattegna R, Varano M, Bandello F, Querques G. Optical coherence tomography angiography in treated type 2 neovascularization undergoing monthly anti-VEGF treatment. Acta Ophthalmol. 2017 Aug;95(5):e425-e426. doi: 10.1111/aos.13180. Epub 2016 Aug 6. No abstract available.
- Grossniklaus HE, Green WR. Choroidal neovascularization. Am J Ophthalmol. 2004 Mar;137(3):496-503. doi: 10.1016/j.ajo.2003.09.042.
- Querques G, Corvi F, Querques L, Souied EH, Bandello F. Optical Coherence Tomography Angiography of Choroidal Neovascularization Secondary to Pathologic Myopia. Dev Ophthalmol. 2016;56:101-6. doi: 10.1159/000442800. Epub 2016 Mar 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCTAIICNMMCACWSOCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .