- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05055973
OCTA Insikter i CNVM, morfologiska egenskaper och korrelation med strukturell OCT.
Optisk koherenstomografi Angiografi Insikter i koroidalt neovaskulärt membran, morfologiska egenskaper och korrelation med strukturell optisk koherenstomografi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Choroidal neovaskularisering är en viktig väg biologisk mekanism som påträffas i en mängd olika chorio-retinala sjukdomar. Choroidal neo-vaskularisering representerar ny blodkärlstillväxt från åderhinnan som sträcker sig in i det subretinala pigmentepitelet, eller subretinalt utrymme, eller en kombination av båda. Det finns vissa bevis för att de kliniska fynden och angiografiska utseendet av koroidalt neovaskulärt membran korrelerar med tillväxtmönstret. Den dynamiska utvecklingen av koroidal neovaskularisering inkluderar initiering, inflammatoriskt aktiva och inflammatoriskt inaktiva stadier.
Det kan antas att det finns risk för koroidal neovaskulär membranutveckling i alla fall där integriteten hos Bruchs membran eller retinala pigmentepitelet är försämrad. Den vanligaste orsaken till koroidal neovaskulär membran är obestridligen åldersrelaterad makuladegeneration, men koroidal neovaskulär membran kan också förekomma sekundärt till många andra etiologier, såsom patologisk närsynthet, angioida streck, uveit, infektion och traumatisk Bruchs membran. retinala pigmentepiteldefekter och idiopatiska fall där ingen etiologi kan detekteras.
Tillväxtmönster:
Även om inga två koroidala neovaskulära membrantillväxtmönster är exakt likadana, växer koroidalt neovaskulärt membran i planet mellan retinalt pigmentepitel och Bruch-membranet, mellan retina och retinala pigmentepitel, eller en kombination av båda (kombinerat mönster) . Det finns ett vaskulärt bidrag från näthinnan i cirka 6 % av det koroidala neovaskulära membranet. De nya blodkärlen är kapillärliknande och blir med tiden arteriella och venulära.
Bildmetoder:
Fundus fluorescein angiografi med färgämnesinjektion anses vara guldstandarden för att detektera koroidal neovaskulär membran och bedöma dess aktivitet. Fundus fluorescein angiografi är dock tidskrävande och invasiv, vilket resulterar i varierande grad av patientbesvär, inklusive anafylaktiska reaktioner som kan uppstå under och/eller efter fundus fluorescein angiografi. Totalt 4,8 % av patienterna rapporterades ha upplevt biverkningar efter fundus fluorescein angiografi, inklusive illamående (2,9 %), kräkningar (1,2 %) och rodnad/klåda (0,5 %).
Optisk koherenstomografi har blivit en viktig icke-invasiv och snabb metod för att diagnostisera och övervaka sjukdomsaktivitet under antivaskulär endoteltillväxtfaktorbehandling genom att avslöja ödet för aktiva koroidala neovaskulära membran såsom intra- och subretinal vätskeansamling och retinal förtjockning. På optisk koherenstomografi uppträder CNV som subretinalt eller subretinalt pigmentepitel hyperreflekterande material med begränsad differentiering mellan oreaktiv fibrös och/eller aktiv neovaskulär vävnad. Beslut om återbehandling baseras huvudsakligen på bedömning av extravaskulär vätska och inte på en analys av neovaskulär aktivitet.
Optisk koherenstomografi angiografi erbjuder ett genombrott inom diagnostisk bildbehandling genom att tillåta icke-invasiv visualisering av retinalt och koroidalt vaskulärt flöde via rörelsekontrastavbildning. Optisk koherenstomografi angiografi ger djupupplöst visualisering av retinala och koroidala kärlsystemet utan behov av färginjektion. Tekniken har använts för diagnos och övervakning av koroidalt neovaskulärt membran vid åldersrelaterad makuladegeneration. Optisk koherenstomografi angiografi har beskrivit egenskaper hos myopiskt koroidalt neovaskulärt membran och visat dess höga känslighet och specificitet för neovaskulär detektion. Optisk koherenstomografi angiografi är en ny icke-invasiv avbildningsmodalitet, baserad på högfrekvent skanning för detektering av blodkroppsrörelser. Denna avbildningsmodalitet drar fördel av den optiska koherenstomografikapaciteten för att generera bilder genom att mäta amplituden och fördröjningen av reflekterat och tillbakaspritt ljus. Flera upprepade skanningar utförs på samma retinala plats och de erhållna bilderna jämförs för att identifiera signalskillnaderna mellan två på varandra följande skanningar. Eftersom näthinnan är en statisk struktur är det rimligt att anta att dessa förändringar kan tillskrivas blodflödet. Denna exakta och icke-invasiva avbildningsmodalitet erbjuder nya diagnostiska möjligheter att fylla det nuvarande gapet mellan invasiv vaskulär och icke-invasiv strukturell avbildning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Samir Y Saleh, PhD
- Telefonnummer: +2 01003304320
- E-post: samir.abouelail@med.aun.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dalia M Elsebety, PhD
- Telefonnummer: +2 01223212962
- E-post: drdalia@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med alla typer av CNV, tidigare behandlade eller naiva.
Exklusions kriterier:
- Närvaron av framträdande mediaopacitet.
- Betydande grå starr.
- Dålig fixering.
- Alla andra faktorer som stör erhållandet av OCT/OCTA-bilder av god kvalitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfologiska karaktärer av koroidalt neovaskulärt membran
Tidsram: Ett år
|
Att beskriva morfologiska kriterier för koroidalt neovaskulärt membran med hjälp av optisk koherenstomografi angiografi (OCTA).
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan morfologiska egenskaper hos koroidalt neovaskulärt membran och sjukdomsaktivitet
Tidsram: Ett år
|
Att korrelera de morfologiska egenskaperna hos koroidalt neovaskulärt membran och kliniska kriterier för sjukdomsaktivitet
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Samir Y Saleh, PhD, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Corvi F, Cozzi M, Barbolini E, Nizza D, Belotti M, Staurenghi G, Giani A. COMPARISON BETWEEN SEVERAL OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY DEVICES AND INDOCYANINE GREEN ANGIOGRAPHY OF CHOROIDAL NEOVASCULARIZATION. Retina. 2020 May;40(5):873-880. doi: 10.1097/IAE.0000000000002471.
- Parravano M, Querques L, Scarinci F, Giorno P, De Geronimo D, Gattegna R, Varano M, Bandello F, Querques G. Optical coherence tomography angiography in treated type 2 neovascularization undergoing monthly anti-VEGF treatment. Acta Ophthalmol. 2017 Aug;95(5):e425-e426. doi: 10.1111/aos.13180. Epub 2016 Aug 6. No abstract available.
- Grossniklaus HE, Green WR. Choroidal neovascularization. Am J Ophthalmol. 2004 Mar;137(3):496-503. doi: 10.1016/j.ajo.2003.09.042.
- Querques G, Corvi F, Querques L, Souied EH, Bandello F. Optical Coherence Tomography Angiography of Choroidal Neovascularization Secondary to Pathologic Myopia. Dev Ophthalmol. 2016;56:101-6. doi: 10.1159/000442800. Epub 2016 Mar 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCTAIICNMMCACWSOCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .