- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05055973
OCTA-inzichten in CNVM, morfologische kenmerken en correlatie met structurele OCT.
Optische coherentietomografie Angiografie Inzichten in choroïdaal neovasculair membraan, morfologische kenmerken en correlatie met structurele optische coherentietomografie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Choroïdale neovascularisatie is een belangrijk biologisch mechanisme dat wordt aangetroffen bij een verscheidenheid aan chorio-retinale ziekten. Choroïdale neovascularisatie vertegenwoordigt de groei van nieuwe bloedvaten vanuit de choroidea die zich uitstrekt tot in het subretinale pigmentepitheel, of de subretinale ruimte, of een combinatie van beide. Er zijn aanwijzingen dat de klinische bevindingen en het angiografisch uiterlijk van het choroïdale neovasculaire membraan correleren met het groeipatroon. De dynamische evolutie van choroïdale neovascularisatie omvat initiatie-, inflammatoire actieve en inflammatoire inactieve stadia.
Er kan worden aangenomen dat er een risico is op ontwikkeling van het choroïdale neovasculaire membraan in elk geval wanneer de integriteit van het membraan van Bruch of het retinale pigmentepitheel is aangetast. De meest voorkomende oorzaak van choroïdaal neovasculair membraan is onbetwistbaar leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, maar choroïdaal neovasculair membraan kan ook secundair optreden bij vele andere etiologieën, zoals pathologische bijziendheid, angioïde strepen, uveïtis, infectie en traumatisch membraan van Bruch. retinale pigmentepitheeldefecten en idiopathische gevallen waarbij geen etiologie kan worden vastgesteld.
Groeipatroon:
Hoewel geen twee groeipatronen van het choroïdale neovasculaire membraan precies hetzelfde zijn, groeit het choroïdale neovasculaire membraan in het vlak tussen het retinale pigmentepitheel en het Bruch-membraan, tussen het netvlies en het retinale pigmentepitheel, of een combinatie van beide (gecombineerd patroon) . Er is een retinale vasculaire bijdrage in ongeveer 6% van het choroïdale neovasculaire membraan. De nieuwe bloedvaten zijn capillairachtig en worden na verloop van tijd arterieel en venulair.
Beeldvormende modaliteiten:
Fundusfluoresceïne-angiografie met kleurstofinjectie wordt beschouwd als de gouden standaard voor het detecteren van choroïdaal neovasculair membraan en het beoordelen van de activiteit ervan. Fundus fluoresceïne angiografie is echter tijdrovend en invasief, wat resulteert in verschillende gradaties van ongemak voor de patiënt, waaronder anafylactische reacties die kunnen optreden tijdens en/of na fundus fluoresceïne angiografie. Van in totaal 4,8% van de patiënten werden bijwerkingen gemeld na de fundusfluoresceïne-angiografie, waaronder misselijkheid (2,9%), braken (1,2%) en blozen/jeuk (0,5%).
Optische coherentietomografie is een belangrijke niet-invasieve en snelle methode geworden voor het diagnosticeren en volgen van ziekteactiviteit tijdens antivasculaire endotheliale groeifactorbehandeling door het lot van actieve choroïdale neovasculaire membranen te onthullen, zoals intra- en subretinale vochtophoping en retinale verdikking. Op optische coherentietomografie verschijnt CNV als subretinaal of subretinaal pigmentepitheel hyperreflecterend materiaal met beperkt onderscheid tussen niet-reactief fibreus en/of actief neovasculair weefsel. Herbehandelingsbeslissingen zijn voornamelijk gebaseerd op beoordeling van extravasculair vocht en niet op een analyse van neovasculaire activiteit.
Optische coherentietomografie-angiografie biedt een doorbraak in diagnostische beeldvorming door niet-invasieve visualisatie van retinale en choroïdale vasculaire stroom mogelijk te maken via beeldvorming met bewegingscontrast. Optische coherentietomografie-angiografie biedt diepte-opgeloste visualisatie van de retinale en choroïdale vasculatuur zonder de noodzaak van kleurstofinjectie. De technologie is toegepast voor de diagnose en monitoring van het choroïdale neovasculaire membraan bij leeftijdsgebonden maculaire degeneratie. Optische coherentietomografie-angiografie heeft kenmerken van bijziend choroïdaal neovasculair membraan beschreven en de hoge gevoeligheid en specificiteit ervan voor neovasculaire detectie aangetoond. Optische coherentietomografie-angiografie is een nieuwe niet-invasieve beeldvormingsmodaliteit, gebaseerd op hoogfrequent scannen voor de detectie van bloedcelbewegingen. Deze beeldvormingsmodaliteit maakt gebruik van de capaciteit van optische coherentietomografie om beelden te genereren door de amplitude en vertraging van gereflecteerd en terugverstrooid licht te meten. Meerdere herhaalde scans worden uitgevoerd op dezelfde locatie op het netvlies en de verkregen beelden worden vergeleken om de signaalverschillen tussen twee opeenvolgende scans te identificeren. Omdat het netvlies een statische structuur is, is het redelijk om aan te nemen dat deze veranderingen toe te schrijven zijn aan de bloedstroom. Deze precieze en niet-invasieve beeldvormingsmodaliteit biedt nieuwe diagnostische mogelijkheden om de huidige kloof tussen invasieve vasculaire en niet-invasieve structurele beeldvorming te dichten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Samir Y Saleh, PhD
- Telefoonnummer: +2 01003304320
- E-mail: samir.abouelail@med.aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Dalia M Elsebety, PhD
- Telefoonnummer: +2 01223212962
- E-mail: drdalia@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met alle soorten CNV, eerder behandeld of naïef.
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van prominente media-ondoorzichtigheid.
- Aanzienlijke cataract.
- Slechte fixatie.
- Elke andere factor die het verkrijgen van OCT/OCTA-afbeeldingen van goede kwaliteit belemmert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfologische kenmerken van choroïdaal neovasculair membraan
Tijdsspanne: Een jaar
|
De morfologische criteria van het choroïdale neovasculaire membraan beschrijven met behulp van optische coherentietomografie-angiografie (OCTA).
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen morfologische kenmerken van choroïdaal neovasculair membraan en ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Een jaar
|
De morfologische kenmerken van het choroïdale neovasculaire membraan en klinische criteria van ziekteactiviteit correleren
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Samir Y Saleh, PhD, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Corvi F, Cozzi M, Barbolini E, Nizza D, Belotti M, Staurenghi G, Giani A. COMPARISON BETWEEN SEVERAL OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY DEVICES AND INDOCYANINE GREEN ANGIOGRAPHY OF CHOROIDAL NEOVASCULARIZATION. Retina. 2020 May;40(5):873-880. doi: 10.1097/IAE.0000000000002471.
- Parravano M, Querques L, Scarinci F, Giorno P, De Geronimo D, Gattegna R, Varano M, Bandello F, Querques G. Optical coherence tomography angiography in treated type 2 neovascularization undergoing monthly anti-VEGF treatment. Acta Ophthalmol. 2017 Aug;95(5):e425-e426. doi: 10.1111/aos.13180. Epub 2016 Aug 6. No abstract available.
- Grossniklaus HE, Green WR. Choroidal neovascularization. Am J Ophthalmol. 2004 Mar;137(3):496-503. doi: 10.1016/j.ajo.2003.09.042.
- Querques G, Corvi F, Querques L, Souied EH, Bandello F. Optical Coherence Tomography Angiography of Choroidal Neovascularization Secondary to Pathologic Myopia. Dev Ophthalmol. 2016;56:101-6. doi: 10.1159/000442800. Epub 2016 Mar 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCTAIICNMMCACWSOCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .