- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05055973
OCTA-innsikt i CNVM, morfologiske egenskaper og korrelasjon med strukturell OCT.
Optisk koherenstomografi Angiografi Innsikt i koroidal neovaskulær membran, morfologiske egenskaper og korrelasjon med strukturell optisk koherenstomografi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Choroidal neovaskularisering er en viktig banebiologisk mekanisme man møter i en rekke chorio-retinale sykdommer. Choroidal neovaskularisering representerer ny blodårevekst fra årehinnen som strekker seg inn i det subretinale pigmentepitelet, eller sub-retinalrommet, eller en kombinasjon av begge. Det er noen bevis på at de kliniske funnene og angiografisk utseende av koroidal neo-vaskulær membran korrelerer med vekstmønsteret. Dynamisk evolusjon av koroidal neovaskularisering inkluderer initiering, inflammatorisk aktive og inflammatorisk inaktive stadier.
Det kan antas at det er risiko for koroidal neo-vaskulær membranutvikling uansett hvor integriteten til Bruchs membran eller retinalt pigmentepitelet er svekket. Den vanligste årsaken til koroidal neovaskulær membran er utvilsomt aldersrelatert makuladegenerasjon, men koroidal neovaskulær membran kan også forekomme sekundært til mange andre etiologier, som patologisk nærsynthet, angioide striper, uveitt, infeksjon og traumatisk Bruchs membran. retinal pigmentepitel defekter, og idiopatiske tilfeller der ingen etiologi kan påvises.
Vekstmønster:
Selv om ikke to koroidale neovaskulære membranvekstmønstre er helt like, vokser koroidal neovaskulær membran i planet mellom retinalt pigmentepitel og Bruch-membranen, mellom retina og retinalt pigmentepitel, eller en kombinasjon av begge (kombinert mønster) . Det er et retinalt vaskulært bidrag i omtrent 6 % av koroidal neo-vaskulær membran. De nye blodårene er kapillærlignende og blir med tiden arterielle og venulære.
Bildemetoder:
Fundus fluorescein angiografi med fargestoffinjeksjon regnes som gullstandarden for å oppdage koroidal neo-vaskulær membran og vurdere dens aktivitet. Fundus fluorescein angiografi er imidlertid tidkrevende og invasiv, noe som resulterer i varierende grad av pasientubehag, inkludert anafylaktiske reaksjoner som kan oppstå under og/eller etter fundus fluorescein angiografi. Totalt 4,8 % pasienter ble rapportert å ha opplevd bivirkninger etter fundus fluorescein angiografi, inkludert kvalme (2,9 %), oppkast (1,2 %) og rødme/kløe (0,5 %).
Optisk koherenstomografi har blitt en viktig ikke-invasiv og rask metode for å diagnostisere og overvåke sykdomsaktivitet under antivaskulær endotelial vekstfaktorbehandling ved å avsløre skjebnen til aktiv koroidal neovaskulær membran som intra- og subretinal væskeakkumulering og retinal fortykning. På optisk koherenstomografi vises CNV som sub-retinal eller sub-retinal pigmentepitel hyperreflekterende materiale med begrenset differensiering mellom ureaktivt fibrøst og/eller aktivt neo-vaskulært vev. Beslutninger om ny behandling er hovedsakelig basert på vurdering av ekstravaskulær væske og ikke på en analyse av neovaskulær aktivitet.
Optisk koherenstomografi angiografi tilbyr et gjennombrudd innen diagnostisk bildebehandling ved å tillate ikke-invasiv visualisering av retinal og koroidal vaskulær strømning via bevegelseskontrastavbildning. Optisk koherenstomografi angiografi gir dybdeoppløst visualisering av retinal og koroidal vaskulatur uten behov for fargeinjeksjon. Teknologien har blitt brukt for diagnostisering og overvåking av koroidal neo-vaskulær membran ved aldersrelatert makuladegenerasjon. Optisk koherenstomografi angiografi har beskrevet trekk ved myopisk koroidal neo-vaskulær membran og demonstrert dens høye sensitivitet og spesifisitet for neo-vaskulær deteksjon. Optisk koherenstomografi angiografi er en ny ikke-invasiv avbildningsmodalitet, basert på høyfrekvent skanning for påvisning av blodcellebevegelse. Denne bildemodaliteten utnytter den optiske koherenstomografikapasiteten til å generere bilder ved å måle amplituden og forsinkelsen til reflektert og tilbakespredt lys. Flere gjentatte skanninger utføres på samme netthinneplassering, og bildene som er oppnådd sammenlignes for å identifisere signalforskjellene mellom to påfølgende skanninger. Fordi netthinnen er en statisk struktur, er det rimelig å anta at disse endringene kan tilskrives blodstrømmen. Denne presise og ikke-invasive avbildningsmetoden tilbyr nye diagnostiske muligheter for å fylle det nåværende gapet mellom invasiv vaskulær og ikke-invasiv strukturell avbildning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samir Y Saleh, PhD
- Telefonnummer: +2 01003304320
- E-post: samir.abouelail@med.aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dalia M Elsebety, PhD
- Telefonnummer: +2 01223212962
- E-post: drdalia@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alle typer CNV, tidligere behandlet eller naive.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av fremtredende mediaopasitet.
- Betydelig grå stær.
- Dårlig fiksering.
- Enhver annen faktor som forstyrrer oppnåelse av OCT/OCTA-bilder av god kvalitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfologiske karakterer av koroidal neovaskulær membran
Tidsramme: Ett år
|
For å beskrive morfologiske kriterier for koroidal neovaskulær membran ved bruk av optisk koherenstomografi angiografi (OCTA).
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom morfologiske karakterer av koroidal neovaskulær membran og sykdomsaktivitet
Tidsramme: Ett år
|
For å korrelere de morfologiske karakterene til koroidal neovaskulær membran og kliniske kriterier for sykdomsaktivitet
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Samir Y Saleh, PhD, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Corvi F, Cozzi M, Barbolini E, Nizza D, Belotti M, Staurenghi G, Giani A. COMPARISON BETWEEN SEVERAL OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY DEVICES AND INDOCYANINE GREEN ANGIOGRAPHY OF CHOROIDAL NEOVASCULARIZATION. Retina. 2020 May;40(5):873-880. doi: 10.1097/IAE.0000000000002471.
- Parravano M, Querques L, Scarinci F, Giorno P, De Geronimo D, Gattegna R, Varano M, Bandello F, Querques G. Optical coherence tomography angiography in treated type 2 neovascularization undergoing monthly anti-VEGF treatment. Acta Ophthalmol. 2017 Aug;95(5):e425-e426. doi: 10.1111/aos.13180. Epub 2016 Aug 6. No abstract available.
- Grossniklaus HE, Green WR. Choroidal neovascularization. Am J Ophthalmol. 2004 Mar;137(3):496-503. doi: 10.1016/j.ajo.2003.09.042.
- Querques G, Corvi F, Querques L, Souied EH, Bandello F. Optical Coherence Tomography Angiography of Choroidal Neovascularization Secondary to Pathologic Myopia. Dev Ophthalmol. 2016;56:101-6. doi: 10.1159/000442800. Epub 2016 Mar 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCTAIICNMMCACWSOCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .