- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05055973
OCTA-indsigt i CNVM, morfologiske karakteristika og sammenhæng med strukturelle OCT.
Optisk kohærenstomografi Angiografi Indsigt i koroidal neovaskulær membran, morfologiske karakteristika og korrelation med strukturel optisk kohærenstomografi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Choroidal neovaskularisering er en vigtig stibiologisk mekanisme, man støder på i en række forskellige chorio-retinale sygdomme. Choroidal neovaskularisering repræsenterer ny blodkarvækst fra årehinden, der strækker sig ind i det subretinale pigmentepitel eller subretinale rum eller en kombination af begge. Der er nogle beviser for, at de kliniske fund og angiografiske udseende af koroidal neo-vaskulær membran korrelerer med vækstmønsteret. Den dynamiske udvikling af koroidal neovaskularisering inkluderer initiering, inflammatorisk aktive og inflammatoriske inaktive stadier.
Det kan antages, at der er risiko for choroidal neo-vaskulær membranudvikling i alle tilfælde, hvor integriteten af Bruchs membran eller retinalt pigmentepitel er svækket. Den mest almindelige årsag til choroidal neovaskulær membran er ubestrideligt aldersrelateret makuladegeneration, men choroideal neo-vaskulær membran kan også forekomme sekundært til mange andre ætiologier, såsom patologisk nærsynethed, angioide streger, uveitis, infektion og traumatisk Bruchs membran- retinale pigmentepiteldefekter og idiopatiske tilfælde, hvor der ikke kan påvises ætiologi.
Vækstmønster:
Selvom der ikke er to choroidale neovaskulære membranvækstmønstre, der er nøjagtig ens, vokser choroidal neo-vaskulær membran i planet mellem retinalt pigmentepitel og Bruch-membranen, mellem retina og retinalt pigmentepitel eller en kombination af begge (kombineret mønster) . Der er et retinalt vaskulært bidrag i ca. 6 % af choroidal neo-vaskulær membran. De nye blodkar er kapillærlignende og bliver med tiden arterielle og venulære.
Billedmetoder:
Fundus fluorescein angiografi med farvestofinjektion betragtes som guldstandarden til påvisning af choroidal neo-vaskulær membran og vurdering af dens aktivitet. Fundus fluorescein angiografi er imidlertid tidskrævende og invasiv, hvilket resulterer i varierende grader af patientens ubehag, herunder anafylaktiske reaktioner, der kan opstå under og/eller efter fundus fluorescein angiografi. I alt 4,8 % af patienterne blev rapporteret at have oplevet bivirkninger efter fundus fluorescein-angiografi, inklusive kvalme (2,9 %), opkastning (1,2 %) og rødmen/kløe (0,5 %).
Optisk kohærenstomografi er blevet en vigtig ikke-invasiv og hurtig metode til at diagnosticere og overvåge sygdomsaktivitet under antivaskulær endotelvækstfaktorbehandling ved at afsløre skæbnen for aktiv koroidal neovaskulær membran såsom intra- og subretinal væskeakkumulering og retinal fortykkelse. Ved optisk kohærenstomografi fremstår CNV som subretinalt eller subretinalt pigmentepitel hyperreflekterende materiale med begrænset differentiering mellem ikke-reaktivt fibrøst og/eller aktivt neovaskulært væv. Beslutninger om genbehandling er hovedsageligt baseret på vurdering af ekstravaskulær væske og ikke på en analyse af neovaskulær aktivitet.
Optisk kohærens tomografi angiografi tilbyder et gennembrud inden for diagnostisk billeddannelse ved at tillade ikke-invasiv visualisering af retinal og choroidal vaskulær flow via motion-contrast billeddannelse. Optisk kohærens tomografi angiografi giver dybdeopløst visualisering af nethindens og koroidale vaskulatur uden behov for farvestofinjektion. Teknologien er blevet anvendt til diagnosticering og overvågning af choroidal neo-vaskulær membran i aldersrelateret makuladegeneration. Optisk kohærens tomografi angiografi har beskrevet træk ved myopisk choroidal neo-vaskulær membran og demonstreret dens høje sensitivitet og specificitet for neo-vaskulær detektion. Optisk kohærens tomografi angiografi er en ny ikke-invasiv billeddannelsesmodalitet, baseret på højfrekvent scanning til påvisning af blodlegemebevægelser. Denne billeddannelsesmodalitet udnytter den optiske kohærenstomografikapacitet til at generere billeder ved at måle amplituden og forsinkelsen af reflekteret og tilbagespredt lys. Flere gentagne scanninger udføres på den samme nethindeplacering, og de opnåede billeder sammenlignes for at identificere signalforskellene mellem to på hinanden følgende scanninger. Fordi nethinden er en statisk struktur, er det rimeligt at antage, at disse ændringer kan tilskrives blodgennemstrømningen. Denne præcise og ikke-invasive billeddannelsesmodalitet tilbyder nye diagnostiske muligheder for at udfylde det nuværende hul mellem invasiv vaskulær og ikke-invasiv strukturel billeddannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Samir Y Saleh, PhD
- Telefonnummer: +2 01003304320
- E-mail: samir.abouelail@med.aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dalia M Elsebety, PhD
- Telefonnummer: +2 01223212962
- E-mail: drdalia@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med alle typer CNV, tidligere behandlet eller naive.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af fremtrædende medieugennemsigtighed.
- Betydelig grå stær.
- Dårlig fiksering.
- Enhver anden faktor, der forstyrrer opnåelse af OCT/OCTA-billeder af god kvalitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfologiske karakterer af choroidal neovaskulær membran
Tidsramme: Et år
|
At beskrive morfologiske kriterier for choroidal neovaskulær membran ved hjælp af optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA).
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem morfologiske karakterer af choroidal neovaskulær membran og sygdomsaktivitet
Tidsramme: Et år
|
At korrelere de morfologiske karakterer af choroidal neovaskulær membran og kliniske kriterier for sygdomsaktivitet
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Samir Y Saleh, PhD, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Corvi F, Cozzi M, Barbolini E, Nizza D, Belotti M, Staurenghi G, Giani A. COMPARISON BETWEEN SEVERAL OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY DEVICES AND INDOCYANINE GREEN ANGIOGRAPHY OF CHOROIDAL NEOVASCULARIZATION. Retina. 2020 May;40(5):873-880. doi: 10.1097/IAE.0000000000002471.
- Parravano M, Querques L, Scarinci F, Giorno P, De Geronimo D, Gattegna R, Varano M, Bandello F, Querques G. Optical coherence tomography angiography in treated type 2 neovascularization undergoing monthly anti-VEGF treatment. Acta Ophthalmol. 2017 Aug;95(5):e425-e426. doi: 10.1111/aos.13180. Epub 2016 Aug 6. No abstract available.
- Grossniklaus HE, Green WR. Choroidal neovascularization. Am J Ophthalmol. 2004 Mar;137(3):496-503. doi: 10.1016/j.ajo.2003.09.042.
- Querques G, Corvi F, Querques L, Souied EH, Bandello F. Optical Coherence Tomography Angiography of Choroidal Neovascularization Secondary to Pathologic Myopia. Dev Ophthalmol. 2016;56:101-6. doi: 10.1159/000442800. Epub 2016 Mar 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCTAIICNMMCACWSOCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Choroidal neovaskularisering
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
Yeungnam University College of MedicineBayerRekrutteringPolypoid choroidal vaskulopati | Polypoid choroidal vaskulopati (PCV)Sydkorea
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...BayerIkke rekrutterer endnuNeovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) | Polypoid choroidal vaskulopati (PCV)Kina
-
Yeungnam University College of MedicineRekrutteringAldersrelateret makuladegeneration | Polypoid choroidal vaskulopati (PCV)Sydkorea
-
Ophthotech CorporationAfsluttetIdiopatisk polypoid choroidal vaskulopatiForenede Stater
-
Ophthotech CorporationTrukket tilbageIdiopatisk polypoid choroidal vaskulopatiForenede Stater
-
University Hospital RegensburgAfsluttetChoroidal tykkelseTyskland
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetIdiopatisk choroidal neovaskulariseringFrankrig
-
Jiao MingfeiUkendtIdiopatisk choroidal neovaskulariseringKina