- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05055973
OCTA Insights in CNVM, Morphological Characteristics and Correlation with Structural OCT.
Optikai koherencia tomográfia angiográfia Insights in Choroidal Neovascular Membrane, Morphological Characteristics and Correlation with Structural Optical Coherence Tomography.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A chorioidális neovaszkularizáció fontos biológiai mechanizmus, amely számos chorio-retinális betegségben előfordul. Az érhártya neo-vaszkularizációja az érhártyából származó új vérerek növekedését jelenti, amely a retina alatti pigment epitéliumba vagy a retinális térbe, vagy a kettő kombinációjába nyúlik. Bizonyos bizonyítékok vannak arra, hogy az érhártya neo-vascularis membránjának klinikai leletei és angiográfiás megjelenése korrelál a növekedési mintázattal. A choroidális neovaszkularizáció dinamikus evolúciója magában foglalja a kezdeti, a gyulladásos aktív és a gyulladásos inaktív szakaszokat.
Feltételezhető, hogy az érhártya neovascularis membránfejlődésének veszélye minden esetben fennáll, ha a Bruch-membrán vagy a retina pigmenthám integritása károsodik. Az érhártya neovascularis membránjának leggyakoribb oka vitathatatlanul az életkorral összefüggő makuladegeneráció, de az érhártya neovascularis membránja másodlagosan is előfordulhat számos más etiológiával, például kóros myopia, angioid csíkok, uveitis, fertőzés és traumás Bruch membrán miatt. retina pigment epitélium hibái, és idiopátiás esetek, amikor nem lehet kimutatni etiológiát.
Növekedési minta:
Bár nincs két teljesen egyforma érhártya neo-vaszkuláris membrán növekedési mintája, az érhártya neo-vascularis membránja a retina pigmenthámja és a Bruch-membrán közötti síkban, a retina és a retina pigmenthámja között vagy a kettő kombinációjában nő (kombinált mintázat) . A retina vaszkuláris hozzájárulása az érhártya neo-vaszkuláris membránjának körülbelül 6%-ában van jelen. Az új erek kapillárisszerűek, és idővel artériássá és venulárissá válnak.
Képalkotási módok:
A szemfenéki fluoreszcein angiográfiát festékinjektálással aranystandardnak tekintik az érhártya neovaszkuláris membrán kimutatására és aktivitásának értékelésére. A szemfenéki fluoreszcein angiográfia azonban időigényes és invazív, ami különböző mértékű kényelmetlenséget okoz a betegeknek, beleértve az anafilaxiás reakciókat, amelyek a szemfenéki fluoreszcein angiográfia során és/vagy után jelentkezhetnek. A betegek összesen 4,8%-ánál észleltek nemkívánatos eseményeket a szemfenéki fluoreszcein angiográfia után, beleértve a hányingert (2,9%), a hányást (1,2%) és a kipirulást/viszketést (0,5%).
Az optikai koherencia tomográfia fontos non-invazív és gyors módszerré vált a betegség aktivitásának diagnosztizálására és monitorozására az anti-vascularis endothel növekedési faktor kezelés során, feltárva az aktív érhártya neo-vaszkuláris membránjának sorsát, például az intra- és subretinális folyadék felhalmozódását és a retinát. megvastagodása. Az optikai koherencia tomográfián a CNV subretinális vagy szubretinális pigment epitéliumként jelenik meg hiperreflexiós anyagként, amely korlátozott különbséget tesz a nem reaktív rostos és/vagy aktív neovascularis szövet között. Az újrakezeléssel kapcsolatos döntések főként az extravascularis folyadék felmérésén alapulnak, nem pedig a neovascularis aktivitás elemzésén.
Az optikai koherencia tomográfiás angiográfia áttörést jelent a diagnosztikai képalkotásban azáltal, hogy lehetővé teszi a retina és az érhártya éráramlásának non-invazív megjelenítését mozgáskontrasztos képalkotással. Az optikai koherencia tomográfiás angiográfia a retina és az érhártya érrendszerének mélységfelbontású vizualizálását teszi lehetővé festékinjektálás nélkül. A technológiát az érhártya neo-vascularis membránjának diagnosztizálására és monitorozására alkalmazták időskori makuladegenerációban. Az optikai koherencia tomográfiás angiográfia leírta a myopiás érhártya neo-vaszkuláris membránjának jellemzőit, és kimutatta annak nagy érzékenységét és specifitását a neovaszkuláris kimutatásban. Az optikai koherencia tomográfiás angiográfia egy új, nem invazív képalkotó módszer, amely a vérsejtek mozgásának kimutatására szolgáló nagyfrekvenciás szkennelésen alapul. Ez a képalkotó modalitás kihasználja az optikai koherencia tomográfia képességét, hogy képeket hozzon létre a visszavert és visszaszórt fény amplitúdójának és késleltetésének mérésével. Többszöri ismételt szkennelést hajtanak végre ugyanazon a retina helyen, és a kapott képeket összehasonlítják, hogy azonosítsák a jelkülönbségeket két egymást követő szkennelés között. Mivel a retina statikus szerkezet, ésszerű feltételezni, hogy ezek a változások a véráramlásnak tulajdoníthatók. Ez a precíz és non-invazív képalkotó módszer új diagnosztikai lehetőségeket kínál az invazív vaszkuláris és a nem invazív strukturális képalkotás közötti jelenlegi szakadék kitöltésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Samir Y Saleh, PhD
- Telefonszám: +2 01003304320
- E-mail: samir.abouelail@med.aun.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dalia M Elsebety, PhD
- Telefonszám: +2 01223212962
- E-mail: drdalia@aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CNV minden típusában szenvedő, korábban kezelt vagy naiv betegek.
Kizárási kritériumok:
- A kiemelkedő média átlátszatlanság jelenléte.
- Jelentős szürkehályog.
- Rossz rögzítés.
- Bármilyen egyéb tényező, amely akadályozza a jó minőségű OCT/OCTA képek készítését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az érhártya neovaszkuláris membránjának morfológiai jellemzői
Időkeret: Egy év
|
Az érhártya neovaszkuláris membránjának morfológiai kritériumainak leírása optikai koherencia-tomográfiás angiográfia (OCTA) segítségével.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az érhártya neovaszkuláris membrán morfológiai jellemzői és a betegség aktivitása közötti összefüggés
Időkeret: Egy év
|
Az érhártya neovaszkuláris membrán morfológiai jellemzőinek és a betegség aktivitásának klinikai kritériumainak összefüggésbe hozása
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Samir Y Saleh, PhD, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Corvi F, Cozzi M, Barbolini E, Nizza D, Belotti M, Staurenghi G, Giani A. COMPARISON BETWEEN SEVERAL OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY DEVICES AND INDOCYANINE GREEN ANGIOGRAPHY OF CHOROIDAL NEOVASCULARIZATION. Retina. 2020 May;40(5):873-880. doi: 10.1097/IAE.0000000000002471.
- Parravano M, Querques L, Scarinci F, Giorno P, De Geronimo D, Gattegna R, Varano M, Bandello F, Querques G. Optical coherence tomography angiography in treated type 2 neovascularization undergoing monthly anti-VEGF treatment. Acta Ophthalmol. 2017 Aug;95(5):e425-e426. doi: 10.1111/aos.13180. Epub 2016 Aug 6. No abstract available.
- Grossniklaus HE, Green WR. Choroidal neovascularization. Am J Ophthalmol. 2004 Mar;137(3):496-503. doi: 10.1016/j.ajo.2003.09.042.
- Querques G, Corvi F, Querques L, Souied EH, Bandello F. Optical Coherence Tomography Angiography of Choroidal Neovascularization Secondary to Pathologic Myopia. Dev Ophthalmol. 2016;56:101-6. doi: 10.1159/000442800. Epub 2016 Mar 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCTAIICNMMCACWSOCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .