- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05068622
Žaludeční trubice při pylorické stenóze (SONPYL)
7. února 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Role žaludeční trubice v předoperační léčbě hypertrofické pylorické stenózy
Stenóza pyloru je aktuální stav v dětské chirurgii.
Lékařský management před operací sestává z iontové korekce.
Nazogastrická sonda se běžně používá k prevenci vdechování žaludeční tekutiny před operací, ale neexistuje žádná studie o jejím přínosu v tomto specifickém použití.
Jiné studie naznačují, že použití žaludeční sondy při stenóze pyloru může prodloužit dobu léčby.
Cílem studie je zhodnotit přínos nazogastrické sondy v prevenci respiračních komplikací.
Tato retrospektivní, monocentrická a popisná studie zahrnuje všechny pacienty hospitalizované pro stenózu pyloru ve fakultní nemocnici v Amiens v letech 2014 až 2021.
Pacienti s nazogastrickou sondou před operací a bez ní jsou porovnáni, pokud jde o respirační komplikace definované jako použití antibiotik nebo oxygenoterapie nebo infekce na RTG plic před operací.
Vyšetřovatelé analyzují předoperační data: zvracení, dehydrataci, čas do korekce iontových poruch a bolest, všímají si také délky hospitalizace.
Data během hospitalizace jsou analyzována a poslední lékařský kontakt bude zaznamenán při pooperační konzultaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xavier Delforge, MD
- Telefonní číslo: 0322087560
- E-mail: delforge.xavier@chu-amiens.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Nábor
- CHU Amiens Nord
-
Kontakt:
- Xavier Delforge, MD
- Telefonní číslo: 0322087560
- E-mail: delforge.xavier@chu-amiens.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 1 rok (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
všichni pacienti hospitalizovaní pro stenózu pyloru ve fakultní nemocnici v Amiens v letech 2014 až 2021
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti s hypertrofickou stenózou pyloru
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí shromažďování a používání dat od rodičů nebo rodiny pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
patients with nasogastric tube before surgery
|
patients without nasogastric tube before surgery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výskyt respiračních komplikací před operací
Časové okno: základní, předoperační
|
respirační komplikace jsou definovány užíváním antibiotik a/nebo oxygenoterapií a/nebo infekcí na rentgenovém snímku plic před operací
|
základní, předoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
počet : předoperační zvracení
Časové okno: základní, předoperační
|
základní, předoperační
|
|
předoperační komfort
Časové okno: základní, předoperační
|
předoperační komfort se hodnotí stupnicí EDIN
|
základní, předoperační
|
předoperační dehydratace
Časové okno: základní, předoperační
|
základní, předoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. února 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2021_843_0188
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační komplikace
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
Assiut UniversityDokončeno